Kas yra Bondenza?
Bondenza yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Jis yra pailgos baltos tabletės (150 mg) ir injekcinis tirpalas (3 mg).
Kam vartojamas Bondenza?
Bondenza skiriama osteoporozės (lūžių, dėl kurių kaulai yra trapūs) gydyti moterims, sergančioms kaulų lūžių rizika. Nors kai kurie tyrimai parodė, kad vaisto veiksmingumas mažinant slankstelių lūžių riziką (stuburą), reikia nustatyti jo veiksmingumą dėl šlaunikaulio kaklo lūžių rizikos.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Bondenza?
Bondenza galima vartoti per burną tabletės pavidalu arba į veną. Pirmuoju atveju dozė yra viena tabletė per mėnesį. Tabletę visada reikia vartoti nevalgius naktį, vieną valandą prieš vartojant bet kokį maistą ar gėrimą, išskyrus vandenį, ir stikline stikline vandens. Per valandą po tabletės vartojimo pacientas neturi likti gulint. Injekcijai dozė yra 3 mg kartą per tris mėnesius.
Pacientai, gydomi Bondenza, turėtų papildyti dietą vitaminu D ir kalciu, jei nepakanka maisto. Bondenza nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.
Kaip veikia Bondenza?
Osteoporozė atsiranda, kai naujų kaulų audinių nepakanka, kad būtų galima pakeisti natūraliai suvartotą kaulų audinį. Kaulai palaipsniui tampa ploni ir trapūs, o lūžiai yra labiau pažeidžiami. Osteoporozė dažniau pasireiškia moterims po menopauzės, kai sumažėja moterų estrogeno hormono koncentracija. Ibandrono rūgštis, Bondenza veiklioji medžiaga, yra bisfosfonatas. Jis slopina osteoklastų, organizmo ląstelių, atsakingų už kaulinio audinio skilimą, poveikį, taip sumažindamas kaulų nuostolius.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Bondenza?
Bondenza buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su moterimis, sergančiomis osteoporoze. Pirmajame tyrime Bondenza 2, 5 mg tabletės kartą per parą buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) apie 3 000 moterų, o lūžių skaičius, apie kurį pranešė pacientai per trejus metus, buvo stebimas.
Dviejuose dviejuose tyrimuose buvo lyginamos 150 mg mėnesinės tabletės (1 609 pacientai) ir injekcijos (1 395 pacientams) su 2, 5 mg paros dozėmis. Tyrimai apžvelgė kaulo tankio pokyčius stuburo ir klubo viduje per dvejus metus.
Pažymėtina, kad tyrimų metu vartojamos 2, 5 mg tabletės nebeleidžiamos.
Kokia Bondenza nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmajame tyrime Bondenza 2, 5 mg tabletės kasdien sumažino stuburo lūžių riziką 62%, palyginti su placebu.
Kiti du tyrimai parodė, kad 150 mg mėnesinės tabletės ir injekcijos yra veiksmingesnės už 2, 5 mg per parą tabletes didinant stuburo ir klubo kaulų tankį. Per dvejus metus stuburo kaulų tankis padidėjo 7%, vartojant mėnesines tabletes, o 6% - su injekcijomis, palyginti su 5% per parą vartojamų tablečių. Šlaunikaulio kaulų tankis padidėja 4%, vartojant mėnesines tabletes, o 3% - su injekcijomis, lyginant su 2% paros dozėmis.
Kokia rizika siejama su Bondenza vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra gastritas (skrandžio uždegimas), viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija (nevirškinimas), pykinimas, į gripą panašūs simptomai, nuovargis, kaulų ir raumenų skausmas (raumenų skausmas ir kaulams), artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas) ir raumenų ir kaulų sąstingis. Injekcijos atveju vidurių užkietėjimas, galvos skausmas ir nugaros skausmas taip pat pasireiškia 1-10 pacientų iš 100. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bondenza, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Bondenza negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ibandrono rūgščiai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Vaisto negalima vartoti žmonėms, sergantiems hipokalcemija (mažai kalcio).
Gydymas Bondenza gali būti susijęs su žandikaulio osteonekroze (kaulų audinių žlugimas žandikauliais).
Vaistą skiriant pacientams, kuriems taikomas dabartinis gydymas, reikia atidžiai stebėti.
Kodėl Bondenza buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Bondenza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką osteoporozės gydymui moterims, sergančioms postmenopauzės laikotarpiu ir padidėjusia lūžių rizika. Komitetas rekomendavo suteikti Bondenza rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Bondenza
2004 m. Vasario 23 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ibandronic Acid Roche rinkodaros teisę Roche Registration Limited. 2004 m. Rugpjūčio 18 d. Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Bondenza. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Vasario 23 d.
Išsamų Bondenza EPAR spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2009.
