Kas yra Xagrid?
Xagrid yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos anagrelido. Jis randamas baltose kapsulėse (0, 5 mg).
Kam vartojamas Xagrid?
Xagrid vartojamas siekiant sumažinti trombocitų (sudedamųjų dalių, skatinančių kraujo krešėjimą) skaičių pacientams, sergantiems esmine trombocitemija (liga, kuriai kraujyje cirkuliuoja per didelis trombocitų kiekis). Terminas „esminis“ reiškia, kad liga neturi akivaizdžios priežasties. Xagrid vartojamas, kai pacientai nereaguoja ir netoleruoja gydymo, kurį jie seka, ir pacientams, kurie laikomi "pavojingais" dėl amžiaus (daugiau nei 60 metų), trombocitų skaičius per didelis arba dėl to, kad anksčiau jie turėjo krešėjimo problemų.
Kadangi pacientų, sergančių esmine trombocitemija, skaičius yra nedidelis, ši liga laikoma reta ir 2000 m. Gruodžio 29 d. Xagrid buvo priskirtas retųjų vaistų (retųjų ligų vaistams).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Xagrid?
Gydymą Xagrid skiria gydytojas, turintis patirties gydant pagrindinę trombocitemiją.
Rekomenduojama pradinė Xagrid dozė yra viena kapsulė du kartus per parą. Po vienos savaitės dozė didinama kas savaitę po vieną kapsulę per dieną, kol pacientas pasiekia mažiau kaip 600 milijonų trombocitų mililitre, galbūt nuo 150 iki 400 milijonų / ml (normalios koncentracijos sveikiems žmonėms). Paprastai rezultatai registruojami per dvi ar tris savaites nuo gydymo pradžios. Didžiausia rekomenduojama Xagrid dozė yra penkios kapsulės (du kartus per parą). Vaisto kūrimo ir bandymo metu buvo vartojama iki 20 kapsulių per parą.
Kaip veikia Xagrid?
Esminė trombocitemija yra liga, kuriai būdinga kaulų čiulpų perprodukcija. Tai kelia pavojų susirgti kraujo krešuliais ar kraujavimu. Xagrid veiklioji medžiaga anagrelidas apsaugo nuo kaulų čiulpuose randamų "megakariocitų", kurie gamina trombocitus, augimą ir augimą. Tai sumažina trombocitų skaičių ir pacientai pagerėja.
Kokie tyrimai atlikti su Xagrid?
Xagrid buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, turintys įvairias ligas, kurioms būdingas kaulų čiulpų perprodukcija. Tyrimuose apie 3000 pacientų buvo nepageidaujamos trombocitemijos, kurių dauguma anksčiau buvo gydomi kitais vaistais, tačiau turėjo pakeisti gydymą. Xagrid nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Pacientai Xagrid buvo gydomi iki penkerių metų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė „visiškas atsakas“, skaičius, ty trombocitų skaičiaus sumažėjimas mažiausiai 50% nuo gydymo pradžios arba mažesnis nei 600 milijonų / ml.
Kokia Xagrid nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Xagrid veiksmingai mažina trombocitų skaičių. Pagrindiniame tyrime 67% pacientų, sergančių esmine trombocitemija (628 iš 934) ir 66% tų, kurie netoleravo arba neatsakė į kitus gydymo būdus (480 iš 725), pasireiškė visiškas atsakas į Xagrid. Tyrimų metu sumažėjo krešėjimo ar kraujavimo problemų, su kuriomis susidūrė pacientai, tačiau šio sumažinimo nauda nebuvo įtikinamai įrodyta.
Kokia rizika siejama su Xagrid vartojimu?
Dažniausias Xagrid šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xagrid, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xagrid negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) anagrelidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Xagrid negalima skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunki kepenų ar inkstų liga.
Kodėl Xagrid buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Xagrid veiksmingai mažina trombocitų skaičių pacientams, sergantiems esmine trombocitemija. Komitetas nusprendė, kad Xagrid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai gydoma kritiškai sergantiems pacientams, sergantiems esmine trombocitemija. Komitetas rekomendavo suteikti Xagrid rinkodaros teisę.
Xagrid buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad, būdama reta liga, nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Xagrid. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra nagrinės visą naują informaciją, kuri gali būti prieinama, ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.
Kokią informaciją vis dar laukia Xagrid?
„Xagrid“ prekiaujanti bendrovė atliks tolesnius tyrimus, visų pirma tiriant Xagrid, palyginti su hidroksiurėja (kitu vaistu, naudojamu eterinės trombocitemijos atveju) ir Xagrid vartojimui nėštumo metu. Ji taip pat informuos CHMP apie paskelbtą informaciją apie vaisto veiksmingumą.
Daugiau informacijos apie „Xagrid“
2004 m. Lapkričio 16 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xagrid rinkodaros teisę „Shire Pharmaceutical Contracts Limited“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Lapkričio 16 d.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Xagrid santrauką rasite čia.
Norėdami gauti visą Xagrid EPAR versiją, spauskite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 11-2009.
