Zelboraf - Vemurafenib

Kas yra Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vemurafenibo. Jis tiekiamas tabletėmis (240 mg).

Kam vartojamas Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems melanoma (odos vėžio tipu), kuris išplito į kitas kūno vietas arba yra neveiksmingas. Jis skiriamas tik pacientams, kuriems naviko ląstelių genai turi BRAF V600 mutaciją.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Zelboraf - Vemurafenib?

Gydymą Zelboraf turi pradėti ir prižiūrėti vėžio gydymo specialistas. Prieš pradedant jį, paciento vėžio ląstelėse reikia nustatyti BRAF V600 mutacijos buvimą.

Rekomenduojama dozė yra 960 mg (keturios tabletės) du kartus per parą. Pirmoji dozė vartojama ryte, o kita - vakare, maždaug po 12 valandų. Kiekvieną dozę visada reikia vartoti tokiu pačiu būdu, valgio metu arba nevalgius.

Gydymas turi būti tęsiamas kiek įmanoma ilgiau, kol liga pablogės arba šalutinis poveikis tampa per sunkus.

Kaip veikia Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf veiklioji medžiaga vemurafenibas yra BRAF, baltymo, kuris dalyvauja stimuliuojant ląstelių dalijimąsi, inhibitorius. BRAF V600 mutacijos melanomos yra nenormali BRAF forma, kuri prisideda prie naviko vystymosi, leidžiančio nekontroliuojamam auglio ląstelių pasiskirstymui. Užblokuodamas nenormalaus BRAF baltymo poveikį, Zelboraf padeda sulėtinti naviko augimą ir plitimą. Zelboraf skiriamas tik pacientams, kurių melanomos sukelia BRAF V600 mutacija.

Kokie tyrimai atlikti su Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais prieš tiriant žmones.

Zelboraf buvo lyginamas su priešnavikiniu vaistu dakarbazinu viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 675 pacientai, kuriems buvo melanoma, turinti difuzinę arba neveikiančią BRAF V600 mutaciją. Pacientai turėjo vartoti šį vaistą, kol liga pasunkėjo arba gydymas nesukėlė pernelyg didelio toksiškumo lygio. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo bendras ligos išgyvenamumas ir išgyvenamumas be ligos progresavimo.

Kokia Zelboraf nauda atsiskleidė tyrimų metu?

„Zelboraf“ pasirodė esanti veiksminga pailginant pacientų gyvenimą ir atidedant ligos pablogėjimą. Kaip matyti iš pagrindinio tyrimo, Zelboraf gydytų pacientų išgyvenamumas vidutiniškai buvo 13, 2 mėnesio, palyginti su 9, 6 mėn. Kalbant apie ligos pablogėjimą, Zelboraf grupėje jis pasireiškė vidutiniškai po 5, 3 mėnesių, palyginti su 1, 6 mėn. Dakarbazino grupėje.

Kokia rizika siejama su Zelboraf vartojimu?

Dažniausi šalutiniai Zelboraf šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 30% pacientų) yra artralgija (sąnarių skausmas), nuovargis, bėrimas, šviesai jautrios reakcijos (reakcijos, panašios į saulės nudegimą, kurį sukelia šviesos poveikis), pykinimas, alopecija (plaukų slinkimas). ) ir niežulys. Kai kurie pacientai, gydomi Zelboraf, sukuria kitą odos vėžio tipą, vadinamą odos ląstelių karcinoma, kurią galima veiksmingai gydyti vietine chirurgija. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zelboraf, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Zelboraf negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vemurafenibui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Zelboraf - Vemurafenib buvo patvirtintas?

CHMP pažymėjo, kad Zelboraf veiksmingumas gerinant bendrą išgyvenimą ir lėtinančią difuzinės ar neveikiančios "BRAF V600" mutacijos teigiamos melanomos pablogėjimą buvo įtikinamai įrodyta. Kalbant apie riziką, apie pusė pacientų, gydytų Zelboraf, pasireiškė sunkiu šalutiniu poveikiu, o apie penktadalis susidūrė su plokščiųjų ląstelių karcinoma. CHMP nusprendė, kad nepageidaujamas poveikis yra valdomas, ir įtraukė rekomendacijas gydytojams, kad gautų informaciją apie preparatą, kad padėtų sumažinti riziką. Komitetas padarė išvadą, kad Zelboraf nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.