Vaisto charakteristikos
NeoRecormon tiekiamas baltu milteliu buteliuke ir tirpikliu injekciniam tirpalui. NeoRecormon taip pat galima įsigyti užtaisuose ir užpildytuose švirkštuose. Yra skirtingos NeoRecormon dozės nuo 1000UI / ml iki 60 000 TV / ml (daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje).
NeoRecormon sudėtyje yra beta epoetino veikliosios medžiagos.
Terapinės indikacijos
NeoRecormon vartojamas anemijos (mažesnio raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus) prevencijai ar gydymui dėl skirtingų priežasčių. NeoRecormon skiriamas kūdikiams, vaikams ir suaugusiems, priklausomai nuo anemijos priežasties:
• gydant anemiją, susijusią su lėtiniu inkstų nepakankamumu, kai organizmas nepakankamai gamina natūralų hormoną eritropoetiną
• priešlaikinių kūdikių anemijos prevencija
• anemijos gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems vėžiu, kuriems taikoma chemoterapija (vaistai, vartojami vėžio gydymui), kai chemoterapija neleidžia kaulų čiulpams gaminti pakankamai raudonųjų kraujo kūnelių.
Jis taip pat gali būti naudojamas padidinant kraujo kiekį, kuris gali būti vartojamas pacientams, kurie yra prieškrovimo programos (autologinio kraujo perpylimo) dalis prieš operaciją.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudotis
NeoRecormon galima švirkšti į veną (švirkščiamas į veną) arba po oda (švirkščiamas po oda). Gydymą NeoRecormon turi pradėti gydytojas, turintis patirties aprašytos anemijos formose. Dozės ir dozavimo grafikas (NeoRecormon vartojimo dažnis ir gydymo trukmė) skiriasi priklausomai nuo to, kodėl vartojamas vaistas, ir turi būti koreguojamas atsižvelgiant į paciento atsaką. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Veiksmų mechanizmai
Hormonas, eritropoetinas, stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose. Epoetinas beta, veiklioji NeoRecormon medžiaga, yra organizme esančio eritropoetino kopija. Epoetinas beta gaminamas taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jis gaunamas iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jį gaminti. Pacientams, kuriems atliekama chemoterapija, arba pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu ir kitomis ligomis, anemiją gali sukelti eritropoetino stoka arba nepakankamas organizmo atsakas į natūraliai gaminamą eritropoetiną. NeoRecormon veikia tokiu pat būdu kaip ir eritropoetinas.
Atlikti tyrimai
NeoRecormon veiksmingumas anemijos gydymui ar profilaktikai buvo įvertintas keliuose tyrimuose, įskaitant: anemiją dėl lėtinio inkstų nepakankamumo (1663 pacientai, įskaitant kai kuriuos placebo palyginamuosius tyrimus), autologinį kraujo perpylimą (419). pacientų, palyginti su placebu), priešlaikinių kūdikių anemija (177 naujagimiai, palyginimas be gydymo) ir vėžiu sergantiems pacientams (1204 pacientai, turintys skirtingų vėžio formų, placebo lyginamieji tyrimai). Daugumoje klinikinių tyrimų pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo galimas raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas dėl NeoRecormon (matuojant hemoglobino, raudonųjų kraujo kūnelių baltymų, atsakingų už deguonies transportavimą į organizmą, kiekį), arba raudonųjų kraujo kūnelių tūris) arba kraujo perpylimo poreikio sumažėjimas.
Išmokos, gautos atlikus tyrimus
Nustatyta, kad NeoRecormon gerokai veiksmingiau nei placebas (gydomojo poveikio neturintis vaistas) didina hemoglobino kiekį pacientams, sergantiems įvairiomis anemijos formomis, įskaitant tuos, kurie serga inkstų nepakankamumu. Vaistas padidina kraujo kiekį, kuris gali būti paimtas iš pacientų prieš autologinę transfuzijos operaciją. Sumažina transfūzijų poreikį ankstyviems kūdikiams ir vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija.
Susijusi rizika
Dauguma šalutinių reiškinių atsiranda pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu arba vėžiu. Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs kraujospūdis arba galvos skausmo pablogėjimas arba hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NeoRecormon, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
NeoRecormon negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) beta epoetinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ir pacientams, kurių hipertenzija yra nepakankamai kontroliuojama.
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NeoRecormon nauda yra didesnė už riziką, susijusią su įvairių formų anemijos gydymu ir profilaktika. Todėl CHMP rekomendavo suteikti NeoRecormon rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos
1997 m. Liepos 17 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią NeoRecormon rinkodaros teisę Roche Registration Limited. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2002 m. Liepos 17 d.
Jei norite gauti išsamią vertinimo versiją (EPAR), spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 2006 m. Sausio mėn
