Kam vartojamas Amgevita - Adalimumab?
Amgevita yra vaistas, veikiantis imuninę sistemą ir naudojamas gydant šias sąlygas:
- plokštelinė psoriazė (liga, dėl kurios atsiranda raudonos ir žvynuotos pleistrai ant odos);
- psoriazinis artritas (liga, dėl kurios atsiranda raudonų ir skalių pleistrų atsiradimas ant odos su sąnarių uždegimu);
- reumatoidinis artritas (liga, sukelianti sąnarių uždegimą);
- ašinis spondiloartritas (stuburo uždegimas, kuris sukelia nugaros skausmą), įskaitant ankilozinį spondilitą, net be radiografinių radinių, bet su aiškiais uždegimo požymiais;
- Krono liga (liga, sukelianti žarnyno uždegimą);
- opinis kolitas (liga, sukelianti žarnyno gleivinės uždegimą ir opas);
- poliartritinis juvenilinis idiopatinis artritas ir aktyvus artritas, susijęs su entezitu (abu retos ligos, sukeliančios sąnarių uždegimą), svaiginantis hidrosadenitas (atvirkštinis spuogai), lėtinė odos liga, sukelianti mazgų atsiradimą, pūlinys (pūlų kaupimas) ir randai ant odos ;
- neinfekcinis uveitas (sluoksnio uždegimas žemiau baltos akies obuolio).
Amgevita daugiausia vartojamas suaugusiems, esant sunkioms, vidutiniškai sunkioms ar blogėjančioms sąlygoms arba jei pacientai negali gydyti kitais būdais. Išsamesnės informacijos apie Amgevita vartojimą visomis sąlygomis, įskaitant tuos, kuriuose jis gali būti vartojamas vaikams, rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Amgevita sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo ir yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau buvo išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Amgevita referencinis vaistas yra Humira. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Amgevita - Adalimumab?
Amgevita galima įsigyti tik su receptu; gydymą turi inicijuoti ir prižiūrėti medicinos specialistai, kurie yra ligų, už kurias jie yra įgalioti, diagnozavimo ir gydymo ekspertai. Gydytojai, skiriantys gydymą uveito, taip pat turėtų konsultuotis su gydytojais, turinčiais patirties vartojant Amgevita.
Vaistas yra injekcinis tirpalas po oda užpildytame švirkšte arba švirkštimo priemonėje. Dozė priklauso nuo gydomos būklės ir vaikams paprastai apskaičiuojama pagal kūno svorį ir aukštį. Po pradinės dozės Amgevita dažniausiai skiriama kas dvi savaites; tačiau tam tikrais atvejais jis gali būti vartojamas kas savaitę. Jei gydytojas mano, kad tai tikslinga, Amgevita injekciją gali atlikti patys pacientai arba juos padedantys žmonės, gavę atitinkamas instrukcijas. Gydymo Amgevita metu pacientams gali būti skiriami kiti vaistai, tokie kaip metotreksatas arba kortikosteroidai (kiti vaistai nuo uždegimo).
Informacijos apie dozes, kurios turi būti naudojamos įvairioms sąlygoms ir Amgevita vartojimui, rasite pakuotės lapelyje
Kaip veikia Amgevita - Adalimumabas?
Amgevita veiklioji medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti ir prijungti prie organizmo cheminio pasiuntinio, vadinamo naviko nekrozės faktoriu (TNF). Šis pasiuntinys yra atsakingas už uždegimą ir yra didelis koncentracijos pacientams, sergantiems ligomis, kurias galima gydyti Amgevita. Priklausomai nuo TNF adalimumabas blokuoja jo aktyvumą, taip sumažindamas uždegimą ir kitus ligos simptomus
Kokia Amgevita - Adalimumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Didelio masto laboratoriniai tyrimai, lyginantys Amgevita ir Humira, parodė, kad Amgevita sudėtyje esantis adalimumabas yra labai panašus į Humaloje esančio adalimumabo cheminę struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą. P
arba kadangi „Amgevita“ yra biologiškai panašus vaistas, tyrimai dėl „Humira“ veiksmingumo ir saugumo neturėtų būti kartojami Amgevita.
Nustatyta, kad vaistas buvo panašus į Humira poveikį viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 526 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu, kurie nepakankamai reagavo į metotreksatą, o kitu pagrindiniu tyrimu - 350 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia psoriaze.
Atliekant reumatoidinio artrito tyrimą, po 24 gydymo savaičių atsakas buvo kiekybiškai įvertintas po 20% ar didesnio simptomų sumažėjimo: 75% pacientų, gydytų Amgevita, buvo atsakas, palyginti su 72% Humira gydytų pacientų., Psoriazės tyrime, kuriame buvo tiriamas pagerėjimo laipsnis po 16 savaičių, 81% buvo nustatyta simptomų balanse su Amgevita, palyginti su 83% mažinimu Humira.
Kokia rizika siejama su Amgevita - Adalimumab vartojimu?
Dažniausi šalutiniai adalimumabo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nosies ir gerklės infekcijos, sinusų ir viršutinių kvėpavimo takų reakcijos, reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, niežėjimas, kraujavimas, skausmas ar patinimas). ), galvos skausmas ir kaulų ir raumenų skausmas.
Amgevita ir kiti tos pačios klasės vaistai taip pat gali turėti įtakos imuninės sistemos gebėjimui kovoti su infekcijomis ir vėžiu, o pacientams, vartojantiems adalimumabą, pasireiškė sunkių infekcijų ir kraujo vėžio atvejų.
Kiti sunkūs reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1 pacientui iš 10 000 ir 1 iš 1 000 pacientų) yra kaulų čiulpų nesugebėjimas gaminti kraujo ląstelių, nervų sistemos sutrikimai, raudonoji vilkligė ir raudonoji vilkligė (kai imuninė sistema atakuoja audinius) Stevens-Johnson sindromas (sunkus odos jautrumas).
Amgevita negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze ir kitomis sunkiomis infekcijomis, arba pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu (vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu, kad organizme pumpuotų pakankamai kraujo). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Amgevita - Adalimumab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, susijusius su biologiškai panašiais vaistais, Amgevita struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašus į Humira ir yra paskirstytas organizme taip pat,
Be to, reumatoidinio artrito ir psoriazės tyrimai parodė, kad vaisto poveikis tokiomis sąlygomis yra lygiavertis Humira poveikiui. Visi šie duomenys buvo laikomi pakankamais, kad būtų galima daryti išvadą, kad Amgevita veiksmingumo ir saugumo požiūriu patvirtintose indikacijose elgsis taip pat kaip ir Humira. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Humira atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Amgevita rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Amgevita - Adalimumab vartojimą?
Amgevita prekiaujanti bendrovė turi pateikti vaistus skiriantiems gydytojams informacinius paketus. Į šiuos paketus įeina informacija apie vaisto saugumą ir įspėjimo kortelę, kurią reikia pateikti pacientams.
Į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai privalo laikytis saugiai ir veiksmingai vartojant Amgevita.
Daugiau informacijos apie Amgevita - Adalimumab
Išsamią „Amgevita“ EPAR versiją rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Amgevita rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
