Kas yra Caelyx?
Caelyx yra koncentratas infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną). Veiklioji Caelyx medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas (2 mg / ml).
Kam vartojamas Caelyx?
Caelyx vartojamas gydant šiuos vėžio tipus:
- metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra širdies sutrikimų „metastazuojantis“ reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis. Šiai indikacijai Caelyx vartojamas atskirai;
- pažengęs kiaušidžių vėžys pacientams, anksčiau gydytiems platinos pagrindu veikiančiais vaistais nuo vėžio, kurie nebeturi poveikio;
- Kaposi sarkoma (kraujagyslių vėžys) sergantiems AIDS sergantiems pacientams (įgytas imunodeficito sindromas), turintiems stipriai pažeistą imuninę sistemą ir plačią odos, drėgnų kūno dalių ar vidaus organų sarkomą. Jis naudojamas, jei kiti gydymo būdai neturi poveikio arba jie netoleruojami;
- Daugybinė mieloma (kaulų čiulpų ląstelių vėžys) pacientams, sergantiems progresuojančia liga, kuriems buvo atliktas bent vienas kitas gydymas ir kurie netinka kaulų čiulpų transplantacijai. Caelyx vartojamas kartu su bortezomibu (kitu vaistu nuo vėžio).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Caelyx?
Caelyx turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam kvalifikaciją vartoti citotoksinius vaistus (kurie žudo ląsteles) ir nėra pakeičiami kitais vaistais, kurių sudėtyje yra doksorubicino hidrochlorido.
Rekomenduojama pradinė Caelyx dozė krūties ar kiaušidžių vėžiui yra 50 mg kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (apskaičiuojama pagal paciento aukštį ir svorį) kas keturias savaites, kol liga pasunkėja ir pacientas toleruoja gydymą. Kaposi sarkomos dozė yra 20 mg / m2 kas 2-3 savaites 2-3 mėnesius; daugybinės mielomos atveju ketvirtoji trejų savaičių trukmės gydymo bortezomibu diena yra 30 mg / m2, kol pacientui pasireiškia nauda ir toleruoja vaistą.
Gydymas turi būti nutrauktas arba, jei pasireiškia tam tikri šalutiniai reiškiniai, gali sumažėti dozė. Caelyx nerekomenduojama pacientams, kuriems atliekamas blužnies pašalinimas ir vaikams. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Caelyx?
Caelyx sudėtyje esanti veiklioji medžiaga doksorubicino hidrochloridas yra citotoksinis vaistas, priklausantis antraciklinams, veikiantiems ląstelių vidaus DNR, užkertant kelią DNR replikacijai ir baltymų gamybai. Tokiu būdu vėžio ląstelės negali suskaidyti ir mirti. Caelyx kaupiasi kūno vietose, kuriose kraujagyslės yra nenormalios, pvz., Viduje navikai, ir jų poveikis yra koncentruotas ten.
Doksorubicino hidrochloridas yra prieinamas nuo 1960 m. Caelyx veiklioji medžiaga yra „pegiliuotose liposomose“ (mažuose rutuliukuose, kuriuose yra riebalų, padengtų chemine medžiaga, polietilenglikoliu), siekiant sumažinti veikliosios medžiagos skilimo greitį ir pailginti jo cirkuliacijos laiką kraujyje. Ši priemonė taip pat mažina vaisto poveikį sveikiems audiniams ir ląstelėms, taip sumažindama kai kurių šalutinių poveikių tikimybę.
Kokie tyrimai atlikti su Caelyx?
„Caelyx“ buvo tiriamas septyni pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 2512 pacientų.
Metastazavusiam krūties vėžiui Caelyx buvo lyginamas su įprastu doksorubicinu viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 509 moterys.
Kiaušidžių vėžiu sergantiems pacientams, sergantiems pažengusia stadija, Caelyx buvo lyginamas su topotekanu (kitu vaistu nuo vėžio) tyrime, kuriame dalyvavo 474 moterys, anksčiau gydytos platinos chemoterapija.
Dėl su AIDS susijusios Kaposi sarkomos Caelyx veiksmingumas buvo atliktas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 384 pacientai, iš kurių 77 jau buvo gydomi. Tolimesniuose tyrimuose 258 pacientai ir 241 pacientas, lyginant su bleomicinu ir vinkristinu, Caelyx buvo lyginami su doksorubicino, bleomicino ir vinkristino (kitų vaistų nuo vėžio) deriniu.
Daugybinei mielomai Caelyx-bortezomibo derinio veiksmingumas buvo lyginamas su bortezomibo monoterapijos veiksmingumu 646 pacientams.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praėjęs iki ligos pablogėjimo, arba Kaposi sarkomos atveju - pacientų, kurie reagavo į gydymą, skaičius.
Kokia Caelyx nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydant krūties vėžį, Caelyx veiksmingumas yra toks pat kaip normaliam doksorubicinui; abiejų grupių ligos pablogėjo maždaug 7, 5 mėn. Tačiau Caelyx gydytiems pacientams širdies sutrikimai buvo mažesni.
Dėl kiaušidžių vėžio Caelyx parodė, kaip topotekanas vėluoja ligos pablogėjimą.
Kaposi sarkomos atveju maždaug 70% pacientų pasireiškė visiškas arba dalinis atsakas į gydymą, panašiai kaip ir pacientams, kurie jau gydomi. Kiti tyrimai parodė, kad Caelyx taip pat buvo veiksmingesnis už palyginimo derinius.
Dėl daugybinės mielomos Caelyx pridėjimas bortezomibui lėtino ligos pablogėjimą nuo 6, 5 iki 9, 3 mėnesio.
Kokia rizika siejama su Caelyx vartojimu?
Šalutinis poveikis, susijęs su Caelyx, priklauso nuo gydomo vėžio tipo. Dažniausias šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10), pastebėtas visų tipų vėžio atvejais, yra pykinimas. Kiti labai dažni šalutiniai reiškiniai yra palmių ir plantarų eritrodizestezija (rankų ir pėdų paraudimas ir skausmas), vėmimas, stomatitas (burnos epitelio uždegimas), bėrimas, astenija (silpnumas), mažas kraujo ląstelių kiekis, anoreksija ( apetito praradimas), alopecija (plaukų slinkimas), nuovargis, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir mukozitas (burnos ir gerklės uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Caelyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Caelyx negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) doksorubicino hidrochloridui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Caelyx negalima vartoti gydant Kaposi sarkomą, jei jis veiksmingai gydomas lokalizuotu gydymu (veikiančiu tik naviko vietą) arba gydant sisteminį alfa interferono gydymą (kuris veikia visą organizmą).
Kodėl Caelyx buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant metastazavusiu krūties vėžiu, pažengusia kiaušidžių vėžiu ir progresuojančia daugybine mieloma (kartu su bortezomibu), Caelyx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. sergant Kaposi sarkoma ir todėl rekomendavo suteikti Caelyx rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Caelyx“
1996 m. Birželio 21 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Caelyx rinkodaros teisę į SP Europe. Šis leidimas buvo atnaujintas 2001 m. Birželio 21 d. Ir 2006 m. Birželio 21 d.
Pilną „Caelyx“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2008.
