Gardasil

Kas yra Gardasil?

Gardasil yra vakcina, kurią sudaro injekcinė suspensija, turinti baltymus, išvalytus keturių tipų žmogaus papilomos virusui (6, 11, 16 ir 18 tipai). Jis tiekiamas buteliukuose arba užpildytuose švirkštuose.

Kam vartojamas Gardasil?

Gardasil skiriamas nuo devynerių metų ir vyresniems pacientams kaip apsauga nuo:

priešvėžiniai pažeidimai (nenormalus ląstelių proliferacija) genitalijų srityje (gimdos kaklelis, vulva ar makštis) ir gimdos kaklelio vėžys, kuriuos sukelia tam tikri kancerogeniniai žmogaus papilomos viruso tipai (ŽPV);
genitalijų karpos (išorinės lyties organų karpos), kurias sukelia specifiniai ŽPV tipai.

Gardasil skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.

Vakciną galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Gardasil?

Gardasil skiriamas mažiausiai devynerių metų amžiaus asmenims, skiriant tris dozes, leidžiant dviejų mėnesių intervalą tarp pirmosios ir antrosios dozės ir keturių mėnesių intervalą tarp antrosios ir trečiosios dozės. Jei reikalinga alternatyvi programa, antroji dozė turi būti skiriama mažiausiai vieną mėnesį po pirmojo, o trečioji dozė - bent tris mėnesius po antrosios; visos dozės turi būti skiriamos per vienerius metus. Rekomenduojama, kad pirmą kartą gavus Gardasil dozę, gydymas būtų baigtas imant visas tris dozes. Vakcina švirkščiama į raumenis, pageidautina į petį ar šlaunį.

Kaip veikia Gardasil?

Papilomos virusai yra virusai, sukeliantys karpas ir nenormalus audinių augimas. Yra daugiau kaip 100 papilomos viruso tipų, iš kurių kai kurie yra susiję su lytinių organų vėžiu. ŽPV 16 ir 18 tipai sudaro apie 70% gimdos kaklelio karcinomų, o ŽPV 6 ir 11 tipai sukelia apie 90% lyties organų karpų.

Visi papilomos virusai turi apvalkalą arba „kapsidą“, sudarytą iš baltymų, vadinamų „L1 proteinais“. Gardasil sudėtyje yra HPV 6, 11, 16 ir 18 tipų išgrynintų L1 baltymų; jie gaminami naudojant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą, ty jie gaunami iš mielių, gavusių geną (DNR), kuris leidžia jį generuoti L1 baltymus. Baltymai yra surenkami į "viruso tipo daleles" (ty struktūras, kurios panašios į ŽPV virusus, todėl organizmas neturi sunkumų juos atpažinti), kuris negali sukelti infekcijos.

Kai pacientas gauna vakciną, imuninė sistema gamina antikūnus prieš L1 baltymus. Po vakcinacijos imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus, kai jie susiduria su tikrais virusais. Tai padės apsaugoti nuo šių virusų sukeltų ligų.

Vakcina taip pat yra „adjuvanto“ (aliuminio turinčio junginio), kuris skatina geresnį atsaką.

Kokie tyrimai atlikti su Gardasil?

Gardasil buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo apie 21 000 moterų nuo 16 iki 26 metų. Gardasil buvo lyginamas su placebu (manekeno vakcina). Tyrimuose buvo apsvarstyta moterų, kurioms pasireiškė žaizdos arba genitalijų karpos, priklausančios nuo ŽPV infekcijos, skaičius. Tyrimo dalyviai buvo stebimi maždaug trejus metus po trečios vakcinos dozės.

Papildomuose tyrimuose buvo tiriamas Gardasil gebėjimas užkirsti kelią 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV infekcijai ir susijusiems lytinių organų pažeidimams maždaug 4000 moterų nuo 24 iki 45 metų amžiaus ir stebėtas vystymasis. antikūnai prieš šių tipų ŽPV maždaug 1 700 mergaičių ir berniukų nuo 9 iki 15 metų.

Kokia Gardasil nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Gardasil buvo veiksmingas prieš gimdos kaklelio, vulvos ir makšties, gimdos kaklelio vėžio ir su ŽPV susijusio 6, 11, 16 ir 18-ojo tipo žarnyno lytinių organų pažeidimais.

Kartu su visų keturių tyrimų rezultatais, tarp daugiau nei 8000 Gardasil vakcinuotų moterų, kurios anksčiau niekada neturėjo 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV infekcijos, buvo sukurtas priešvėžinis pažeidimas. gimdos kaklelyje, kuris galėjo būti priskirtas 16 arba 18 ŽPV tipui. Priešingai, 85 iš daugiau nei 8000 moterų, kurios gavo placebą kaip vakciną, pranešė apie šių tipų ŽPV sužeidimus. Panašus Gardasil poveikis buvo nustatytas, kai analizė taip pat buvo susijusi su gimdos kaklelio pažeidimais dėl kitų dviejų tipų ŽPV (6 ir 11 tipai).

Dėl išorinių lytinių organų pažeidimų, susijusių su 6, 11, 16 ar 18 ŽPV tipais (įskaitant kondilomas ir vėžio ar makšties priešvėžinius pažeidimus), buvo tiriami trijų atliktų tyrimų rezultatai. Dvi moterys iš maždaug 8 000 Gardasil grupėje sukūrė lyties organų karpas, tuo tarpu vulvos ar makšties priešvėžinių pažeidimų nebuvo. Kita vertus, placebo grupėje iš viso buvo aptikta 189 išorinių lytinių organų pažeidimų, susijusių su maždaug 8 000 moterų.

Tyrimai taip pat parodė, kad Gardasil užtikrino tam tikrą apsaugą nuo gimdos kaklelio pažeidimų, susijusių su kitais kancerogeniniais ŽPV tipais, įskaitant 31 tipą.

Papildomi tyrimai patvirtino Gardasil gebėjimą apsaugoti nuo pažeidimų ir ŽPV infekcijos moterims nuo 24 iki 45 metų. Tyrimuose taip pat nustatyta, kad vakcina stimuliuoja pakankamų anti-HPV antikūnų gamybą mergaitėms ir berniukams nuo 9 iki 15 metų.

Kokia rizika siejama su Gardasil vartojimu?

Šalutiniai reiškiniai, susiję su Gardasil, dažniausiai pasireiškę tyrimuose (daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra pireksija (karščiavimas) ir reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas ir patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Gardasil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje

Gardasil negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jei po Gardasil dozės pasireiškia alergijos požymiai, kitų vakcinos dozių vartojimą reikia nutraukti. Vakcinacija turėtų būti atidėta pacientams, sergantiems dideliu karščiavimu.