Kas yra Plegridy - peginterferonas beta-1a ir kas tai yra?
Plegridy yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos peginterferono beta-1a . Jis skiriamas išsėtinės sklerozės (MS), ligos, kurios uždegimas naikina nervų pluošto apsauginį apvalkalą, gydymui. Jis ypač skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, vadinamu „recidyvuojančiu-remituojančiu“ (ty kai pacientui pasireiškia simptomų paūmėjimas (atkryčiai), po to atsinaujinantys laikotarpiai).
Kaip vartojamas Plegridy - beta-1a peginterferonas?
Plegridy galima įsigyti tik su receptu ir gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant MS. Plegridy yra injekcinis tirpalas užpildytose švirkštimo priemonėse, kuriose yra 63, 94 arba 125 mikrogramų beta-1a peginterferono. Gydymas turi prasidėti 63 mikrogramų doze, po to po dviejų savaičių dozė - 94 mikrogramai, po to - po 125 mikrogramų kas dvi savaites. Plagnumas švirkščiamas į poodį, ranką ar šlaunį. Pacientas, gavęs atitinkamas instrukcijas, gali švirkšti save su vaistu. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Plegridy - peginterferono beta-1a?
Sklerozės metu organizmo imuninė sistema neveikia tinkamai ir atakuoja tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (kurias sudaro smegenys ir nugaros smegenys), sukelia uždegimą, kuris pakenkia nervų apvalkalams. Plegridy veikimo mechanizmas MS dar nėra visiškai žinomas, tačiau veiklioji medžiaga, esanti vaistiniame preparate, beta-1-a peginterferonas, mažina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) aktyvumą ir neleidžia atsinaujinti. VN. Interferonas beta 1-a yra baltymų forma, kurią gamina organizmas. Plegridyje esantis interferonas gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" būdu: jis gaunamas iš ląstelių, kuriose buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti žmogaus interferoną. Todėl interferonas yra "pegiliuotas" (t.y., susietas su "polietilenglikoliu"). Šis gydymas sumažina vaisto pašalinimo iš organizmo greitį ir leidžia vartoti vaistą rečiau.
Kokia Plegridy - peginterferon beta-1a nauda nustatyta tyrimuose?
Nustatyta, kad Plegridy sumažina recidyvų dažnį pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia MS, dviejų metų pradiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 516 pacientų. Pirmuosius metus pacientai buvo gydomi Plegridy arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) kas dvi ar keturias savaites; antrus metus visi pacientai buvo gydomi Plegridy kas dvi ar keturias savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo recidyvų, apie kuriuos pranešė pacientai per 1 metų laikotarpį, skaičius, nors tyrime taip pat buvo nagrinėjami kiti parametrai, įskaitant negalios progresavimo greitį. Pirmuosius metus pacientai, gydyti Plegridy kas dvi ar keturias savaites, vidutiniškai pranešė apie mažesnius recidyvus nei placebą vartojusiems pacientams: atitinkamai 0, 26 ir 0, 29 atkryčio, palyginti su 0, 40. Neįgalumo progresavimas sumažėjo pacientams, gydomiems Plegridy kas dvi savaites, o duomenys atrodo mažiau aiškūs pacientams, gydomiems kas keturias savaites. Antraisiais Plegridy terapijos metais jis ir toliau davė naudos. Tyrimas buvo pratęstas dar dvejiems metams, siekiant ištirti Plegridy saugumą ir veiksmingumą ilgalaikėje perspektyvoje, o šio antrojo etapo duomenys, gauti leidimo išdavimo metu, atitiko pagrindinio tyrimo rezultatus.
Kokia rizika siejama su Plegridy - peginterferono beta-1a vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Plegridy šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas), į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, šaltkrėtis, astenija (silpnumas) ir odos paraudimas, skausmas ar niežulys injekcijos vietoje. Nėštumo metu gydymą Plegridy negalima pradėti. Be to, Plegridy negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia depresija ar mintimis apie savižudybę. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Plegridy, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Plegridy - peginterferono beta-1a buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Plegridy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP nusprendė, kad kas dvi savaites vartojamas Plegridy parodė, kad pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia MS, 30% sumažėja recidyvų, lyginant su placebu, rezultatas. MS, kurioje yra be pegilinto beta interferono, todėl yra laikomas kliniškai reikšmingu. Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad Plegridy pacientams suteikia didesnę naudą, kai vartojama kas dvi savaites, nei mažesnėmis dozėmis, kurios buvo tiriamos tyrime. Kai Plegridy buvo skiriamas kas keturias savaites, jo teigiamas poveikis buvo mažesnis ir neįmanoma nustatyti pacientų grupės, kuriai ši mažiausia dozė galėtų būti laikoma tinkama. Kalbant apie saugumą, dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai, pastebėti gydymo Plegridy metu, yra laikomi valdomais ir apskritai atitinka pastebėtus reiškinius, vartojant nepegiliuotus vaistus interferonu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Plegridy - peginterferono beta-1a vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Plegridy būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Plegridy vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Plegridy - peginterferono beta-1a
2014 m. Liepos 18 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Plegridy rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Plegridy galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2014.
