narkotikai

Rotarix

Kas yra Rotarix?

Rotarix yra geriamoji vakcina (geriama vakcina), kurią galima įsigyti šiomis formomis:

  1. milteliai ir tirpiklis, kuriuos reikia sumaišyti, kad būtų gauta geriamoji suspensija geriamojo
  2. geriamoji suspensija geriamajame aplikatoriuje arba užpildytame mėgintuvėlyje.

Rotarix sudėtyje yra gyva susilpnėjusi (susilpnėjusi) žmogaus rotaviruso forma (RIX4414 padermė).

Kam vartojamas Rotarix?

Rotarix yra naudojamas kūdikiams nuo šeštosios gyvenimo savaitės kaip vakcina, siekiant užkirsti kelią gastroenteritui (viduriavimas ir vėmimas) dėl rotaviruso infekcijos. Rotarix skiriamas remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

Vakciną galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Rotarix?

Rotarix skiriamas dviem dozėmis, mažiausiai po keturių savaičių. Pirmoji dozė turi būti skiriama po šeštosios naujagimio gyvenimo savaitės. Pageidautina, kad abi dozės būtų skiriamos per 16-ąją gyvenimo savaitę, bet kuriuo atveju ne vėliau kaip po 24-osios gyvenimo savaitės. Tas pats vakcinacijos protokolas gali būti taikomas ankstyviems kūdikiams, gimusiems iki 13 savaičių iki gydymo pabaigos (nuo 27 savaičių amžiaus).

Jei naudojamas milteliai ir tirpiklis, prieš pat švirkščiant, sumaišykite juos kartu, o gauta suspensija turi būti dedama tiesiai į vaiko burną naudojant pateiktą geriamąjį aplikatorių. Jei naudojama jau paruošta geriamoji suspensija, geriamojo aplikatoriaus arba užpildyto mėgintuvėlio turinys turi būti įvedamas tiesiai į kūdikio burną. Rotarix galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis.

Kaip veikia Rotarix?

Rotarix sudėtyje yra nedidelis kiekis rotaviruso, viruso, sukeliančio gastroenteritą. Virusas yra gyvas, bet buvo susilpnintas, kad nesukeltų ligos, ir dėl to jis yra tinkamas naudoti vakcinoje. Kai vakcina skiriama naujagimiui, imuninė sistema (liga kovojanti sistema) atpažįsta susilpnintą virusą kaip svetimkūnį ir gamina antikūnus. Antikūnas yra vienas

specialus baltymas, kuris gali neutralizuoti arba sunaikinti antigeną, pvz., virusą. Po vakcinacijos imuninė sistema sugebės greičiau gaminti antikūnus, jei atsiras naujas virusas. Tai palengvina apsaugą nuo rotaviruso sukelto gastroenterito.

Po vakcinacijos su Rotarix naujagimių, gaminančių rotaviruso antikūnus, procentas svyruoja nuo 78 iki 95%.

Kokie tyrimai atlikti su „Rotarix“?

Klinikinių Rotarix tyrimų su žmonėmis metu dalyvavo daugiau nei 72 000 naujagimių ir atsirado skirtingose ​​pasaulio vietose. Pagrindiniame tyrime buvo lyginamas vakcinos veiksmingumas ir saugumas su placebu (manekeno vakcina) ir dalyvavo daugiau kaip 63 000 gimdytų gimdyvių (po nėštumo ne trumpiau kaip 36 savaites). Tyrimas buvo labai platus, nes jis buvo skirtas patikrinti, ar vakcina galėjo sukelti labai retą sunkią komplikaciją, vadinamą intussuscepcija, patologiją, kai dalis žarnyno įsišakoja į kitą žarnyno traktą, sukeldama okliuzija (blokas). Efektyvumas buvo matuojamas stebint, kiek kūdikių išsivystė sunki rotaviruso gastroenterito forma praėjus mėnesiams po vakcinacijos ir iki vienerių metų amžiaus.

Kitame tyrime buvo lyginamas Rotarix saugumas, lyginant su placebu, ir jų gebėjimas skatinti antikūnų gamybą 1 009 naujagimiams, kurie gimė anksčiau nei 13 savaičių. Šie rezultatai buvo lyginami su naujagimių, skiepytų Rotarix, tyrimu.

Keturi papildomi tyrimai atlikti su daugiau nei 3000 naujagimių, siekiant parodyti, kad abiejų vakcinos formų saugumas ir veiksmingumas skatina antikūnų prieš rotavirusą gamybą.

Kokia Rotarix nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Rotarix buvo veiksmingesnis už placebą, kad užkirstų kelią sunkiam gastroenteritui dėl rotaviruso. Pagrindiniame tyrime po vakcinacijos su Rotarix sumažėjo sunkiųjų rotaviruso gastroenterito atvejų: 0, 1% vaikų, skiepytų Rotarix, kuriems buvo nustatytas veiksmingumas, sukėlė sunkų rotaviruso gastroenteritą. (12 iš daugiau nei 9 000), palyginti su 0, 9% kūdikių, vartojusių placebą (77 iš beveik 9 000).

Remiantis ankstyvo naujagimio tyrimu, nustatyta, kad Rotarix buvo gerai toleruojamas ir sukėlė antikūnų lygį, panašų į terminą naujagimiams.

Kokia rizika siejama su Rotarix vartojimu?

Pagrindiniame tyrime, kuriame apie 31 500 naujagimių vartojo Rotarix ir daugiau kaip 31 500 placebą, devyni naujagimiai po vakcinacijos su Rotarix atsirado intussuscepcija, palyginti su 16 pacientų, kuriems liga pasireiškė po skiepijimo placebu., Tai rodo, kad Rotarix neturi didesnės intussuscepcijos rizikos. Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra dirglumas ir apetito praradimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rotarix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Rotarix negalima vartoti kūdikiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai iš vakcinos komponentų. Rotarix negalima skirti naujagimiams, kuriems pasireiškė alergijos po ankstesnės rotaviruso vakcinos dozės požymiai, kurie praeityje išsivystė į raumenis arba kuriems yra sutrikusi žarnyno problema, kuri gali būti linkusi plėtoti šią komplikaciją. Rotarix skiepijimas turėtų būti atidėtas naujagimiams, kuriems yra staigus karščiavimas, viduriavimas ar vėmimas. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Rotarix negalima duoti į veną.

Kaip ir kitos vakcinos, labai ankstyviems kūdikiams Rotarix vartojimas gali sukelti kvėpavimo apnėjos riziką (trumpas pauzės kvėpavimui sustabdyti). Šių naujagimių kvėpavimas turi būti stebimas per tris dienas nuo vakcinacijos, ypač po pirmosios vakcinacijos.

Kodėl Rotarix buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rotarix nauda yra didesnė už riziką, susijusią su kūdikių, praėjusių šeštąjį gyvenimo savaitę, kad būtų išvengta gastroenterito dėl rotaviruso infekcijos. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Rotarix rinkodaros teisę.

Kita informacija apie „Rotarix“:

2006 m. Vasario 21 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Rotarix rinkodaros teisę į GlaxoSmithKline Biologicals sa.

Jei norite gauti visą „Rotarix“ EPAR versiją, spustelėkite čia

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2009