Kas yra Pegasys?
Pegasys yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos peginterferono alfa-2a. Jis tiekiamas injekcinio tirpalo buteliukuose arba užpildytuose švirkštuose (135 ir 180 mikrogramų).
Kam vartojamas Pegasys?
Pegasys skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems tokiomis ligomis:
- lėtinis hepatitas B (ilgainiui užsitęsęs kepenų uždegimas, kurį sukėlė hepatito B virusas). Jis vartojamas pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeisti, bet veikia normaliai), taip pat pastebimi tęstinio viruso reprodukcijos ir kepenų pažeidimo požymiai (padidėjęs alanino aminotransferazės [ALT] kiekis, fermentas kepenų audinio mikroskopu tyrimas);
- lėtinis hepatitas C (ilgainiui užsitęsęs kepenų uždegimas, kurį sukėlė hepatito C virusas). Jis gali būti vartojamas pacientams, sergantiems kepenų ciroze arba asmenimis, infekuotais žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV). Optimalus gydymas Pegasys derinamas su ribavirinu (antivirusiniu vaistu). Šis ryšys vartojamas anksčiau negydytiems pacientams (ty niekada nebuvo gydyti anksčiau) ir pacientams, kuriems ankstesnis gydymas, įskaitant bet kokį alfa interferoną, su ribavirinu ar be jo, neturėjo poveikio. Pegasys gali būti vartojamas atskirai pacientams, kurie netoleruoja arba negali vartoti ribavirino.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Pegasys?
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius hepatitu B arba C. Pegasys švirkščiamas po oda pilvo ar šlaunies. Dozė paprastai yra 180 mikrogramų kartą per savaitę 48 savaites, nors kai kuriems C hepatito asmenims gali prireikti 16, 24 ar 72 gydymo savaičių. Šalutinio poveikio atveju gali prireikti koreguoti dozę. Informacijos apie dozę žr. Preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Pegasys?
Pegasys veiklioji medžiaga alfa-2a peginterferonas priklauso „interferonų“ grupei. Interferonai yra natūralios medžiagos, kurias gamina organizmas, kad padėtų susidoroti su tokiomis atakomis kaip virusinės infekcijos. Alfa interferonų veikimo mechanizmas virusinių ligų srityje dar nėra visiškai žinomas; tačiau manoma, kad jie veikia kaip imunomoduliatoriai (medžiagos, keičiančios organizmo imuninį atsaką, ty gynybą). Alfa interferonai taip pat gali sustabdyti virusų plitimą.
Alfa-2a peginterferonas yra labai panašus į alfa-2a interferoną, kuris jau yra Europos Sąjungoje (ES) Roferon pavadinimu. Pegasys interferonas alfa-2a buvo „pegiliuotas“ (t. Y. Padengtas chemine medžiaga, vadinama polietilenglikoliu). Tai sumažina medžiagos išsiskyrimo iš organizmo greitį ir leidžia vartoti vaistą rečiau. Pegasys sudėtyje esantis interferonas alfa-2a gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" būdu: jis gaunamas iš bakterijos, į kurią įdėtas genas (DNR), todėl jis gali gaminti alfa interferoną. -2a. Pakaitinis interferonas veikia kaip natūraliai gaminamas alfa interferonas.
Kokie tyrimai atlikti su Pegasys?
Lėtiniu hepatitu C Pegasys buvo tiriamas tik trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 441 pacientas, ir kartu su ribavirinu tyrime, kuriame dalyvavo 1 149 pacientai. Visi šie tyrimai truko 48 savaites, o Pegasys veiksmingumas buvo lyginamas su alfa-2a-interferono veiksmingumu. Kiti Pegasys ir ribavirino derinio tyrimai apima: dviejų dozių ir dviejų gydymo trukmės (24 arba 48 savaičių) tyrimą 1 285 pacientams; tyrimas, kuriame buvo lyginami du 16 ir 24 savaičių gydymo atvejai 1 469 pacientams, tyrimas atliktas 514 pacientų, kuriems nustatytas normalus ALT lygis; 860 pacientų, kartu užsikrėtusių ŽIV, ir baigiamąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 950 pacientų, kuriems ankstesnis gydymas peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu nereagavo.
Lėtiniu hepatitu B buvo atlikti du tyrimai, siekiant palyginti Pegasys su lamivudinu (kitu antivirusiniu vaistu) 820 „HBeAg teigiamų“ pacientų (ty infekuotų įprastu hepatito B viruso tipu) ir 552 „HBeAg negatyviais“ pacientais ( tai yra, su tam tikros rūšies mutavusiu virusu, kuris sukėlė lėtinio B hepatito, kurį sunkiau gydyti, formą).
Visais atvejais pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hepatito viruso žymeklių išnykimas iš kraujo gydymo pabaigoje ir kontrolinis apsilankymas po šešių mėnesių.
Kokia Pegasys nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Lėtinio C hepatito atveju vien Pegasys pasirodė esąs veiksmingesnis už alfa-2a interferoną. Didesnis pacientų skaičius reagavo į gydymą: nuo 28% iki 39% Pegasys gydytų pacientų, kuriems kontroliniame apsilankyme nebuvo aptikta hepatito infekcijos žymenų kraujyje. 8–19% asmenų, gydytų alfa-2a interferonu. Pegasys buvo veiksmingesnis derinant su ribavirinu nei vienas (45% teigiamas atsakas į kontrolinį apsilankymą, palyginti su 24%) ir toks pat veiksmingas, kaip ir interferono alfa-2a ir ribavirino derinys (39% teigiamo atsako). Papildomi tyrimai patvirtino Pegasys veiksmingumą, net ir pacientams, sergantiems ŽIV, ir tiems, kurie anksčiau nereagavo.
Lėtinio hepatito B atveju Pegasys buvo veiksmingesnis už lamivudiną HBeAg teigiamiems pacientams ir HBeAg neigiamiems pacientams. Pacientų, kurių kontrolinio apsilankymo metu kraujo viruso aktyvumo požymiai nebuvo pastebėti, procentas buvo 32%, o HBeAg teigiamiems - 22%, lamivudino - 22%, o Pegasys - 43%, lamivudino - 43%. HBeAg neigiami pacientai.
Kokia rizika siejama su Pegasys vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Pegasys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra anoreksija (apetito praradimas), galvos skausmas, nemiga, dirglumas, depresija, galvos svaigimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, alopecija. plaukai), niežulys, mialgija (raumenų skausmas) ir artralgija (sąnarių skausmas), nuovargis, karščiavimas, šaltkrėtis, reakcijos injekcijos vietoje ir skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pegasys, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pegasys negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alfa interferonams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Pegasys negalima skirti:
- pacientams, sergantiems autoimuniniu hepatitu (liga, kurioje organizmas atakuoja kepenis);
- pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais;
- pacientams, sergantiems sunkia širdies liga;
- ŽIV pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga.
Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Pegasys buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pegasys nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtinį hepatitą B ir C, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Pegasys:
2002 m. Birželio 20 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Pegasys rinkodaros teisę Roche Registration Limited. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. Birželio 20 d.
Pilną Pegasys vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2008.
