Blincyto - Blinatumomab

Kas yra Blincyto - Blinatumomab ir kam jis vartojamas?

Blincyto yra vaistas nuo vėžio, skirtas suaugusių žmonių, sergančių ūminiu limfoblastiniu leukemija (LLA), gydymui nuo B ląstelių pirmtakų, kuris yra kraujo vėžio tipas. LLA B-ląstelių pirmtakuose kai kurios ląstelės, kurios sukelia B ląsteles (baltųjų kraujo kūnelių rūšis), per daug greitai dauginasi, kad pakeistų normalius kraujo ląsteles.

„Blincyto“ vartojamas, kai LLA sugrįžo į ankstesnius gydymo būdus arba neatsakė į juos. Jis vartojamas pacientams, sergantiems „Philadelphia neigiama chromosoma“ (Ph-). Tai reiškia, kad kai kurie jų genai nebuvo reorganizuoti, kad sudarytų specialią chromosomą, vadinamą „Philadelphia chromosoma“, kuri yra kai kuriems pacientams, sergantiems VIS.

Blincyto sudėtyje yra veikliosios medžiagos blinatumomabo.

Kadangi VIS sergančių pacientų skaičius yra nedidelis, ši liga laikoma "retu", o 2009 m. Liepos 24 d. Blincyto buvo klasifikuojama kaip "retas vaistas" (vaistas, naudojamas retoms ligoms).

Kaip vartojamas Blincyto - Blinatumomab?

Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius kraujo vėžiu.

„Blincyto“ yra milteliai infuziniam tirpalui (lašinamas į veną). „Blincyto“ skiriama nepertraukiamo infuzijos metu per 4 savaičių gydymo ciklą, naudojant siurblį. Pacientai turi likti ligoninėje mažiausiai 9 dienas pirmojo ciklo metu ir ne mažiau kaip 2 dienas antrajame cikle. Kiekvienas gydymo ciklas atskiriamas nuo kito 2 savaičių intervalu be gydymo. Pacientai, kuriems po dviejų gydymo ciklų visiškai išnyksta, gali būti atliekami ne daugiau kaip 3 papildomi Blincyto ciklai, jei nauda yra didesnė už pavojų atskiram pacientui.

Prieš vartojant Blincyto, pacientai gali būti gydomi vaistais, kad būtų išvengta infuzijos reakcijų ar karščiavimo pradžios. Be to, stuburo srities pacientams turėtų būti skiriamos chemoterapijos injekcijos, kad būtų išvengta leukeminių ląstelių plitimo nervų sistemoje.

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Blincyto - Blinatumomab?

Blincyto veiklioji medžiaga blinatumomabas yra antikūnų rūšis, sukurta atpažinti ir prisijungti prie dviejų baltymų:

CD19 baltymas, kuris randamas visų B ląstelių, įskaitant LLA ląsteles, paviršiuje;
CD3 baltymas, kuris randamas ant T ląstelių paviršiaus (imuninės sistemos ląstelės, atsakingos už patogenų ir naviko ląstelių naikinimą).

„Blincyto“ veikia kaip „tiltas“, kad būtų sukurta sąsaja tarp T ląstelių ir B ląstelių, o T ląstelės aktyvuojamos taip, kad jos išlaisvintų medžiagas, tinkamas B ląstelių naikinimui.

Kokia Blincyto - Blinatumomab nauda atsiskleidė tyrimų metu?

„Blincyto“ buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 189 pacientai, sergantieji lėtinėmis B-ląstelių prekursoriais Filadelfijos chromosomoje, kurioje leukemija pasikartojo arba nesugebėjo reaguoti į gydymą. Pacientai buvo gydomi iki penkių gydymo ciklų. Šiame tyrime Blincyto nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, gydančių po dviejų gydymo ciklų, dalis, rodanti leukemijos požymių išsiskyrimą ir pilną ar dalinį kraujo kiekio normalizavimą. Tyrimas parodė, kad 42, 9% (81 iš 189) pacientų, gydytų Blincyto, reagavo į gydymą. Daugumai pacientų, kuriems buvo nustatytas atsakas, likučių navikų ląstelių nerasta. Vidutinis išgyvenamumas prieš auglio atsinaujinimą buvo maždaug 6 mėnesiai, o tai leido tinkamiems pacientams atlikti hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.

Kokia rizika siejama su Blincyto - Blinatumomab vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Blincyto šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant karščiavimą, šaltkrėtis ir drebulį), infekcijos, pireksija (karščiavimas), galvos skausmas, febrilinė neutropenija (sumažėjęs pacientų skaičius). baltųjų kraujo kūnelių, kuriuos lydi karščiavimas), periferinė edema (ypač kulkšnių ir pėdų patinimas), pykinimas, hipokalemija (kalio kiekio kraujyje sumažėjimas), vidurių užkietėjimas, anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), kosulys, viduriavimas, drebulys, neutropenija, pilvo skausmas, nemiga, nuovargis ir šaltkrėtis.

Sunkiausi šalutiniai reiškiniai buvo infekcijos, neurologiniai reiškiniai (įskaitant sumišimą, drebulį, galvos svaigimą, tirpimą ar dilgčiojimą), neutropenija, kurią lydėjo karščiavimas ar citokinų išsiskyrimo sindromas (komplikacija, atsiradusi dėl masinio priešuždegiminių baltymų išsiskyrimo į kraują). ir naviko lizės sindromas (komplikacija dėl vėžio ląstelių sunaikinimo). Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Blincyto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Žindančioms moterims šio vaisto vartoti draudžiama. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Blincyto - Blinatumomab buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Blincyto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Komitetas pažymėjo, kad „Blincyto“ yra naudingas gydant LLA prekursorius „Philadelphia“ chromosomui, neigiamai veikiančiai chromosomą, esant didelės rizikos suaugusiems pacientams, kuriems yra nedaug gydymo galimybių ir apskritai yra prasta prognozė. Tačiau, kadangi pagrindiniame tyrime Blincyto nebuvo lyginamas su kitais standartiniais vaistais, CHMP nusprendė, kad būtina rinkti papildomus duomenis. Buvo laikoma, kad vaisto saugumas yra priimtinas, jei laikomasi pateiktų rekomendacijų.

„Blincyto“ gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad ateityje bus galima gauti daugiau informacijos apie vaistą, kurį įmonė turi pateikti. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės naują turimą informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.

Kokia informacija vis dar laukiama dėl Blincyto - Blinatumomab?

Kadangi Blincyto buvo suteiktas sąlyginis patvirtinimas, Blincyto pateiks didesnio tyrimo duomenis, kuriuose lyginamas Blincyto ir standartinės chemoterapijos (priešvėžinių vaistų) veiksmingumas pacientams, sergantiems pirmtakais. negatyvių B ląstelių, esančių Philadelphia chromosomoje. Papildomas tyrimas apžvelgs Blincyto saugumą ir naudojimą klinikinėje praktikoje.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Blincyto - Blinatumomab vartojimą?

Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Blincyto būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, į Blincyto vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

„Blincyto“ prekiaujanti bendrovė taip pat suteiks pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams informacinę medžiagą, kurioje bus pateiktos instrukcijos, kaip administruoti „Blincyto“ ir kaip valdyti vaisto riziką. Pacientams taip pat bus suteikta įspėjimo kortelė.