narkotikai

Synagis - palivizumabas

Kas yra Synagis?

„Synagis“ yra miltelių ir tirpiklių pavidalu, kad susidarytų injekcinis tirpalas. Sudėtyje yra veiklioji medžiaga palivizumabas.

Kam vartojamas Synagis?

Synagis yra skirtas sunkių apatinių kvėpavimo takų infekcijų (plaučių), sukeltų sincitinio kvėpavimo viruso (VRS), reikalaujančio hospitalizuoti, profilaktikai. Jis vartojamas šioms vaikų grupėms, kurioms yra didelė rizika susirgti šia liga:

  1. vaikai, jaunesni nei šeši mėnesiai, gimę prieš penkis ar daugiau savaičių (nėštumo amžius - 35 savaitės ar mažiau);
  2. jaunesni nei 2 metų vaikai, kuriems buvo gydoma bronchopulmoninė displazija (plaučių audinio pakitimas, paprastai randamas priešlaikiniuose kūdikiuose) per pastaruosius šešis mėnesius;
  3. vaikams iki 2 metų, sergantiems sunkia širdies liga.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Synagis?

„Synagis“ skiriamas kartą per mėnesį laikotarpiais, kai bendruomenėje kyla pavojus, kad gyvena laisvalaikio sistema, ty nuo lapkričio iki balandžio šiauriniame pusrutulyje. Jei įmanoma, pirmąją dozę reikia duoti prieš prasidedant kritiniam sezonui. Pacientai paprastai gauna penkis švirkštus, vieną per mėnesį, į šlaunies raumenis.

Kaip veikia Synagis?

Synagis veiklioji medžiaga palivizumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo tipas), skirtas atpažinti ir susieti su konkrečia struktūra (vadinama antigenu). Palivizumabas buvo sukurtas, kad prisijungtų prie baltymo, vadinamo sintezės baltymu A, esančiu VRS paviršiuje. Kai palivizumabas jungiasi prie šio baltymo, virusas nebegali prasiskverbti į organizmo ląsteles, ypač plaučius. Tai leidžia išvengti VRS infekcijų.

Kokie tyrimai atlikti su Synagis?

Pagrindinis Synagis tyrimas atliktas 1 502 didelės rizikos vaikams, lyginant su Synagis su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) VRS epidemijos sezono metu. Taip pat atliktas antrasis tyrimas, kurio metu Synagis buvo lyginamas su placebu 1 287 vaikai, gimę su širdies liga. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vaikų, kurie buvo hospitalizuoti pagal VRS infekciją, skaičius.

Kokia Synagis nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Synagis buvo veiksmingesnis už placebą mažindamas su VRS susijusias hospitalizacijas: 5% Synagis gydytų vaikų ir 11% placebą vartojusių vaikų buvo hospitalizuoti VRS infekcijai. Tai atitinka 55% sumažinimą. Vaikai, gimę su širdies liga, sumažėjo 45%.

Kokia rizika siejama su Synagis?

Dažniausi Synagis šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra viduriavimas, karščiavimas, reakcijos injekcijos vietoje (skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje) ir nervingumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Synagis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Synagis negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) palivizumabui, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba kitiems "humanizuotiems" monokloniniams antikūnams.

Kodėl Synagis buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Synagis“ nauda yra didesnė už keliamą riziką sunkių apatinių kvėpavimo takų infekcijų, reikalaujančių hospitalizacijos, kurią sukelia VRS, vaikams, sergantiems didelėmis ligomis, prevencijai. iš VRS. Komitetas rekomendavo suteikti Synagis rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie „Synagis“

1999 m. Rugpjūčio 13 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Synagis rinkodaros teisę bendrovei „Abbott Laboratories Limited“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. Rugpjūčio 13 d. Ir 2009 m. Rugpjūčio 13 d.

Norėdami gauti visą „Synagis“ EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2009