Silapo - epoetinas zeta

Kas yra Silapo?

Silapo yra injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra nuo 1000 iki 40000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino zeta.

„Silapo“ yra „biologiškai panašus“ vaistas, panašus į jau leidžiamą ekologišką narkotiką Europos Sąjungoje (ES), kuriame yra panaši veiklioji medžiaga (dar vadinama „referenciniu vaistu“). Referencinis vaistas Silapo yra EPREX / ERYPO, kurio sudėtyje yra epoetino alfa.

Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite čia pateikiamame dokumente, kuriame yra keletas klausimų ir atsakymų šiuo klausimu.

Kam vartojamas Silapo?

Silapo vartojamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais:

• gydant anemiją (mažą raudonųjų kraujo kūnelių skaičių), kurį sukelia lėtinis inkstų nepakankamumas (ilgalaikis ir laipsniškas inkstų funkcinio pajėgumo sumažėjimas) arba kitos problemos, turinčios įtakos inkstams;

• gydant anemiją ir sumažinant kraujo perpylimo poreikį suaugusiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija tam tikrų rūšių vėžiui;

• padidinti kraujo kiekį, kurį pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo anemija, gali operuoti prieš operaciją, atsižvelgiant į galimą transplantaciją transplantacijos metu arba po operacijos.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Silapo?

Gydymas Silapo turi būti pradėtas prižiūrint gydytojams, turintiems patirties gydant pacientus, kuriems yra medicininė būklė, kuriai šis vaistas yra nurodytas. Pacientams, sergantiems inkstų sutrikimais arba gydymo metu, Silapo reikia švirkšti į veną (į veną), o chemoterapiją vartojantiems pacientams reikia švirkšti po oda (po oda). Dozė, injekcijų dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo to, kodėl Silapo vartojamas ir koreguojamas atsižvelgiant į paciento atsaką. Prieš gydymą visi pacientai turi būti tikrinami, ar nėra geležies, kad būtų išvengta trūkumų; Gydymo metu bus skiriami geležies papildai. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Silapo?

Hormonas, vadinamas eritropoetinu, kurį gamina inkstai, stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose.

Pacientams, kuriems atliekama chemoterapija ar inkstų veikla, gali pasireikšti anemija, kurią sukelia eritropoetino trūkumas arba nepakankamas organizmo atsakas į natūraliai atsirandantį eritropoetiną. Tokiais atvejais eritropoetinas naudojamas trūkstam hormonui pakeisti arba padidinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių. Eritropoetinas taip pat gali būti vartojamas prieš operaciją, kad padidėtų raudonųjų kraujo kūnelių skaičius ir palaikytų pacientą, kad jis gamintų daugiau kraujo, kad galėtų savęs paaukoti.

Veiklioji medžiaga, esanti Silapo, epoetinas zeta, yra žmogaus eritropoetino kopija ir veikia kaip natūralus hormonas stimuliuojant raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Veiklioji Silapo medžiaga, epoetinas zeta, gaminama naudojant "rekombinantinę DNR technologiją": ji gaunama iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis gaminti eritropoetiną.

Kokie tyrimai atlikti su Silapo?

Buvo tiriamas Silapo tyrimas, siekiant įrodyti jo palyginamumą su referenciniu vaistu, EPREX / ERYPO, eksperimentiniais modeliais ir žmonėmis.

Silapo, švirkščiant į veną, buvo lyginamas su referenciniu vaistu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 922 pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu, ir hemodializės (kraujo valymo technika) poreikis. Pirmajame tyrime Silapo ir EPREX / ERYPO poveikis buvo lyginamas koreguojant raudonųjų kraujo kūnelių skaičių per 60 savaičių per 24 savaites. Antrame tyrime buvo lyginamas Silapo poveikis su EPREX / ERYPO poveikiu palaikant raudonųjų kraujo kūnelių skaičių 313 pacientams. Visi pacientai, dalyvaujantys antrajame tyrime, buvo gydomi EPREX / ERYPO mažiausiai tris mėnesius prieš pradedant vartoti Silapo arba tęsiant gydymą EPREX / ERYPO 12 savaičių, po to abi grupės pertraukė į kitą vaistinį preparatą dar 12 savaičių. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino kiekis (baltymų, esančių raudonųjų kraujo kūnelių organizme, kuriame yra deguonies kiekis organizme), išmatuotas gydymo metu ir vartojant epoetino dozę.

Bendrovė taip pat pateikė 261 vėžiu sergančių pacientų chemoterapijos metu atlikto Silapo poveikio po oda injekcijos rezultatus.

Kokia Silapo nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad Silapo yra toks pat veiksmingas, kaip ir EPREX / ERYPO, koreguojant ir palaikant raudonųjų kraujo kūnelių skaičių. Korekcijos tyrime hemoglobino koncentracija per paskutines keturias tyrimo savaites buvo maždaug 11, 6 g / dl, palyginti su maždaug 8, 0 g / dl pirminio apdorojimo. Pacientų, kurie jau buvo gydomi epoetinu, metu hemoglobino koncentracija buvo išlaikyta tiek pat, tiek vartojant Silapo, ir vartojant EPREX / ERYPO, arba maždaug 11, 4 g / dl. Abiejuose tyrimuose vartojamo epoetino dozė abiem vaistams buvo panaši.

Pacientų, kuriems atliekama chemoterapija, tyrimas parodė Silapo veiksmingumą ir po oda, o hemoglobino kiekio pagerėjimas panašus į tai, kas nurodyta literatūroje kitiems epoetinams.

Kokia rizika siejama su Silapo vartojimu?

Kaip ir kiti vaistai, kurių sudėtyje yra epoetino, dažniausiai vartojamas Silapo šalutinis poveikis yra padidėjęs kraujospūdis, kuris kartais gali sukelti encefalopatijos (smegenų sutrikimų) simptomus, pvz., Staigus ir išsiskiriantis galvos skausmas, panašus į migreną ir sumišimą., Silapo taip pat gali sukelti odos ir gripo simptomų išbėrimą. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Silapo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Silapo negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetinu zeta arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jis taip pat neturėtų būti vartojamas šiems pacientams:

• pacientams, kuriems po gydymo eritropoetinu atsirado gryna raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (sumažėjusi ar blokuota raudonųjų kraujo kūnelių gamyba);

• pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija (aukštas kraujospūdis);

• pacientams, kuriems bus atliekama operacija, turinti sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų (pvz., Širdies ir kraujagyslių) ir neseniai įvykus širdies priepuoliui ar insultui;

• pacientams, kurių negalima gydyti vaistais nuo krešulių susidarymo.

Silapo nerekomenduojama švirkšti po oda, gydant inkstų ligas, nes reikia atlikti tolesnius tyrimus, kad būtų galima atmesti, kad jis gali sukelti alergines reakcijas.

Kodėl Silapo buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, Silapo kokybės, saugumo ir veiksmingumo požiūriu parodė panašų į EPREX / ERYPO profilį. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir EPREX / ERYPO atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, todėl rekomendavo suteikti Silapo rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Silapo vartojimą?

Silapo gamintojas suteiks sveikatos priežiūros specialistams visose valstybėse narėse informacines medžiagas, įskaitant instrukcijas dėl vaisto saugumo.