Kam vartojamas Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Zavicefta yra antibiotikas, vartojamas suaugusiems gydyti šias infekcijas:
- sudėtingos (sunkiai gydomos) pilvo audinių ir organų infekcijos (intraabdominalinės infekcijos);
- sudėtingos (sunkiai gydomos) šlapimo takų infekcijos (šlapimo transportavimo struktūros), įskaitant pyelonefritą (inkstų infekciją);
- plaučių ligos metu susirgę plaučių infekcijos, įskaitant pneumoniją, susijusią su mechanine ventiliacija (pneumonija, dėl kurios susitiko ventiliatorius, arba prietaisas, kuris padeda pacientui kvėpuoti);
- infekcijos, kurias sukelia gramneigiamos bakterijos (bakterijų rūšis) kitų gydymo sutrikimų atveju.
Zavicefta sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ceftazidimos ir avibaktamo.
Kaip vartojamas Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Zavicefta tiekiamas kaip milteliai, kurie turi būti ruošiami infuziniam tirpalui į veną. Infuzija skiriama per dvi valandas, tris kartus per parą. Paprastai gydymas trunka nuo 5 iki 14 dienų, priklausomai nuo infekcijos tipo.
Pacientams, kuriems yra labai sumažėjusi inkstų funkcija, dozės vartojimo dažnis turėtų būti sumažintas ir (arba) sumažintas.
„Zavicefta“ galima įsigyti tik su receptu, ir gydytojai, kuriems paskirti vaistai, turi atsižvelgti į oficialias antibiotikų vartojimo gaires.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Zavicefta veikliosios medžiagos yra ceftazidimas ir avibaktamas. Ceftazidimas yra antibiotikas, vadinamas cefalosporinu, priklausančiu didžiajai „beta-laktamų“ grupei. Jis veikia trukdydamas gaminti kai kurias molekules, kurias bakterijos turi sukurti jų apsaugai skirtoms ląstelių sienoms. Tokiu būdu bakterijų ląstelių sienelė susilpnėja ir linkusi išskaidyti, galiausiai sukelia bakterijų mirtį.
Avibactam blokuoja bakterijų fermentų, vadinamų beta laktamazėmis, poveikį. Tai yra fermentai, leidžiantys bakterijoms lūžti beta laktamo antibiotikus, tokius kaip ceftazidimas, todėl jie yra atsparūs antibiotikams. Užblokuodamas šių fermentų poveikį, avibaktamas leidžia ceftazidimui veikti prieš šias bakterijas, kurios priešingu atveju būtų atsparios.
Kokia Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„Zavicefta“ nauda buvo pabrėžta keturiuose pagrindiniuose tyrimuose. Dviejuose tyrimuose Zavicefta ir metronidazolo (kito antibiotiko) derinio poveikis buvo lyginamas su antibiotiko meropenemo poveikiu, 1490 pacientų, sergančių sudėtinga intraabdominine infekcija. Abu tyrimai parodė, kad Zavicefta kartu su metronidazolu veiksmingai gydė infekciją, ne mažiau kaip meropenemą. Pirmajame tyrime 92% pacientų (376 iš 410) vienoje iš tyrimo grupių, gydytų Zavicefta ir metronidazolu, buvo gydoma, palyginti su 93% pacientų (385 iš 416), gydytų meropenemu. Antrajame tyrime 94% pacientų (166 iš 177), gydytų Zavicefta ir metronidazolu, atsigavo, palyginti su 94% pacientų (173 iš 184), gydytų meropenemu.
Trečiajame tyrime ištirtos 332 pacientai, sergantys komplikuotomis intraabdominalinėmis ar šlapimo takų infekcijomis, kurias sukėlė ceftazidimo atsparios gramneigiamos bakterijos (bakterijos, kurios nebuvo nužudytos ceftazidimu). Zavicefta monoterapija (šlapimo takų infekcijoms) arba kartu su metronidazolu (intraabdominalinėms infekcijoms) sukėlė panašius rezultatus kaip ir keli alternatyvūs antibiotikai infekcijai gydyti: 91% pacientų (140 iš 154) buvo gauti gydymas Zavicefta, lyginant su 91% pacientų (135 iš 148) po gydymo geriausiu alternatyviu antibiotiku. Be to, bakterijos, sukeliančios ligą, po gydymo Zavicefta buvo pašalintos 82% pacientų (126 iš 154), o gydant geriausiu alternatyviu antibiotiku - 63% pacientų (94 iš 148). Dėl šio tyrimo pobūdžio, Zavicefta naudos įrodymai nėra tokie pat stiprūs kaip ir kiti tyrimai; tačiau šie rezultatai kartu su kitų tyrimų rezultatais remia Zavicefta veiklą.
Ketvirtajame tyrime 1 020 pacientų, sergančių komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis (įskaitant pyelonefritą), kuriuos sukėlė gram-neigiamos bakterijos, buvo gydomi Zavicefta arba doripenemo antibiotikais. Vienas iš pagrindinių veiksmingumo rodiklių buvo pagrįstas ligą sukeliančių bakterijų pašalinimu. Zavicefta veiksmingumas buvo bent jau lygus doripenemui: atsakas buvo gautas 77% pacientų (304 iš 393), gydytų Zavicefta, palyginti su 71% pacientų (296 iš 417), gydytų doripenemu.
Kokia rizika siejama su Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam vartojimu?
Dažniausi Zavicefta šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 5 žmonėms iš 100) yra pykinimas, viduriavimas ir teigiamas Coombs testas (antikūnų prieš raudonuosius kraujo kūnus raida). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zavicefta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Zavicefta negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) Zavicefta veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai jo sudedamajai daliai, arba žmonėms, kurie yra padidėjęs jautrumas kitiems cefalosporino antibiotikams arba kurie anksčiau turėjo sunkią alerginę reakciją kitam beta laktamo antibiotikui,
Kodėl Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zavicefta teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP nusprendė, kad Zavicefta tyrimai rodo, kad vaistas yra veiksmingas gydant komplikuotas intraabdominalines ir šlapimo takų infekcijas. Zavicefta tyrimas su pacientais, sergančiais ligoninėje įgytomis pneumonija, vis dar tęsiasi. Tačiau CHMP nusprendė, kad jau turimi duomenys patvirtina Zavicefta veiksmingumą gydant ligoninėje įgytą pneumoniją ir infekcijas, kurias suaugusiems pacientams sukelia aerobiniai Gram-neigiami organizmai, jei buvo kitų sutrikimų. Kalbant apie saugumą, nepageidaujamas poveikis yra toks pat, kaip ir ceftazidimo ir beta laktamazės inhibitorių.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam vartojimą?
Zavicefta gaminanti bendrovė atlieka Zavicefta ir meropenemo (kito antibiotiko) veiksmingumo ir saugumo tyrimą gydant ligoninėje įgytą pneumoniją.
Į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat buvo įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai dėl Zavicefta saugumo ir veiksmingo vartojimo.
Daugiau informacijos apie Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
Išsamų Zavicefta EPAR žr. Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmogaus vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Zavicefta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
