Firazyr - ikatibantas

Kas yra Firazyr?

Firazyr yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ikatibanto.

Kam vartojamas Firazyr?

Firazyr vartojamas paveldimų angioedemos priepuolių simptomams gydyti suaugusiems. Pacientams, sergantiems angioedema, pasireiškia patinimas, kuris gali paveikti kiekvieną kūno dalį, pvz., Veido, galūnių ar pilvo srities, sukelia skausmą ir diskomfortą. Terminas "paveldimas" reiškia, kad ligą sukelia paciento genai. Firazyr vartojamas pacientams, kurių angioedema atsiranda dėl natūraliai mažo baltymo, vadinamo C1 esterazės inhibitoriumi.

Atsižvelgiant į nedidelį paveldimos angioedemos sergančių pacientų skaičių, ši liga laikoma reta ir 2003 m. Vasario 17 d. Firazyr buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Firazyr?

Firazyr švirkščiamas lėtai po oda, gydytojas arba slaugytoja, pageidautina pilvo srityje. Rekomenduojama Firazyr dozė yra viena injekcija. Jei simptomas išlieka arba grįžta, po šešių valandų galima atlikti antrą injekciją. Jei reikia, gydymą galima pakartoti trečią kartą po kitų šešių valandų. Rekomenduojama per 24 valandas neviršyti trijų injekcijų. Firazyr nebuvo išbandytas su vaikais.

Kaip veikia „Firazyr“?

Pacientai, kuriems yra paveldima angioedema, turi aukštą medžiagos, vadinamos bradikininu, kiekį, kuris yra uždegimo ir patinimo veiksnys. Firazyr veiklioji medžiaga ikatibantas blokuoja receptorius, paprastai susijusius su bradikininu. Tai slopina bradikinino aktyvumą ir mažina ligos simptomus.

Kokie tyrimai atlikti su „Firazyr“?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Firazyr poveikis pirmą kartą buvo tiriamas eksperimentiniuose modeliuose.

„Firazyr“ buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dėl odos ar pilvo angioedemos. Pirmajame tyrime 74 pacientams buvo lyginamas Firazyr ir traneksamo rūgštis (kitas vaistas, naudojamas šiai ligai gydyti), o antrame tyrime 56 pacientai palygino Firazyr su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, reikalingas paciento simptomams pagerinti.

Kokia Firazyr nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Firazyr buvo veiksmingesnis už traneksamo rūgštį ir placebą ligos simptomų kontrolei. Abiejuose tyrimuose pacientams, vartojantiems Firazyr, simptomų pagerėjimo laikas buvo trumpesnis nei vartojusių traneksamo rūgštį arba placebą. Vidutiniškai pacientams pasireiškė 2–2, 5 valandų po Firazyr vartojimo, palyginti su 12 valandų po traneksamo rūgšties vartojimo ir 4, 6 valandų po placebo vartojimo.

Kokia rizika siejama su Firazyr vartojimu?

Dažniausi šalutiniai reiškiniai vartojant Firazyr (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra eritema (paraudimas), patinimas, karščio pojūtis, deginimas, niežulys ir skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Firazyr, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Firazyr negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ikatibantui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Firazyr buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Firazyr nauda yra didesnė už jo keliamą riziką simptominiam ūminių paveldimų angioedemos priepuolių gydymui suaugusiems. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Firazyr rinkodaros teisę.