Enzepi - Daclizumab

Kas yra Enzepi - Daclizumab ir kam jis vartojamas?

Zinbryta yra vaistas, vartojamas kartotinių formų sklerozei gydyti. Daugialypė sklerozė yra liga, kai uždegimas pažeidžia apsauginį sluoksnį aplink smegenų ir stuburo smegenų ląsteles. Atsinaujinantis reiškinys reiškia, kad pacientas turi simptomų.

Zinbryta sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklizumabo

Kaip vartoti Enzepi - Daclizumab?

Zinbryta galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Rekomenduojama dozė yra 150 mg, švirkščiama po oda vieną kartą per mėnesį. Pacientus reikia informuoti patys švirkštais arba injekciniu švirkštimo priemone. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Enzepi - Daclizumab?

Sklerozės metu organizmo imuninė sistema (gynyba) klaidingai atakuoja ir pažeidžia apsauginį sluoksnį, kuris supa centrinės nervų sistemos nervų ląsteles (smegenis ir nugaros smegenis). Zinbryta veiklioji medžiaga daklizumabas yra monokloninis antikūnas, kuris užsikrečia T limfocitais, kurie yra organizmo imuninės sistemos dalis ir yra aktyvuojami interleukino-2, organizmo signalizuojančio baltymo. Pritvirtindami T limfocitus, daclizumabas blokuoja interleukiną-2, taip užkertant kelią T ląstelių atakavimui ir nervų ląstelių pažeidimui. Daclizumabas taip pat gali turėti kitokį poveikį, kuris mažina žalingą imuninės sistemos poveikį nervų ląstelėms.

Kokia Enzepi - Daclizumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Zinbryta buvo veiksminga gydant recidyvuojančią išsėtinę sklerozę dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2 400 pacientų.

Tyrime, kuriame dalyvavo 600 pacientų, Zinbryta buvo veiksmingesnis už placebą (gydomąjį preparatą) mažinant ligos pasikartojimą. Pacientams, gydytiems Zinbryta 150 mg dozėje kas 4 savaites, per vienerius metus vidutiniškai pasikartojo 0, 21, o placebą vartojusiems - 0, 46.

Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 1 841 pacientas, pacientai, gydyti Zinbryta 150 mg dozėje kas 4 savaites, vidutiniškai vidutiniškai buvo 0, 22 po vienerių metų, palyginti su 0, 39 pacientų, vartojusių beta-1a interferoną, kitą vaistą. sklerozei gydyti.

Kokia rizika siejama su Enzepi - Daclizumab vartojimu?

Dažniausi Zinbryta šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra bėrimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, depresija, uždegimas ir nosies ir gerklės skausmas, gripas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pvz. limfadenopatija (išsiplėtusios liaukos). Dažniausiai pasitaikantys sunkūs šalutiniai poveikiai yra kepenų pažeidimas ir sunkios odos reakcijos. Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Zinbryta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Enzepi - Daclizumab buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zinbryta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Nustatyta, kad Zinbryta veiksmingas tyrimams, atliekamiems iki 3 metų. Zinbryta veikia kitaip nei esamas gydymas ir turi pranašumą, nes jis skiriamas tik kartą per mėnesį. Gydymas susijęs su įvairiais šalutiniais poveikiais kepenims ir padidėjusiai infekcijų rizikai, tačiau CHMP nusprendė, kad šias rizikas galima reguliariai stebėti.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Enzepi - Daclizumab vartojimą?

„Zinbryta“ prekiaujanti įmonė suteiks sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams mokomąją medžiagą apie kepenų pažeidimus ir apie tai, kaip užkirsti kelią ar sumažinti žalą.

Į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės dėl saugaus ir veiksmingo Zinbryta vartojimo sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams.

Kita informacija apie Enzepi - Daclizumab

Išsamų Zinbryta EPAR galima rasti Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Zinbryta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.