Tysabri-natalizumabas

Kas yra Tysabri?

Tysabri koncentratas, kurį reikia atskiesti, kad gautumėte infuzinį tirpalą (lašinamas į veną). Sudėtyje yra veiklioji medžiaga natalizumabas.

Kam vartojamas Tysabri?

Tysabri vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems išsėtine skleroze (MS). Jis skirtas gydyti MS, vadinamą „recidyvuojančiu-remituojančiu“, kai pacientas kenčia nuo neurologinių atakų (recidyvų), po to atsinaujinimo laikotarpiai be simptomų (remisijos). Vaistas vartojamas šiais atvejais:

didelės ligos aktyvumas, nepaisant gydymo beta interferonu (kitokio tipo vaistai, vartojami MS) arba sunki ir sparčiai blogėjanti liga.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Tysabri?

Gydymą Tysabri turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis nervų sistemos ligų diagnozavimo ir gydymo patirties, nes jis lengvai pasiekia tam tikrą diagnostikos prietaisą: magnetinio rezonanso (MRI) įrangą. Ši įranga leis gydytojui patikrinti smegenų sukeltus pokyčius, kuriuos sukelia MS arba retas smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiakalbine leukoencefalopatija (PML). Tysabri infuzuojama per vieną valandą kas keturias savaites. Kadangi infuzija gali sukelti alerginę reakciją, pacientas turi būti stebimas tiek infuzijos metu, tiek kitą valandą. Jei po šešių mėnesių pacientas nepasireiškia aiškių terapinio naudingumo požymių, gydytojas turės įvertinti galimybę tęsti gydymą. Pacientams, gydomiems Tysabri, reikia skirti specialią įspėjimo kortelę, kurioje būtų apibendrinta pagrindinė informacija apie vaisto saugumą. Pacientai turėtų perskaityti įspėjimo kortelę savo partneriui ar globėjams, taip pat kitiems globėjams, nes jie gali pastebėti, kad pacientai nesuvokia PLM simptomų, pvz. nuotaika ir elgesys ar žodžio pakeitimai.

Kaip veikia Tysabri?

Veiklioji Tysabri medžiaga natalizumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo tipas), sukurtas tam, kad atpažintų ir prisijungtų prie tam tikros struktūros (vadinamos antigenu), esančio kai kuriose organizmo ląstelėse. Natalizumabas buvo sukurtas prisijungti prie specifinės integrino dalies, vadinamos _4_1 integrinu, kuris gali būti randamas daugelio leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių, kurie įsikiša į uždegiminį procesą) paviršiuje.

Daugialypė sklerozė - tai nervų liga, kurioje uždegimas naikina nervų ląsteles supančią apsauginę apvalkalą. Blokuodamas integriną, Natalizumabas neleidžia baltiesiems kraujo kūnams patekti į smegenis per kraują. Tokiu būdu sumažėja uždegimas, taip pat ir MS sukeltas nervų pažeidimas.

Kokie tyrimai atlikti su Tysabri?

Tysabri poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms. Du tyrimai, kurie truko dvejus metus, ištyrė Tysabri veiksmingumą gydant MS. Viename tyrime buvo lyginamas vienas vartojamas Tysabri (monoterapija) su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 942 pacientams. Kitame tyrime buvo tiriamas Tysabri derinio su beta-1a interferonu (kitas vaistas, vartojamas MS gydymui) poveikis 1 171 pacientui. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo recidyvų skaičiaus sumažėjimas ir paciento negalios lygio pokyčiai, apskaičiuoti pagal standartinę skalę (išplėstinė negalios statuso skalė).

Kokia Tysabri nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Monoterapijos tyrime Tysabri buvo veiksmingesnis už placebą mažinant atkryčių skaičių. Po vienerių metų Tysabri vartojusiems pacientams sumažėjo maždaug dviejų trečdalių VS atakų, palyginti su placebu gydytų pacientų, skaičiumi. Tysabri buvo veiksmingesnis už placebą dėl negalios sukeliamo poveikio: per dvejus metus neįgalumo progresavimo rizika sumažėjo 42%, palyginti su placebo grupe.

Papildomame tyrime su beta-1a interferonu sumažėjo negalios rizika ir recidyvų skaičius. Tačiau, kaip buvo atliktas tyrimas, nebuvo galima aiškiai nustatyti, ar šie rezultatai buvo susiję tik su Tysabri, ar su juo.

Kokia rizika siejama su Tysabri vartojimu?

Pacientai, jų šeimos nariai ir gydytojai turi žinoti, kad Tysabri gali sukelti infekcijas, įskaitant PML. PML turi panašius simptomus, kaip ir MS, ir paprastai sukelia sunkią negalią ar mirtį. Jei įtariamas PML, gydytojas turi nutraukti gydymą, kol bus nustatyta, kad pacientas nėra užsikrėtęs. Atliktuose tyrimuose dažniausiai pasireiškę Tysabri šalutiniai reiškiniai (1–10 pacientų iš 100) buvo šlapimo takų infekcijos (organų infekcijos, per kurias teka šlapimas), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), dilgėlinė. galvos skausmas, galvos svaigimas, vėmimas, pykinimas, artralgija (sąnarių skausmas), šaltkrėtis, karščiavimas ir nuovargis. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tysabri, sąrašą rasite pakuotės lapelyje. Maždaug 6% pacientų, dalyvavusių tyrimuose, atsirado ilgalaikiai antikūnai prieš natalizumabą, dėl to sumažėjo vaisto veiksmingumas.

Tysabri negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) natalizumabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaistą negalima skirti pacientams, sergantiems PML ar infekcijos rizika, įskaitant pacientus, kuriems yra susilpnėjusi sistema

imuninę sistemą dėl ligos ar kitų vaistų, kurie yra atliekami arba jau užbaigti gydymo metu. Be to, Tysabri negalima skirti kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu (kitais ilgalaikiais vaistiniais preparatais, skirtais MS). Galiausiai reikėtų vengti vartoti vėžiu sergantiems pacientams (išskyrus tam tikrą odos naviką, vadinamą „bazinių ląstelių karcinoma“) arba pacientams iki 18 metų. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Tysabri buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Tysabri veiksmingumas gydant MS, tiek dėl atkryčio, tiek dėl negalios, buvo aiškiai įrodytas. Tačiau dėl vaisto saugumo profilio vaistą galima vartoti tik pacientams, kuriems jų reikia. Komitetas nusprendė, kad Tysabri nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai pacientas, kuris nereaguoja į gydymą beta-interferonu, arba pacientams, kurių liga sparčiai vystosi, yra viena ligą modifikuojanti terapija. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Tysabri vartojimą?

Tysabri gaminanti bendrovė garantuoja, kad visi gydytojai, atsakingi už vaisto skyrimą, gaus švietimo paketą, kuriame bus visa informacija, reikalinga tinkamam vaistų vartojimui užtikrinti ir kad visi pacientai bus atidžiai stebimi.