narkotikai

Cimzia - certolizumabo pegolis

Kas yra Cimzia?

Cimzia yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos certolizumabo pegolio. jis tiekiamas kaip užpildytas švirkštas (200 mg / ml).

Kam vartojamas Cimzia?

Cimzia vartojamas kartu su kitu vaistu, metotratu, gydyti vidutinio ar sunkaus lygio suaugusiųjų, sergančių aktyviu reumatoidiniu artritu (liga, sukeliančia sąnarių uždegimą). Jis vartojamas, kai liga nepakankamai reaguoja į kitus gydymo būdus, pvz., Metotreksatą. Cimzia taip pat galima skirti monoterapijai, kai gydymas metotreksatu yra netinkamas.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Cimzia?

Gydymą Cimzia gali pradėti tik gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties. Cimzia švirkščiama po oda, paprastai į šlaunį ar pilvą. Pradinį gydymą sudaro 400 mg dozė dviem injekcijomis, po to dar po 400 mg dozės per dvi ir keturias savaites. Po to pacientui reikia skirti 200 mg palaikomosios dozės vieną kartą per dvi savaites. Gavę atitinkamas instrukcijas, pacientai gali patys švirkšti Cimzia, jei gydytojas mano, kad tai tikslinga. Pacientams, gydomiems Cimzia, reikia pateikti specialią įspėjimo kortelę, kurioje būtų apibendrinta informacija apie vaisto saugumą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Cimzia?

Cimzia veiklioji medžiaga certolizumabo pegolis yra imunosupresinis vaistas, kuris mažina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) aktyvumą. Jis susideda iš antikorpomonokloninio certolizumabo, kuris buvo "pegiliuotas" (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietilenglikoliu). Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymų tipas), sukurtas tam, kad atpažintų specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), esančią organizme ir susietą su juo. Certolizumabo pegolis buvo sukurtas prisijungti prie organizmo baltymo, vadinamo auglio nekrozės faktoriu alfa (TNF-α). Šis pasiuntinys dalyvauja uždegiminiame procese ir yra didelis kiekis pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu. Blokuodamas TNF-α, certolizumabo pegolis mažina uždegimą ir kitus ligos simptomus. Pegiliacija mažina medžiagos ištraukimo iš organizmo greitį ir leidžia vartoti vaistą rečiau.

Kokie tyrimai buvo atlikti su Cimzia?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Cimzia poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais. Cimzia buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose

dalyvavo 601 suaugusiųjų, sergančių aktyviu reumatoidiniu artritu, kurie vartojo metotreksatą.

Kitame tyrime 218 pacientų, kurių atsakas į kitus vaistus, pvz., Metotreksatą, buvo nepakankamas, Cimzia buvo lyginamas su placebu. Šiame tyrime vartota Cimzia dozė buvo didesnė už įprastą dozę.

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 24 savaičių buvo sumažėjęs 20% simptomų ir po 24 savaičių sumažėjo simptomų, skaičius ir radiografiškai pastebėtas sąnarių pažeidimo sumažėjimas.

Kokia Cimzia nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Reumatoidinio artrito gydymui Cimzia, susijęs su metotreksatu, buvo veiksmingesnis už placebą, susijusį su metotreksatu. Viename iš pagrindinių tyrimų 57% Cimzia vartojusių pacientų (141 iš 246) sumažino 20%, palyginti su 9% pacientų, vartojusių placebą (11 iš 127).

Kitame pagrindiniame tyrime rezultatai buvo panašūs: 59% pacientų, vartojusių Cimzia (228 iš 388), sumažėjo 20%, palyginti su 14% pacientų, vartojusių placebą (27 iš 198). Šis tyrimas taip pat parodė, kad Cimzia vartojantys pacientai gerokai sumažino radiografiškai pastebėtą sąnarių pažeidimą.

Papildomame tyrime, kuriame buvo vartojamas vien Cimzia, didesnis Cimzia vartojusių pacientų skaičius, palyginti su placebą vartojančiais pacientais, sumažino 20%.

Kokia rizika siejama su Cimzia vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, susiję su Cimzia vartojimu (nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra bakterinės infekcijos, įskaitant pūlinius (ertmes, kuriose yra pūliai), virusinės infekcijos (įskaitant herpesą, papilomos virusą ir gripą), eozinofiliniai sutrikimai (eozinofilų sutrikimai). baltųjų kraujo kūnelių rūšis), \ t

leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, įskaitant mažą neutrofilų ir limfocitų kiekį), galvos skausmas (įskaitant migreną), jutimo pokyčiai (pvz., tirpimas, dilgčiojimas, deginimo pojūtis), hipertenzija (aukštas kraujospūdis), hepatitas (kepenų uždegimas), įskaitant didelį kepenų fermentų kiekį, bėrimą, karščiavimą, skausmą, asteniją (silpnumą), niežulį ir injekcijos reakcijas. Cimzia negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) certolizumabo pegoliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcijomis ar vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (širdies nesugebėjimas siurbti pakankamai kraujo į organizmą).

Kodėl Cimzia buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cimzia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant vidutinio sunkumo ir sunkų aktyvų reumatoidinį artritą suaugusiems pacientams, kai atsakas į ligą modifikuojančius vaistinius preparatus nuo reumato ( DMARD), įskaitant metotreksatą, buvo nepakankama. Komitetas rekomendavo suteikti Cimzia rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Cimzia vartojimą?

Cimzia gaminanti bendrovė informuos vaistus skiriančius gydytojus. Į šiuos paketus bus įtraukta informacija apie pastarųjų saugumą.

Kita informacija apie Cimzia:

2009 m. Spalio 1 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Cimzia rinkodaros teisę UCB Pharma SA.

Pilną Cimzia EPAR versiją rasite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009