narkotikai

Twinsta

Kas yra Twinsta?

Twynsta yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir amlodipino. Jis tiekiamas dviejų sluoksnių mėlynos ir baltos ovalios tabletės (40 mg telmisartano / 10 mg amlodipino, 40 mg telmisartano / 5 mg amlodipino, 80 mg telmisartano / 10 mg amlodipino ir 80 mg telmisartano / 5 mg amlodipino).

Kam vartojamas Twinsta?

Twynsta skiriamas suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) gydyti esmine hipertenzija (aukštas kraujospūdis). Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.

Twynsta skiriamas pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vien tik amlodipinu, o pacientams, kurie abu vaistus vartoja atskiromis tabletėmis, vietoj telmisartano ir amlodipino taip pat galima vartoti Twynsta.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Twinsta?

Twynsta skiriama per 1 tabletę per parą ir yra vartojamas ilgalaikiam gydymui. Didžiausia dozė yra 1 tabletė per parą didžiausia jo doze (80/10 mg). Pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas su amlodipinu, rekomenduojama prieš vartojant Twynsta vartoti atskiras amlodipino ir telmisartano tabletes. Prireikus gali būti svarstomas tiesioginis patekimas į Twynsta.

Pacientams, vartojantiems telmisartano ir amlodipino atskiromis tabletėmis, Twynsta dozė priklauso nuo paciento anksčiau vartojamų telmisartano ir amlodipino dozių.

Kaip veikia Twinsta?

Twynsta sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir amlodipino. Abu vaistai skirti kraujo spaudimui mažinti ir yra prieinami Europos Sąjungoje (ES) nuo 1990 m. Jie veikia panašiai mažinant kraujospūdį, o tai sąlygoja kraujagyslių atsipalaidavimą. Sumažėjus kraujospūdžiui, sumažėja rizika, susijusi su aukštu kraujo spaudimu, pvz., Insultu.

Telmisartanas yra "angiotenzino II receptorių antagonistas", kuris slopina hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą. Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, susiaurinanti kraujagysles). Blokuodamas receptorius, kuriems angiotenzinas II paprastai jungiasi, telmisartanas apsaugo nuo hormono poveikio, leidžia kraujagyslėms išsiplėtti.

Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius, kuris blokuoja tam tikrus ląstelių paviršiaus kanalus, vadinamus kalcio kanalais, kurie paprastai leidžia kalcio jonams patekti į ląsteles. Kai kalcio jonai prasiskverbia į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, jie sukelia susitraukimą. Mažinant kalcio srautą ląstelėse, amlodipinas slopina ląstelių susitraukimą, taip skatindamas indų atsipalaidavimą.

Kokios studijos buvo atliktos Twinsta?

Kadangi telmisartanas ir amlodipinas buvo naudojami jau kelerius metus, bendrovė pateikė mokslinės literatūros informaciją ir bendrovės atliktų naujų tyrimų rezultatus.

Viename pagrindiniame tyrime 1 461 suaugusiųjų, sergančių hipertenzija, buvo gydomi telmisartano ir amlodipino deriniais, tik su telmisartanu ar amlodipinu, arba su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Dviejuose kituose pagrindiniuose tyrimuose 1 978 suaugusieji, kuriems hipertenzija nepakankamai reagavo į amlodipiną, vartojo Twynsta arba toliau vartojo amlodipiną tokiomis pačiomis dozėmis arba didesne doze. Trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas (kraujo spaudimas, matuojamas intervalu tarp dviejų širdies plakimų) po aštuonių savaičių.

Be to, buvo atlikti tyrimai, siekiant įrodyti, kad Twynsta tabletės yra absorbuojamos organizme taip pat, kaip ir amlodipino ir telmisartano tabletės, vartojamos kaip monoterapija.

Kokia Twinsta nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pirmajame tyrime diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas, pastebėtas pacientams, vartojantiems telmisartano ir amlodipino derinius, buvo didesnis nei pacientams, vartojusiems tik vieną veikliąją medžiagą arba placebą.

Dviejuose dviejuose tyrimuose „Twynsta“ veiksmingiau mažino diastolinį kraujospūdį nei nuolat vartojant amlodipino monoterapiją: priklausomai nuo Twynsta ir amlodipino dozių, diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas buvo didesnis pacientams, vartojantiems „Twynsta“ nuo 1 iki 4 mmHg ir 4, 9 mmHg.

Kokia rizika siejama su Twinsta?

Dažniausiai pasireiškę Twynsta šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas ir periferinė edema (ypač patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Twynsta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Twynsta negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) telmisartanui, amlodipinui ar kitiems vaistams, vartojantiems „dihidropiridino darinių“ klasę, arba bet kokioms kitoms pagalbinėms medžiagoms. Vaisto negalima vartoti moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius. Be to, Twynsta negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ar tulžies ligomis, šoku (sunkiu kraujospūdžio sumažėjimu), sunkia hipotenzija (mažas kraujospūdis), kairiojo skilvelio nutekėjimo trakto obstrukcija arba pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas po miokardo infarkto širdies priepuolis).

Kodėl Twinsta buvo patvirtintas?

CHMP pažymėjo, kad pacientai, kurie jau vartoja dvi veikliąsias medžiagas atskirose tabletėse, gali dažniau laikytis gydymo, jei skiriama Twynsta. Tyrimai taip pat parodė, kad vaistas yra veiksmingas pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vien tik amlodipinu. Komitetas nusprendė, kad „Twynsta“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie „Twinsta“

2010 m. Spalio 7 d. Europos Komisija suteikė Boehringer Ingelheim International GmbH rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas. Daugiau informacijos apie gydymą Twynsta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2010.