Kas yra Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Jis tiekiamas baltomis apvaliomis plėvele dengtomis tabletėmis (2, 5, 5, 7, 5 ir 10 mg) ir geltonomis burnoje disperguojamomis tabletėmis (5, 10, 15 ir 20 mg). Burnoje disperguojamosios tabletės yra tabletės, kurios ištirpsta burnoje.
Olanzapinas Apotex yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad Olanzapine Apotex yra panašus į "referencinius vaistus", jau išduotus Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Zyprexa ir Zyprexa Velotab.
Kam vartojamas Olanzapine Apotex?
Olanzapinas Apotex skiriamas šizofrenija sergančių suaugusiųjų gydymui. Šizofrenija - tai psichinė liga, kuriai būdinga nemažai simptomų, įskaitant minties ir kalbos sutrikimą, haliucinacijas, įtarimą ir klaidas (klaidingus įsitikinimus). Olanzapinas Apotex taip pat veiksmingai palaiko klinikinį pagerėjimą pacientams, kurie reagavo į pradinį gydymą.
Olanzapine Apotex taip pat vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų (ypač euforinės nuotaikos) gydymui suaugusiems. Jis taip pat gali būti naudojamas siekiant užkirsti kelią tokių epizodų (pasikartojimo) pasikartojimui suaugusiems, sergantiems bipoliniu sutrikimu (psichine liga, kuriai būdingas euforinių fazių ir depresinių fazių pakitimas), kurie reagavo į pradinį gydymą.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Olanzapine Apotex?
Rekomenduojama pradinė Olanzapine Apotex dozė priklauso nuo gydomos ligos: šizofrenijai ir manijos epizodų prevencijai yra 10 mg per parą, manijos epizodams gydyti yra 15 mg per parą, nebent jis naudojamas kartu su kitais vaistais, tokiu atveju pradinė dozė gali būti 10 mg per parą. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją ir gydymo toleranciją. Įprasta dozė svyruoja nuo 5 iki 20 mg per parą. Burnoje disperguojamosios tabletės turi būti dedamos ant liežuvio, kuriame jos yra išsklaidytos seilėse, arba prieš jas imant, jos gali būti ištirpintos vandenyje. Pacientams, vyresniems kaip 65 metų, ir pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų sutrikimų, gali reikėti sumažinti pradinę dozę iki 5 mg per parą.
Kaip veikia Olanzapine Apotex?
Olanzapino Apotex veiklioji medžiaga olanzapinas yra antipsichozinis vaistas, žinomas kaip "netipinis" antipsichozinis vaistas, nes jis skiriasi nuo senų antipsichozinių vaistų nuo 1950 m. Nors jis nėra tiksliai žinomas, jo veikimo mechanizmas yra jungtis prie kai kurių skirtingų receptorių nervų ląstelių paviršiuje smegenyse. Tokiu būdu pertraukiami signalai, perduodami tarp „neurotransmiterio“ smegenų ląstelių, ty cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Manoma, kad naudingas olanzapino poveikis yra jo gebėjimas blokuoti neurotransmiterių 5-hidroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir dopamino receptorius. Kadangi šie neurotransmiteriai yra susiję su šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, olanzapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą, mažindamas šių ligų simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su Olanzapine Apotex?
Kadangi Olanzapine Apotex yra generinis vaistas, tyrimai su pacientais apsiribojo tik bandymais, įrodančiais, kad jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniams vaistams. Vaistai yra bioekvivalentiški, kai organizme susidaro toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra Olanzapine Apotex nauda ir rizika?
Kadangi Olanzapine Apotex yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip pastarojo.
Kodėl Olanzapine Apotex buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad olanzapinas Apotex yra panašios kokybės ir bioekvivalentiškas Zyprexa ir Zyprexa Velotab. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Zyprexa ir Zyprexa Velotab atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Olanzapine Apotex rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Olanzapine Apotex
2010 m. Birželio 10 d. Europos Komisija suteikė „Apotex Europe BV“ leidimą, galiojantį Olanzapine Apotex, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Norėdami gauti išsamią Olanzapine Apotex EPAR versiją, spauskite čia. Daugiau informacijos apie gydymą Olanzapine Apotex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2010.
