PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido ir yra tiekiamos tabletėmis (apvalios, baltos, 10 mg, trikampio, tamsiai smėlio, 20 mg).
„Leflunomide Teva“ yra „bendrinis“ vaistas, o tai reiškia, kad „Leflunomide Teva“ yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą „Arava“.
Kam vartojamas Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva skiriamas suaugusiesiems, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių uždegimą).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Leflunomide Teva?
Gydymą Leflunomide Teva turi pradėti ir stebėti reumatoidinio artrito gydymo patirties turintis specialistas. Prieš skiriant Leflunomide Teva ir reguliariai gydymo metu gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų paciento kepenis, baltųjų kraujo kūnelių kiekį ir trombocitus.
Gydymas Leflunomide Teva turi būti pradėtas vartoti po 100 mg vieną kartą per parą, o po to - palaikomąją dozę. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 10-20 mg vieną kartą per parą. Paprastai vaistas pradeda veikti po keturių iki šešių savaičių. Poveikis gali dar pagerinti iki šešių mėnesių.
Kaip veikia Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas. Ši medžiaga sumažina uždegimą mažinant imuninių ląstelių, vadinamų „limfocitais“, kurie yra atsakingi už uždegimą, gamybą. Leflunomidas veikia tokiu būdu, blokuodamas fermentą, vadinamą „dihidroorotato dehidrogenaze“, reikalingą limfocitams daugintis. Mažiau limfocitų sumažėja uždegimas ir padeda kontroliuoti artrito simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su Leflunomide Teva?
Kadangi Leflunomide Teva yra generinis vaistas, įrodyta, kad pacientų tyrimai patvirtina bioekvivalentiškumą su referenciniu vaistu Arava. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, jei vieną kartą organizme jie pasižymi tuo pačiu aktyvaus ingrediento kiekiu.
Kokia rizika ir nauda, susijusi su Leflunomide Teva?
Kadangi Leflunomide Teva yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Leflunomide Teva buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į ES reikalavimus, nustatyta, kad Leflunomide Teva yra kokybiškai palyginamas ir bioekvivalentiškas Aravai, todėl nusprendė, kad, kaip ir Aravos atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide Teva rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Leflunomide Teva
2011 m. Kovo 10 d. Europos Komisija suteikė TEVA Pharma BV leidimą, galiojantį Leflunomide Teva, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Šis leidimas galioja penkerius metus ir yra atnaujinamas.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2011.
