Kas yra ir kodėl naudojate Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord yra vaistas, vartojamas nuo chemoterapijos (vėžio gydymas) susijęs pykinimas ir vėmimas. Jis vartojamas suaugusiems ir 1 mėnesio ir vyresniems vaikams, kuriems taikoma chemoterapija su vaistais, kurie gali sukelti pykinimą ir vėmimą (pvz., Cisplatina) arba vidutinio sunkumo (pvz., Ciklofosfamidas, doksorubicinas arba karboplatinas).
Palonosetron Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos palonosetrono. Tai „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad Palonosetron Accord yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Aloxi. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Palonosetron Accord?
Palonosetrono derinį galima vartoti tik prieš chemoterapiją. Jis tiekiamas kaip injekcinio ar infuzinio tirpalo į veną tirpalas, kurį gydytojas turi skirti maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 250 mikrogramų, švirkščiama į veną per 30 sekundžių. Siekiant padidinti vaisto veiksmingumą, jis gali būti skiriamas kartu su kortikosteroidais (kitokio tipo vaistais, kuriais galima išvengti pykinimo ir vėmimo). Vaikams tirpalas turi būti švirkščiamas į veną per 15 minučių per 20 mikrogramų dozę kūno svorio kilogramui.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Palonosetron Accord?
Palonosetrono Accord veiklioji medžiaga palonosetronas yra "5HT3 antagonistas", ty jis neleidžia organizme esančiai cheminei medžiagai, vadinamai 5-hidroksitriptaminu (5HT, taip pat žinomas kaip serotoninas), prisijungti prie 5HT3 receptorių žarnyne. Kai 5HT jungiasi prie šių receptorių, jis paprastai sukelia pykinimą ir vėmimą. Blokuodamas šiuos receptorius, Palonosetron Accord apsaugo nuo pykinimo ir vėmimo, kurie dažnai atsiranda po chemoterapijos.
Kokia Palonosetron Accord nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bendrovė pateikė duomenis apie palonosetroną, gautą iš mokslinės literatūros. Kiti tyrimai nebuvo būtini, nes Palonosetron Accord yra generinis vaistas, skiriamas injekcijomis ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Aloxi.
Kokia rizika siejama su Palonosetron Accord vartojimu?
Kadangi Palonosetron Accord yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Palonosetron Accord buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Palonosetron Accord yra panašus į Aloxi. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Aloxi atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Palonosetron Accord vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Palonosetrono susitarimo naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Palonosetron Accord būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Palonosetron Accord vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie „Palonosetron Accord“
Išsamią Palonosetrono susitarimo EPAR versiją rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaikai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos.
Daugiau informacijos apie gydymą Palonosetron Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
