Kas yra Viread?
Viread yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tenofoviro dizoproksilio. Jis tiekiamas mėlynomis migdolų tabletėmis (245 mg).
Kam vartojamas Viread?
Viread vartojamas gydyti suaugusius pacientus, užkrėstus šiais virusais:
- Žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV-1), virusas, sukeliantis įgytą imunodeficito sindromą (AIDS). Viread reikia vartoti kartu su kitais priešvirusiniais vaistais. Pacientams, kurie jau vartojo kitus vaistus nuo ŽIV infekcijos gydymo, gydytojai turi skirti Viread tik atidžiai išnagrinėjus ankstesnį paciento antivirusinį gydymą ir įvertinus galimybę, kad virusas reaguoja į antivirusinius vaistus;
- Hepatito B virusas, virusas, galintis sukelti hepatitą B (kepenų liga). Viread vartojamas pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B, kurie kompensavo kepenų ligą (kai kepenys yra pažeisti, bet veikia normaliai), simptomai, kuriais virusas daugėja, ir kepenų pažeidimo simptomai kraujyje ir kepenų audiniuose.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Viread?
Gydymą Viread turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos ar lėtinio hepatito B gydymo patirties. Rekomenduojama Viread dozė yra viena tabletė kartą per parą, vartojama su maistu. Išskirtiniais atvejais pacientai, kuriems yra ypač sunku nuryti, gali ištirpinti tabletę mažiausiai 100 ml vandens, apelsinų sulčių arba vynuogių sulčių ir gerti gautą (skystą) suspensiją. Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, Viread reikia vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydymo nauda yra didesnė už riziką. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas, gali prireikti dozės.
Jei gydymas Viread nutraukiamas, pacientus, infekuotus hepatito B virusu, su ŽIV ar be jo, reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima nustatyti hepatito paūmėjimą (kepenų uždegimą).
Kaip veikia Viread?
Veiklioji Viread medžiaga tenofoviro dizoproksilis yra „provaistas“, kuris organizme virsta tenofoviru. Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI).
ŽIV infekcijoje jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės - ŽIV viruso, kuris leidžia užkrėsti ląsteles ir daugintis, aktyvumą. Viread, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, mažina ŽIV kiekį kraujyje ir saugo jį mažai. Viread neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau jis gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Tenofoviras taip pat trukdo hepatito B viruso, vadinamo "DNR polimeraze", fermento, kuris dalyvauja formuojant virusinę DNR, veikimui. Viread blokuoja viruso gamybą DNR, neleidžiant jam daugintis ir plisti.
Kokie tyrimai atlikti su Viread?
ŽIV gydymui Viread buvo tiriamas 3 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 343 suaugusieji ŽIV pacientai. Pirmuosiuose dviejuose tyrimuose buvo lyginamas Viread pridėjimo prie esamo gydymo poveikis, lyginant su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 741 pacientui, kuris buvo gydomas ŽIV gydymu mažiausiai ketverius metus. tobulinimas. Viread taip pat buvo vertinamas tyrime, kuriame dalyvavo 602 anksčiau negydyti pacientai (kurie anksčiau nebuvo gydyti ŽIV), lyginant Viread su stavudinu (kitu antivirusiniu vaistu), derinant su lamivudinu ir efavirenzu (kiti vaistai). antivirusinis).
Pagrindinis visų trijų tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo nustatytas pagal ŽIV kiekį kraujyje.
B hepatito gydymui Viread veiksmingumas buvo lyginamas su adefoviro dipivoksilio (kito antivirusinio vaisto) veiksmingumu dviejuose tyrimuose. Pirmajame tyrime dalyvavo 382 HBeAg neigiamu hepatitu sergantiems pacientams (užsikrėtę virusais, kurie mutavo į sudėtingesnę hepatito B formą), o antrajame dalyvavo 272 pacientai, sergantys HBeAg teigiamu hepatitu (užsikrėtę paplitęs hepatito B viruso tipas). Abiejuose tyrimuose buvo tiriamas pacientų, kurie visiškai reagavo į gydymą po 48 savaičių, ty kai kraujo viruso lygis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, skaičius ir sumažėjo biopsijos metu pastebėtas kepenų pažeidimas (kai audinio mėginys buvo gautas). kepenys ir stebimas mikroskopu).
