Kas yra Zoely - Anti-theft Pill?
Zoely yra vaistas, turintis 24 baltas "aktyvias" tabletes, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų nomegestrolio acetato (2, 5 mg) ir estradiolio (1, 5 mg), ir 4 "neaktyvios" geltonos tabletės (placebo) be veikliųjų medžiagų.
Kam vartojama Zoely - antikoncepcinė tabletė?
Zoely yra kontraceptinės tabletės. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti Zoely - nuo vagysčių?
Vieną tabletę reikia vartoti kiekvieną dieną tiek, kiek norite kontraceptinio poveikio, pradedant nuo aktyvios tabletės pirmosios mėnesinių ciklo dienos. Zoely tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 28 tabletės (24 baltos tabletės, po to - 4 geltonos tabletės), kurios turi būti vartojamos nuosekliai naudojant lipdukus, kad būtų pažymėtos kiekvienos tabletės savaitės dienos.
Kaip Zoely - Anti-theft Pill?
Zoely yra kombinuota kontraceptinė tabletė, kurioje yra dvi veikliosios medžiagos: nomegestrolio acetatas (progestinas) ir estradiolis (estrogenas). Estradiolis yra identiškas hormonui, kurį natūraliai gamina kiaušidės menstruacinio ciklo metu. Nomegestrolio acetatas yra kilęs iš hormono progesterono, kurį taip pat gamina kiaušidės menstruacinio ciklo metu. Zoely veikia keisdamas organizmo hormoninę pusiausvyrą, kad išvengtų ovuliacijos, pakeistų gimdos kaklelio gleivę ir retina endometriją (gimdos gleivinę).
Kokie tyrimai atlikti su Zoely - Anti-theft Pill?
Prieš tiriant žmones, Zoely poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais.
Zoely buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 4 433 18–50 metų amžiaus moterys. Tyrimuose dalyvavusios moterys buvo gydomos Zoely arba kitu kontraceptiniu tabletes, kurių sudėtyje yra drospirenono ir etinilestradiolio (13 menstruacijų). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo 18–35 metų amžiaus moterų nėštumo atvejų skaičius gydymo metu arba netrukus po jo nutraukimo, išreikštas nėštumo rodikliais, naudojant „Pearl Index“. Pearl indeksas yra standartinis metodas, naudojamas kontraceptikų veiksmingumui matuoti, o tai rodo nepageidaujamų nėštumų, atsirandančių 100 moterų / metų, skaičių (lygus 1300 mėnesinių ciklų). Mažas Pearl indeksas reiškia sumažintą nėštumo tikimybę.
Klinikinių tyrimų duomenų apie Zoely jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nėra.
Kokia Zoely - Anticoncezionale Pill nauda atsiskleidė tyrimų metu?
18–35 metų moterims Pearl indeksas buvo 0, 4, o Zoely buvo 0, 8, o pirmuoju tyrimu - 0, 8, o Zoely - 1, 2, o su Zoely - 1, 2. palyginti antrąjį tyrimą.
Kokia rizika siejama su Zoely - Anti-theft Pill?
Dažniausi Zoely šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra spuogai ir menstruaciniai pokyčiai (pvz., Ciklo nebuvimas ar netikslumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zoely, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zoely negalima vartoti padidėjusio jautrumo (alergiškoms) moterims, turinčioms nomegestrolio acetatą, estradiolį arba bet kurią kitą sudėtinę medžiagą. Ji taip pat negalima vartoti moterims, turinčioms venų ar arterijų trombozę (kraujo krešulius venose ar arterijose), įskaitant širdies priepuolį ar insultą, arba kurie kenčia nuo sąlygų, galinčių padidinti jų riziką. trombozės (labai aukštas kraujospūdis, cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis arba labai didelis cholesterolio kiekis). Vaisto negalima vartoti moterims, kurioms yra krešėjimo sutrikimas (pvz., Baltymų C trūkumas), migrenos, vadinamos "migrenos su auromis" (regėjimo ar kitokių simptomų), sunkių kepenų sutrikimų, atsiradusių dėl to, kad yra pvz., kepenys vis dar neveikia tinkamai, tam tikrų tipų navikai arba nenormalios kilmės genitalijų srities nenormalus kraujo netekimas. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Zoely - Anti-theft Pill buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Zoely nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Zoely - kontraceptines tabletes
2011 m. Liepos 27 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zoely rinkodaros teisę Merck Serono Europe Limited. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Daugiau informacijos apie gydymą Zoely rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2011
