2016 m. Balandžio 1 d. Italijos vaistų agentūra (AIFA) nurodė nedelsiant panaikinti pakuotę Italijos rinkoje.
EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (Europos vaistų agentūra) iš tiesų padarė išvadą, kad fusafungino nauda nėra didesnė už riziką, ypač dėl galimų sunkių alerginių reakcijų.
LOCABIOTAL ® yra vaistas, kurio sudėtyje yra fuzafungino
TERAPIOUTINĖ GRUPĖ: Pasiruošimas ryklės ertmėms
IndikacijosVeiklos mechanizmasStudijos ir klinikinis veiksmingumasMokslumo ir dozavimo pobūdisĮspėjimai Nėštumas ir žindymo laikotarpisInformacijosKontaktinės nuorodosNepageidaujamas poveikisIndikacijos LOCABIOTAL ® Fusafungina
LOCABIOTAL ® yra skiriamas antiseptiniam, antibakteriniam ir priešuždegiminiam viršutinių kvėpavimo takų ligų, tokių kaip sinusitas, rinitas, rinofaringitas, laringitas ir tracheitas, gydymui.
LOCABIOTAL ® Fusafungin veikimo mechanizmas
Fusafunginas, veiklioji LOCABIOTAL® medžiaga, yra produktas, pagamintas iš peptidų, išskirtas iš Fusarium lateritium padermės miketų, ypač aktyviai lokaliai, atsižvelgiant į labai mažą sisteminės absorbcijos laipsnį.
Jo klinikinis veiksmingumas siejamas su antibakterinėmis ir priešuždegiminėmis savybėmis, kurios, nors ir nėra visiškai apibūdintos, atrodo:
- keisti paviršines struktūrines bakterijų charakteristikas, taip sukeliant jautrią bakteriostatinę ir baktericidinę veiklą;
- nustatyti reikšmingą uždegiminių citokinų, pvz., TNF alfa, sekrecijos sumažėjimą, taip kontroliuojant uždegimo ląstelių elementų aktyvumą ir jo histolitines pasekmes;
- sukelti antioksidacinį aktyvumą, dėl kurio žymiai sumažėja reaktyviųjų deguonies rūšių sukeliama žala.
Nenustatyta sisteminė absorbcija labai padidina gydymo antibiotikais saugumą, sumažindama kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų riziką.
Atlikti tyrimai ir klinikinis veiksmingumas
FUSAFUNGINAS GYDYTI AKUTŲ RINOFARINGITĄ
Rhinology. 2004 m. Gruodžio 42 (4): 207-12.
Lundas VJ, Grouin JM, Eccles R, Bouter C, Chabolle F.
Tyrimas atliktas daugiau nei 500 pacientų, kurie rodo, kad Fusafunginas yra veiksmingas ir saugus gydant ūminį rinofaringitą, užtikrinant aiškų ir greitą simptomų pagerėjimą per kelias dienas po gydymo.
FUSAFUNGINA EFEKTYVUMAS IR TINKAMUMAS
Curr Med Res Nuomonė. 2002; 18 (4): 194-200.
Kroslák M.
Įdomus darbas su 166 pacientais, sergančiais viršutinių kvėpavimo takų ligomis, parodančiais, kaip Fusafugin gali nustatyti greitą nosies ir ryklės simptomų pagerėjimą, tuo pačiu užtikrinant puikų paciento toleravimą ir atitiktį.
FUSAFUNGINA INFLAMMATORINĖS SAVYBĖS
Vestn Otorinolaringol. 2010; (2): 51-4.
Lopatin AS, Varvianskaia AV.
Neseniai atliktas tyrimas, kuriuo siekiama apibūdinti priešuždegimines Fusafungino savybes, taip pabrėžiant aiškių molekulinių mechanizmų nebuvimą, kuris pateisintų šio molekulės labai priešuždegiminį ir antioksidantinį poveikį.
Naudojimo būdas ir dozavimas
LOCABIOTAL ®
50 mg fusafungino geriamasis ir nosies tirpalas 5 ml produkto.
Dozę ir suvartojimo laiką turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į bendrą paciento sveikatą ir jo klinikinės būklės sunkumą.
Paprastai mes rekomenduojame 2 kartus per 4 valandas per burną arba šnervę 4 dienas pertraukos fazėje, kad tęstume gydymą ne ilgiau kaip dešimt dienų, purškiant burną arba šnervę kas 4 valandas.
Įspėjimai LOCABIOTAL ® Fusafungina
Gydymą LOCABIOTAL ® būtina nustatyti ir prižiūrėti gydytojas.
Tiesą sakant, rekomenduojama laikui bėgant išvengti ilgalaikio gydymo, atsižvelgiant į padidėjusį nepageidaujamų reakcijų į vaistą ar jo vieną iš pagalbinių medžiagų, pvz., Propilenglikolio, riziką ir galimą daugelio vaistų atsparių mikrobinių padermių atranką.
Pacientas, vartojantis LOCABIOTAL ®, taip pat turėtų apsvarstyti alkoholio, kaip pagalbinės medžiagos, buvimą.
Rekomenduojama, kad vaistas nepasiektų vaikų.
NEPRIKLAUSOMYBĖ IR LAKTACIJA
Atsižvelgiant į tai, kad trūksta tyrimų, galinčių visiškai apibūdinti Fusafungino saugumą vaisiaus ir kūdikio sveikatai, rekomenduojama LOCABIOTAL ® vartojimą nėštumo metu ir vėlesniu žindymo laikotarpiu rekomenduoti apriboti. neišvengiamo būtinumo atvejams ir visada prižiūrint gydytojui.
sąveika
Farmakologinė sąveika, kurios verta klinikinės pastabos, tuo metu nėra žinoma.
Kontraindikacijos LOCABIOTAL ® Fusafungina
LOCABIOTAL ® vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, vienai iš pagalbinių medžiagų ir vaikams, jaunesniems nei 30 mėnesių.
Šalutinis poveikis - šalutinis poveikis
LOCABIOTAL® vartojimas gali sukelti čiaudulį, skonio pokyčius, gerklės dirginimą, kosulį, pykinimą, burnos džiūvimą ir kitus vietinio dirginimo požymius.
Kita vertus, sisteminiai šalutiniai poveikiai yra ryškesni, todėl reikia nedelsiant nutraukti gydymą.
Pastabos
LOCABIOTAL ® yra receptinis vaistas.