Kas yra „Bortezomib“ saulė?
Bortezomib Sun yra vaistas nuo vėžio, vartojamas daugybinei mielomai, kraujo navikai, gydyti šiose pacientų grupėse:
- suaugusieji, sergantys liga po bent vieno kito gydymo, ir kurie jau yra patyrę ar negali atlikti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijos. Šiems pacientams bortezomibas Sun vartojamas atskirai arba kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu arba deksametazonu;
- anksčiau negydyti suaugusieji, kurie negali gauti didelės dozės chemoterapijos kraujo kamieninių ląstelių transplantacijos metu. Šiems pacientams Bortezomib Sun vartojamas kartu su melfalanu ir prednizonu;
- neperdirbti suaugusieji, anksčiau skirti didelei chemoterapijos dozei, po to transplantuoti kraujo kamienines ląsteles. Šioje pacientų grupėje:
Bortezomib Sun vartojamas kartu su deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu. „Bortezomib Sun“ taip pat vartojamas gydant neužkrėstus suaugusius pacientus, kurie negali atlikti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijos. Mantijos ląstelių limfomos atveju Bortezomib Sun vartojamas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Bortezomib Sun yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad jis yra panašus į „referencinį vaistą“, jau išduotą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Velcade.
Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose. Bortezomib Sun sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo.
Kaip vartojamas Bortezomib Sun?
Bortezomib saulę galima įsigyti tik su receptu ir gydymą galima pradėti ir vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties prieš vėžio chemoterapiją.
Bortezomib Sun galima įsigyti 3, 5 mg buteliukais kaip milteliai, skirti injekcijai į veną arba po oda. Bortezomib Sun negalima vartoti kitais būdais.
Skiriama dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento aukštį ir svorį. Skiriant veną, tirpalas tiekiamas per kateterį (plonas sterilus vamzdelis). Tarp dviejų Bortezomib Sun dozių turi praeiti ne mažiau kaip 72 valandos. Vartojant po oda, vaistas švirkščiamas į šlaunį arba pilvą.
Bortezomibo saulės dozės skiriamos pertraukomis, o poilsio laikotarpiai tarp vieno ir kito, gydymo cikluose, trunkančiuose nuo trijų iki šešių savaičių, priklauso nuo to, ar Bortezomib Sun skiriama atskirai, ar kartu su kitais vaistais., Jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti arba atidėti arba koreguoti dozę.
Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, reikia gydyti mažesnėmis dozėmis. Daugiau informacijos apie Bortezomib Sun vartojimą žr. Vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Bortezomib Sun?
Bortezomib Sun veiklioji medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius, blokuojantis jo veikimą. Proteasomas yra ląstelėse esantis kompleksas, kuris suskaido baltymus, kurių nebėra reikalingi. Proteasominio komplekso blokada sukelia ląstelių mirtį. Naviko ląstelės yra jautresnės nei įprastos ląstelės proteasomų inhibitorių, tokių kaip bortezomibas, poveikiui.
Kokia Bortezomib Sun nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis apie bortezomibą. Kiti tyrimai nebuvo būtini, nes Bortezomib Sun yra generinis vaistas, skiriamas injekcijomis ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Velcade.
Kadangi Bortezomib Sun yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Bortezomib Sun vartojimu?
Kadangi Bortezomib Sun yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Bortezomib Sun buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Bortezomib Sun yra panašus į Velcade. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Velcade atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Bortezomib Sun vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Bortezomib Sun vartojimą?
Bortezomib Sun prekiaujanti bendrovė informuos sveikatos priežiūros specialistus apie tai, kaip sukurti tirpalą ir atlikti injekciją, apskaičiuoti dozę, taip pat paskirti ir administruoti tinkamą gydymą pacientams, kuriems atliekama kraujo kamieninių ląstelių transplantacija.
Į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad būtų užtikrintas saugus ir veiksmingas „Bortezomib Sun“ vartojimas.
Daugiau informacijos apie „Bortezomib“ saulę
Išsamų Bortezomib Sun EPAR galima rasti Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Bortezomib Sun galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
