narkotikai

Teysuno - tegafuras / gimeracilis / oteracilas

PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES

Kas yra Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?

Teysuno yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tegafūro, gimeracilio ir oteracilo. Jis tiekiamas kaip baltos ir rudos kapsulės, kurių sudėtyje yra 15 mg tegafūro su 4, 35 mg gimeracilo ir 11, 8 mg oteracilo, ir baltos kapsulės, kurių sudėtyje yra 20 mg tegafūro ir 5, 8 mg gimeracilo ir 15, 8 mg oteracilo.

Kam vartojamas Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?

Teysuno skiriamas suaugusiems žmonėms skrandžio vėžio gydymui. Vaistas skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Teysuno - tegafuras / gimeracilis / oteracilas?

Teysuno gali skirti tik specialistas, turintis patirties gydant vėžiu sergančius vaistus nuo vėžio.

Kartu su cisplatina kas 4 savaites, pradedant gydyti cisplatina, Teysuno skiriamas kartu su cisplatina. Skiriama dozė apskaičiuojama pagal veikliąją medžiagą tegafūrą ir paciento kūno paviršių (ty atsižvelgiant į paciento aukštį ir svorį). Rekomenduojama gydymo dozė yra 25 mg / m2 du kartus per parą, ryte ir vakare, tris savaites, po to po 7 dienų poilsis. Ciklas kartojamas kas 4 savaites, net po to, kai cisplatinos vartojimas nutraukiamas šešių ciklų pabaigoje. Teysuno kapsules reikia gerti mažiausiai vieną valandą prieš valgį arba po jo. Daugiau informacijos apie Teysuno vartojimą, įskaitant jo vartojimą kartu su cisplatina, rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Teysuno - tegafuras / gimeracilis / oteracilas?

Teysuno veiklioji medžiaga tegafuras yra citotoksinis vaistas (medžiaga, kuri naikina aktyvaus skaidymo ląsteles, pvz., Vėžio ląsteles), priklausanti "antimetabolitų" grupei. Tegafuras yra „provaistas“ arba vaistas, kuris, vartojamas organizme, tampa chemine medžiaga, vadinama 5-fluorouracilu (5-FU). 5-FU yra pirimidino analogas, medžiaga, esanti ląstelių genetinėje medžiagoje (DNR ir RNR). Kūno 5-FU pakeičia pirimidiną ir trukdo fermentams, dalyvaujantiems DNR sintezėje. Tokiu būdu jis apsaugo nuo vėžio ląstelių augimo iki jų sunaikinimo.

Kitos dvi „Teysuno“ veikliosios medžiagos leidžia tegafurui veiksmingai vartoti mažomis dozėmis ir mažiau nepageidaujamų poveikių: gimeracilis neleidžia sutrikdyti 5-FU ir oteracilio, sumažinant 5-FU aktyvumą įprastiniuose žarnyno audiniuose navikas.

Kokie tyrimai atlikti su Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?

Prieš tiriant žmones, Teysuno poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais. Pagrindiniame tyrime Teysuno buvo lyginamas su 5-FU priešnavikiniu vaistu, kuris buvo infuzuojamas 1 053 suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusiu skrandžio vėžiu. Abu vaistai buvo skirti kartu su cisplatina. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento išgyvenimo laikas.

Kokia Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Gydymas Teysuno kapsulėmis buvo toks pat veiksmingas kaip 5-FU infuzijos terapija. Pacientai, gydyti Teysuno ir cisplatina, išgyveno vidutiniškai 8, 6 mėn., Palyginti su 7, 9 mėn. Pacientų, gydytų 5-FU ir cisplatina.

Kokia rizika siejama su Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil vartojimu?

Pacientams, gydomiems Teysuno kartu su cisplatina, dažniausiai pasireiškę sunkūs šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (sumažėjęs neutrofilų skaičius, baltųjų kraujo kūnelių tipas), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius). kraujyje) ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Teysuno, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Teysuno negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Teysuno taip pat negalima vartoti šioms pacientų grupėms:

  • pacientams, gydomiems kitu fluoropirimidinu paremtu vaistu (priešvėžinių vaistų grupe, kuriai priklauso Teysuno) arba kuriems buvo sunkių ir netikėtų reakcijų fluoropirimidinams;
  • asmenys, kuriems per pastarąsias keturias savaites buvo neveiksmingas dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) ir tų, kurie buvo gydyti vaistais, kurie slopina šį fermentą, trūkumas;
  • nėščios arba maitinančios moterys;
  • pacientams, sergantiems sunkiomis leukopenijos, neutropenijos ar trombocitopenijos formomis (mažas baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis kraujyje);

    pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis;

    pacientams, kuriems nerekomenduojama vartoti cisplatinos.

Kodėl Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Teysuno nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil

2011 m. Kovo 14 d. Europos Komisija bendrovei „Taiho Pharma Europe Limited“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2011.