Kokia Viread nauda atsiskleidė tyrimų metu?
ŽIV sergantiems pacientams Viread kartu su kitais antivirusiniais vaistais pranešė, kad viruso kiekis sumažėjo. Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai su ankstesne gydymo patirtimi, pacientai, kuriems Viread buvo skiriamas į dabartinį gydymą, po keturių savaičių ir po 24 savaičių viruso kiekis sumažėjo maždaug 75%, palyginti su nedideliu padidėjimu arba šiek tiek sumažėjo maždaug 5% viruso kiekio pacientams, gydytiems placebu. Pacientams, kuriems gydymas buvo neveiksmingas, Viread buvo toks pat veiksmingas kaip stavudinas, panašių pacientų procentinė dalis dviejose grupėse, kurioms po 48 savaičių buvo nustatyta mažiau nei 400 kopijų / ml viruso.
Pacientams, sergantiems hepatitu B, Viread buvo veiksmingesnis už adefoviro dipivoksilį. Po 48 savaičių 71% pacientų, sergančių HBeAg neigiamu hepatitu, ir 67% pacientų, sergančių teigiamu HBeAg hepatitu, gydyti Viread buvo visiškai atsakas, lyginant su 49% ir 12% adefoviro dipivoksiliu gydytų pacientų.
Kokia rizika siejama su Viread vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) Viread yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, galvos svaigimas ir hipofosfatemija (mažas fosfatų kiekis kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Viread, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Viread negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tenofovirui, tenofoviro dizoproksilio fumaratui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kaip ir visos kitos NRTI, Viread taip pat gali sukelti laktatacidozę (pieno rūgšties kaupimąsi organizme), o motinų, gydytų Viread nėštumo metu, vaikams, mitochondrijų disfunkcija (ląstelių sudedamųjų dalių, kurios gamina energiją ir gali sukelti kraujo sutrikimų, pažeidimas)., Kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV, pacientai, vartojantys Viread gydyti ŽIV infekciją, gali būti lipodistrofijos (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiai), osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (simptomų) rizika. infekcija, kurią sukelia imuninės sistemos reaktyvacija).
Kodėl Viread buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Viread nauda yra didesnė už jo keliamą riziką kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, skirtais ŽIV-1 infekuotiems pacientams, vyresniems kaip 18 metų, gydyti ir gydyti lėtinis hepatitas B suaugusiems pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga, turinčiais aktyvios virusinės replikacijos požymių, nuolat padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) kiekis ir histologiniai aktyvaus uždegimo ir (arba) fibrozės požymiai. Komitetas rekomendavo suteikti Viread rinkodaros teisę.
Iš pradžių Viread buvo leista naudoti „išimtinėmis aplinkybėmis“, nes tik dėl mokslinių priežasčių buvo gauta ribota informacija, kai buvo išduotas pirmasis leidimas gydyti ŽIV-1 pacientus. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2005 m. Liepos 8 d. Buvo panaikinta sąlyga dėl "išskirtinių aplinkybių".
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Viread vartojimą?
„Viread“ gaminanti bendrovė parengs gydytojams laišką ir švietimo programas, skirtas informuoti juos apie vaisto poveikį inkstams, taip pat priminti jiems, kada ir kaip vartoti vaistą pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Kita informacija apie „Viread“:
2002 m. Vasario 5 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Viread registravimo liudijimą bendrovei Gilead Sciences International Limited. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. Vasario 5 d.
Pilną „Viread Epead“ versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 05-2008.
