Kas yra Gilenya - Fingolimod?
Gilenya yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo. Jis tiekiamas 0, 5 mg kapsulėmis.
Kam vartojamas Gilenya - Fingolimod?
Gilenya skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems didelio aktyvumo išsėtine skleroze (MS), gydyti. MS yra nervų liga, kuriai būdingas uždegimas, naikinantis apsauginį apvalkalą aplink nervų ląsteles. Gilenya vartojamas MS tipui, vadinamam „recidyvuojančiu-remituojančiu“, kai pacientas kenčia nuo išpuolių (pasikartojimų) kintančiais laikotarpiais su sumažėjusiais simptomais (remisijos). Vaistas vartojamas, kai liga nėra reaguojama į gydymą beta interferonu (kitokio tipo vaistai, vartojami MS), arba kai liga yra sunki ir greitai keičiasi.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Gilenya - Fingolimod?
Gydymą Gilenya turi pradėti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės gydytojas. Rekomenduojama dozė yra kapsulė, geriama kartą per parą.
Kaip veikia Gilenya - Fingolimod?
MS imuninė sistema neveikia ir atakuoja centrinės nervų sistemos (smegenų ir nugaros smegenų) dalis. Gilenya veiklioji medžiaga, fingolimodas, sumažina T ląstelių (imuninėje sistemoje dalyvaujančių baltųjų kraujo kūnelių tipo) gebėjimą judėti iš limfmazgių į smegenis ir nugaros smegenis, taip sumažinant jų sukeltą žalą MS atvejais. Fingolimodas blokuoja T-ląstelių receptoriaus, sfingozino 1-fosfato, veikimą, kuris padeda reguliuoti šių ląstelių poslinkius organizme.
Kokie tyrimai atlikti su Gilenya - Fingolimod?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Gilenya poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
Du pagrindiniai tyrimai buvo atlikti su pacientais, sergančiais MS, ir gydyti Gilenya dviem dozėmis (0, 5 mg ir 1, 25 mg). Pirmajame tyrime Gilenya buvo lyginama su placebu dvejus metus 1 272 pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze. Antrajame tyrime Gilenya buvo lyginama su gydymu beta interferonu vieneriems metams 1 292 pacientams. Abiejuose tyrimuose pagrindiniai veiksmingumo įrodymai buvo pagrįsti pacientų kasmet praneštų recidyvų skaičiumi.
Kokia Gilenya - Fingolimod nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gilenya sumažino recidyvų skaičių veiksmingiau už placebą ir beta interferoną. Mažiausia dozė buvo tokia pat veiksminga kaip didžiausia dozė. Pirmajame tyrime recidyvų skaičius per metus tarp Gilenya gydytų pacientų buvo maždaug pusė pacientų, vartojusių placebą. Antrajame tyrime recidyvų skaičius tarp gydytų Gilenya pacientų buvo maždaug pusė pacientų, gydytų beta interferonu.
Kokia rizika siejama su Gilenya - Fingolimod vartojimu?
Dažniausi Gilenya šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra gripas, galvos skausmas, kosulys, viduriavimas, nugaros skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Gilenya, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Gilenya negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fingolimodui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Gilenya negalima vartoti pacientams, kuriems yra pavojus užsikrėsti dėl imuninės sistemos susilpnėjimo, turinti sunkią ar ilgalaikę infekciją, pvz., Hepatitą, kurį sukelia vėžys (išskyrus odos navikus, vadinamus bazinių ląstelių karcinoma) arba sunkių kepenų sutrikimų. Moterys turėtų vengti nėštumo vartojant Gilenya ir du mėnesius po gydymo pabaigos.
Kodėl Gilenya - Fingolimod buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad buvo įrodyta, jog Gilenya yra veiksminga, ir pažymėjo, kad vaistas yra geriamasis. Tačiau dėl savo saugumo pobūdžio Komitetas padarė išvadą, kad Gilenya gali vartoti tik tie pacientai, kuriems jų reikia, ty kai jie nereagavo į gydymą beta interferonu arba kai jų liga yra sunki ir greitai keičiasi., Todėl Komitetas nusprendė, kad Gilenya nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti leidimą prekiauti.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Gilenya - Fingolimod vartojimą?
Gilenyos gamybos įmonė turi užtikrinti, kad visi gydytojai, norintys paskirti vaistą, gautų informacinį paketą, kuriame būtų pateikta svarbi informacija apie saugumą, įskaitant kontrolinį sąrašą, susijusį su rizika, susijusia su Gilenya, ir apie pacientų patikrinimą bei stebėseną. Į paketą taip pat turi būti įtraukta informacija apie registrą, kad bendrovė sukurs duomenis apie vaikus, gimusius Gilenya gydymo metu, ir priminti pagrindinę informaciją apie pacientų saugumą.
Daugiau apie Gilenyą - Fingolimodą
2011 m. Kovo 17 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Gilenya rinkodaros teisę Novartis Europharm Ltd. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Daugiau informacijos apie gydymą Gilenya rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2011.
