Biopoin - teta epoetinas

Kas yra Biopoin?

Biopoin yra injekcinis tirpalas, tiekiamas užpildytais švirkštais, kuriuose yra 1 000–30 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino teta.

Kam vartojamas Biopoin?

Biopoin vartojamas anemijai (mažam raudonųjų kraujo kūnelių ar hemoglobino) simptomams gydyti. Jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgai ir laipsniškai mažėja inkstų gebėjimas tinkamai veikti) ir suaugusiems pacientams, kuriems nėra mieloidinio naviko (naviko forma nėra kaulų čiulpuose), kuriems taikoma chemoterapija,

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Biopoin?

Gydymą Biopoin turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant simptominę anemiją pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu ir ne mieloidiniu vėžiu.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, "korekcijos fazėje" rekomenduojama pradinė dozė yra 20 TV / kg kūno svorio tris kartus per savaitę po oda arba 40 TV / kg kūno svorio į veną. Šias dozes galima padvigubinti po keturių savaičių, jei pagerėjimas nėra pakankamas ir gali būti padidintas 25% ankstesnės dozės mėnesio intervalu, kol pasiekiamas tinkamas hemoglobino kiekis (baltymų kiekis raudonuosiuose kraujo kūneliuose, kuriuose yra deguonies). organizmas). Kai anemija ištaisyta, dozę „palaikomojoje fazėje“ reikia koreguoti, kad būtų išlaikytas tinkamas hemoglobino kiekis. Kas savaitę Biopoin dozė jokiu būdu neturi viršyti 700 TV / kg kūno svorio.

Pacientams, sergantiems vėžiu, vaistą reikia švirkšti po oda. Rekomenduojama pradinė dozė visiems pacientams yra 20 000 TV, nepriklausomai nuo kūno svorio, vieną kartą per savaitę. Šią dozę galima padvigubinti po keturių savaičių, jei hemoglobino koncentracija nepadidėja bent 1 g / dl, o po keturių savaičių, jei reikia, padidėja iki 60 000 TV. Biopoin savaitės dozė neturėtų viršyti 60 000 TV. Pacientai, sergantys vėžiu, turi tęsti gydymą iki keturių savaičių nuo chemoterapijos pabaigos.

Pacientai, kuriems Biopoin švirkščiama po oda, gali įsišvirkšti po atitinkamų nurodymų. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Biopoin?

Biopoin veiklioji medžiaga teta epoetinas yra žmogaus hormono, vadinamo eritropoetinu, kopija, stimuliuojanti raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose. Eritropoetiną gamina inkstai. Pacientams, kuriems atliekama chemoterapija arba pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, anemiją gali sukelti eritropoetino stoka arba nepakankamas organizmo atsakas į natūraliai gaminamą eritropoetiną. Epoetino teta, esanti Biopoin, veikia organizme taip pat, kaip ir natūralus hormonas, skatinantis raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Jis gaminamas „rekombinantinės DNR technologijos“ būdu, ty jį gamina ląstelė, į kurią įdėtas genas (DNR), dėl kurio jis gali gaminti epoetiną teta.

Kokie tyrimai atlikti su Biopoin?

Biopoin poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms. Buvo atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 842 pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu, ir trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo chemoterapijoje dalyvaujantys 586 ne mieloidiniai vėžys.

Keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šie pacientai pakaitomis buvo gydomi Biopoin (po oda arba į veną) arba su epoetinu beta (kitu vaistu, kuris veikia panašiai kaip eritropoetinas, vartojamas anemijos gydymui). Dviejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas bet kokio hemoglobino kiekio pagerėjimo stebėjimu, kurį sukėlė Biopoin dozės padidinimas nuo 20 arba 40 TV / kg kūno svorio iki 120 TV / kg kūno svorio. koregavimo etapo metu. Dviejuose papildomuose tyrimuose biologinio gydymo metu buvo lyginamas Biopoin ir beta epoetinas. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis hemoglobino kiekio pokytis per 15-26 savaites po gydymo.

Tyrimuose, kuriuose dalyvavo vėžiu sergantiems pacientams, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie po Biopoin arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) suvartojimo padidėjo 2 g / dl, skaičius. 12-16 savaičių kursai.

Kokia Biopoin nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Biopoin buvo veiksmingas gydant anemiją pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, ir pacientams, sergantiems neeloidiniu vėžiu chemoterapijoje.

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, koregavimo fazėje nustatyta, kad padidinus pradinę Biopoin dozę, hemoglobino koncentracija pagerėja. Pacientams, kuriems buvo skiriama didžiausia Biopoin dozė, hemoglobino kiekis vidutiniškai kas savaitę padidėjo 0, 73 ir 0, 58 g / dl, palyginti su 0, 20 ir 0, 26 g / dl padidėjimu pacientams. kuriems buvo skirta mažesnė Biopoin dozė. Kiti du tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo inkstų nepakankamumas, palaikymo fazės metu parodė analogiško hemoglobino kiekio pokyčius pacientams, gydomiems Biopoin arba beta epoetinu.

Atliekant tyrimus su vėžiu sergantiems pacientams, nuo 64 iki 73% pacientų, vartojusių Biopoin, hemoglobino koncentracija padidėjo 2 g / dl, palyginti su 20-26% pacientų, gydytų placebu.

Kokia rizika siejama su Biopoin vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys „Biopoin“ šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra šuntinė trombozė (krešuliai, kurie gali susidaryti dializės pacientų kraujagyslėse, kraujo klirenso metodas), galvos skausmas, hipertenzija (aukštas kraujospūdis). ), hipertenzinė krizė (staigus, pavojingas kraujospūdžio padidėjimas), odos reakcijos, artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panašios ligos. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Biopoin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Biopoin negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) teta epoetinui arba bet kuriam kitam epoetinui ar iš jo gautoms medžiagoms, arba bet kuriai pagalbinei Biopoin medžiagai. Vaistą negalima vartoti nekontroliuojama hipertenzija sergantiems pacientams.

Dėl hipertenzijos rizikos būtina stebėti ir stebėti pacientų kraujospūdį, kad būtų išvengta komplikacijų, tokių kaip hipertenzinė krizė.

Kodėl Biopoin buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Biopoin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką simptominės anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu, gydymui suaugusiems pacientams ir simptominės anemijos gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems vėžiu. chemoterapijoje ne mieloidinis. Komitetas rekomendavo suteikti Biopoin rinkodaros teisę.