Kas tai yra ir ko jis vartojamas DuoResp Spiromax - budezonidui, formoteroliui?
DuoResp Spiromax yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir formoterolio . Jis vartojamas suaugusiems pacientams gydyti astmą, kai derinys yra tinkamas. Jis gali būti vartojamas pacientams, kurių liga nepakankamai kontroliuojama gydant kitais vaistiniais preparatais nuo vaistinių preparatų, vadinamų kortikosteroidais ir "trumpalaikiais beta2 agonistais", vartojamais įkvėpus, arba pacientams, kurių liga yra tinkamai kontroliuojama gydant su kortikosteroidais ir „ilgai veikiančiais beta2 agonistais“, vartojamais įkvėpus. DuoResp Spiromax taip pat skiriamas lėtinio obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams sušvelninti suaugusiems pacientams, kurie anksčiau sirgo ligos paūmėjimu. LOPL yra lėtinė liga, kai kvėpavimo takai ir plaučių alveoliai yra pažeisti arba užblokuoti, todėl sunku kvėpuoti. DuoResp Spiromax yra "hibridinis" vaistas. Tai reiškia, kad „DuoResp Spiromax“ yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra skiriamas su skirtingu inhaliatoriumi. DuoResp Spiromax referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.
Kaip vartoti DuoResp Spiromax - budezonidą, formoterolį?
Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Jis tiekiamas kaip įkvėpimo milteliai nešiojamame inhaliatoriuje; kiekvienas įkvėpimas suteikia fiksuotą vaisto dozę. DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramai (160 mikrogramų budezonido ir 4, 5 mikrogramų formoterolio) gali būti vartojamas reguliariai gydyti astmą ir, prireikus, kaip pagalbinis inhaliatorius. Jis taip pat gali būti naudojamas LOPL gydymui. Didžiausia DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramų (320 mikrogramų budezonido ir 9 mikrogramų formoterolio) dozė gali būti naudojama tik reguliariam astmos gydymui ir LOPL gydymui. Dėl reguliaraus astmos gydymo rekomenduojama dozė yra 1–4 inhaliacijos du kartus per parą, priklausomai nuo naudojamos dozės ir astmos sunkumo. Kaip palengvinti astmos gydymą, pacientai gali vieną ar du papildomus DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramus įkvėpti tik simptomams sumažinti. Pacientams, kuriems reikia atlikti daugiau kaip 8 inhaliacijas per dieną, reikia pasitarti su gydytoju, kuris apsvarstys galimybę keisti terapiją. LOPL gydymui rekomenduojama dozė yra 1 arba 2 inhaliacijos du kartus per parą, priklausomai nuo naudojamos dozės. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia DuoResp Spiromax - budezonidas, formoterolis?
Dvi veikliosios DuoResp Spiromax medžiagos yra žinomos ir yra įvairių vaistų, naudojamų astmai ir LOPL gydyti, atskirai arba kartu su kitais vaistais. Budesonidas priklauso grupei priešuždegiminių vaistų, vadinamų kortikosteroidais. Panašiai kaip ir natūralių kortikosteroidų hormonai: susiejant juos su įvairių tipų imuninių ląstelių receptoriais, jis sumažina imuninės sistemos aktyvumą. Tai savo ruožtu mažina uždegiminio proceso (įskaitant histamino) medžiagų, kurios padeda išvengti kvėpavimo takų, išsiskyrimą, todėl pacientas gali lengviau kvėpuoti. Formoterolis yra ilgai veikiantis beta2 agonistas. Jis veikia jungiantis prie receptorių, vadinamų beta2 receptoriais, ir yra kvėpavimo takų raumenyje. Prisiimdamas prie šių receptorių, jis skatina raumenų atsipalaidavimą, o tai savo ruožtu padeda išlaikyti kvėpavimo takų išsiplėtimą ir skatina paciento kvėpavimą.
Kokie tyrimai atlikti su DuoResp Spiromax - budezonidu, formoteroliu?
Pacientų tyrimai buvo atlikti tik bandymų metu, siekiant nustatyti DuoResp Spiromax biologinį ekvivalentiškumą lyginant su referenciniu vaistu Symbicort Turbohaler. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra DuoResp Spiromax - budezonido, formoterolio nauda ir rizika?
Kadangi DuoResp Spiromax yra hibridinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kodėl DuoResp Spiromax - budesonidas, formoterolis patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramai ir DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramai turi panašią kokybę ir yra bioekvivalentiški atitinkamoms Symbicort Turbohaler dozėms. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Symbicort Turbohaler atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti DuoResp Spiromax rinkodaros teisę.
Iš pradžių bendrovė taip pat kreipėsi dėl mažesnės DuoResp Spiromax dozės; tačiau kadangi biologinis lygiavertiškumas su referenciniu vaistiniu preparatu nebuvo įrodytas, paraiška šiai dozei buvo panaikinta.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų DuoResp Spiromax - budesonido, formoterolio vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad DuoResp Spiromax būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, DuoResp Spiromax preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie DuoResp Spiromax - budesonidą, formoterolį
2014 m. Balandžio 28 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią DuoResp Spiromax rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą DuoResp Spiromax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 04-2014
