vaistų nuo diabeto

Insulatard - insulinas

Kas yra Insulatard?

Insulatard apima keletą injekcinių insulino suspensijų. Insulatard tiekiamas buteliukais, užtaisais (Penfill) arba užpildytomis švirkštimo priemonėmis (InnoLet, NovoLet ir FlexPen). Insulatard sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino (DNAr).

Kam vartojamas Insulatard?

Insulatard skiriamas diabetu sergantiems pacientams.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Insulatard?

Insulatard švirkščiama po oda, paprastai į šlaunį. Jei reikia, galima atlikti injekciją į pilvo sieną (pilvą), glutealo sritį (sėdmenis) ar deltinio raumens (peties) sritį. Norint rasti minimalią veiksmingą dozę, reikia reguliariai stebėti gliukozės kiekį (cukrų). Insulatard yra ilgai veikiantis insulinas. Jis gali būti skiriamas vieną ar du kartus per parą, atskirai arba kartu su greitai veikiančiu insulinu (su maistu), kaip nurodė gydytojas.

Kaip veikia Insulatard?

Cukrinis diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. Insulatard yra insulino analogas, panašus į insuliną, kurį gamina kasa. Insulatard veiklioji medžiaga, žmogaus insulinas (DNAr), gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" būdu: jis gaunamas iš mielių su genu (DNR), kuris leidžia gaminti insuliną. Insulatard sudėtyje yra insulino, sumaišyto su kita medžiaga, protaminu, "izofano insulino" forma, kuri per dieną absorbuojama daug lėčiau. Tai leidžia „Insulatard“ veikti ilgiau. Pakaitinis insulinas veikia taip pat, kaip ir natūralus insulinas, ir skatina gliukozės įsiskverbimą į ląsteles per kraują. Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir komplikacijos.

Kokie tyrimai atlikti su Insulatard?

Insulatard buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 557 1 tipo cukriniu diabetu sergantieji (kai kasa nesugeba gaminti insulino [du tyrimai, kuriuose dalyvavo 81 pacientas]) arba 2 tipo (kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino [du tyrimai, kuriuose dalyvavo 476 pacientai]). Daugeliui asmenų Insulatard buvo lyginamas su kitais žmogaus insulino ar insulino analogais. Šie tyrimai parodė, kad gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius ar gliukozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracija kraujyje yra koncentracija, kuri rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. Buvo atlikti kiti tyrimai, kuriuose dalyvavo 225 pacientai, kuriems vaistas buvo vartojamas užpildytame švirkšte arba švirkštimo priemone (InnoLet, NovoPen arba FlexPen).

Kokia Insulatard nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Insulatard sukėlė HbA1c koncentracijos sumažėjimą, parodydamas, kad cukraus koncentracija kraujyje buvo išlaikyta panašiai kaip ir kiti žmogaus insulinai. Nustatyta, kad „Insulatard“ yra veiksminga abiem diabeto formoms (1 ir 2 tipo diabetas), nepriklausomai nuo vartojimo būdo (injekcijos ar švirkštimo priemonės).

Kokia rizika siejama su Insulatard vartojimu?

Kaip ir visi insulinai, Insulatard gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjusį gliukozės kiekį kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Insulatard, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Insulatard negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui (DNAr) arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Gali prireikti koreguoti Insulatard dozes, jei kartu vartojami kiti vaistai, galintys turėti įtakos gliukozės kiekiui kraujyje (išsamų sąrašą rasite pakuotės lapelyje).

Kodėl Insulatard buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Insulatard nauda yra didesnė už riziką, susijusią su diabeto gydymu. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Insulatard rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie „Insulatard“

2002 m. Spalio 7 d. Europos Komisija suteikė Novo Nordisk A / S visoje Europos Sąjungoje galiojantį Insulatard rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. Spalio 7 d.

Pilną vertinimo versiją (EPAR) galite rasti čia.

Paskutinį kartą atnaujinta: 10 - 2007