Kas yra Intuniv - Guanfacina ir kam jis vartojamas?
Intuniv skiriamas nuo 6 iki 17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, kuriems stimuliacinės priemonės nėra tinkamos arba nepakankamai kontroliuojamos.
Intuniv naudojamas visapusiškoje gydymo programoje, kuri paprastai apima psichologines, švietimo ir kitas priemones.
Intuniv veiklioji medžiaga yra guanfacinas
Kaip naudoti Intuniv - Guanfacina?
Intuniv gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, kuris specializuojasi kūdikystės ir (arba) paauglių elgesio sutrikimuose. Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas turi įvertinti, ar pacientui gresia šalutinis poveikis, ypač mieguistumas, širdies susitraukimų dažnio pokyčiai ir kraujo spaudimas, ir svorio padidėjimas.
Būtina atidžiai nustatyti Intuniv dozę, atsižvelgiant į nepageidaujamą poveikį ir naudą pacientui. Gydymo pradžioje pacientas turi būti stebimas kas savaitę, o pirmaisiais metais turi būti stebimas ne rečiau kaip kas 3 mėnesius.
Vaistą galima įsigyti tabletėmis (1, 2, 3 ir 4 mg). Rekomenduojama pradinė dozė visiems pacientams yra 1 mg geriama kartą per parą. Informacijos apie dozės koregavimą ir būtinus medicininius patikrinimus rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Intuniv - Guanfacina?
Intuniv veikimo būdai ADHD nėra žinomi. Manoma, kad vaisto veiklioji medžiaga, guanfacinas, gali paveikti signalų perdavimo tarp ląstelių, esančių smegenų zonose, vadinamą prefrono žievės ir bazinės ganglijos, būdą, jungiančią prie tam tikrų receptorių, kurie yra ypač koncentruoti šiose srityse.
Kokia Intuniv - Guanfacina nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Keletas tyrimų parodė, kad „Intuniv“ gerina vaikų ir paauglių ADHD simptomų (ADHD-RS-IV) balus.
Tyrime, kuriame dalyvavo 337 vaikai nuo 6 iki 17 metų, gydant Intuniv po 10-13 savaičių, ADHD simptomų sumažėjimas buvo 24 balai, lyginant su 15 punktų sumažėjimu, kuris buvo pastebėtas vartojant placebą (vienas gydymas). fiktyvus) ir 19 taškų, užregistruotų gydant atomoksetinu (vaistą, naudojamą ADHD gydymui). Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 312 paaugliai nuo 13 iki 17 metų, ADHD simptomų sumažėjimas po 13 gydymo savaičių buvo 25 taškai su Intuniv ir 19 taškų placebu. Kiti du trumpalaikiai tyrimai, kuriuose dalyvavo 631 pacientas, taip pat parodė, kad įvairiomis dozėmis vartojamas Intuniv pagerino ADHD simptomų skaičių, palyginti su placebu.
Intunivas taip pat buvo įvertintas gydymo nepakankamumo požiūriu (suprantamas kaip ADHD simptomų pablogėjimas arba pacientų gydymo nutraukimas). Ilgalaikio palaikomojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 301 vaikas ir paauglys nuo 6 iki 17 metų, gydymo nepakankamumas pastebėtas 49% gydytų Intuniv pacientų, palyginti su 65% placebą vartojusių asmenų.
Kokia rizika siejama su Intuniv - Guanfacina vartojimu?
Dažniausi nepageidaujami Intuniv šalutiniai reiškiniai yra mieguistumas (pastebėtas beveik pusėje pacientų), galvos skausmas (daugiau nei ketvirtadalis), nuovargis (apie 1 iš 5 pacientų) ir viršutinis pilvo skausmas ir sedacija (kurie gali paveikti abu 1 iš 10 pacientų). ). Mieguistumas paprastai pasireiškia gydymo pradžioje ir trunka 2-3 savaites.
Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra rečiau pasitaikantys ir apima kraujospūdžio sumažėjimą ir svorio padidėjimą (abu stebimi maždaug 1 pacientui iš 30), lėtėja širdies susitraukimų dažnis (1 pacientas iš 60) ir alpimas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 pacientų).,
Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Intuniv - Guanfacina buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad stimuliatoriai yra pirmosios eilės ADHD terapija ir kad šie vaistai pagerina ir žymiai pagerina ADHD simptomus. išsami gydymo programa. Tačiau, atsižvelgdama į naudą, pastebėtą vartojant Intuniv, Komitetas padarė išvadą, kad vaistas gali būti naudojamas kaip alternatyva pacientams, kurie negali vartoti stimuliatorių arba pacientams, kuriems stimuliantai nepakankamai kontroliuoja simptomus.
Svarbiausi pavojai saugumui yra širdies susitraukimų dažnio sulėtėjimas, kraujospūdžio mažėjimas, alpimas, mieguistumas ir sedacija. Siekdamas stebėti šiuos pavojus, CHMP rekomendavo keletą priemonių, įskaitant periodinę pacientų stebėseną.
Todėl Komitetas nusprendė, kad „Intuniv“ nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą „Intuniv-Guanfacina“ naudojimą?
Siekiant užtikrinti kuo saugesnį „Intuniv“ naudojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, „Intuniv“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, prieš pateikiant vaistą į rinką, bendrovė, kuri prekiauja „Intuniv“, turi teikti sveikatos priežiūros specialistams informacinę medžiagą, dėl kurios susitarta nacionaliniu lygmeniu. Medžiaga turėtų apimti informaciją apie šalutinį poveikį, kontrolinį sąrašą, skirtą rizikingų vaikų aptikimui, ir kontrolinį sąrašą bei lentelę, skirtą stebėti pediatrinius pacientus gydymo metu.
Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Intuniv - Guanfacina
Daugiau informacijos apie gydymą Intuniv rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
