Vaisto charakteristikos
Vaniqa yra baltas kremas, kuriame yra 11, 5% veikliosios medžiagos eflornitino.
Terapinės indikacijos
Vaniqa vartojamas gydant veido hirsutizmą moterims. Veido hirsutizmas yra per didelis veido plaukų augimas, dažnai pasižymintis vyriškomis savybėmis.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudotis
Vaniqa plonasluoksniais sluoksniais padengiamas pažeistoje vietoje, švarus ir sausas, du kartus per dieną (ne mažiau kaip aštuonias valandas) ir gerai masažuojamas. Nauda atsiranda per aštuonias savaites nuo gydymo pradžios. Nuolatinis gydymas gali leisti toliau tobulėti ir būtinas norint išlaikyti teigiamą poveikį. Jei per keturis mėnesius nuo gydymo nenustatyta jokios naudos, Vaniqa vartojimą reikia nutraukti. Vaniqa vartojančioms moterims gali tekti naudoti kitas plaukų šalinimo priemones (skutimąsi, mechaninį plaukų šalinimą).
Veiksmų mechanizmai
Vaniqa sudėtyje yra veikliosios medžiagos eflornitino. Eflornitinas blokuoja fermento, ornitino dekarboksilazės, poveikį. Šis fermentas randamas folikulų lempoje, iš kurios jis kontroliuoja spygliuočių gamybą. Jei fermentas yra užblokuotas, plaukų augimas sulėtėja.
Atlikti tyrimai
Vaniqa veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 596 moterys, gydytos iki 24 savaičių su Vaniqa, arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu, šiuo atveju kremu be veikliosios medžiagos). Tyrimo pabaigoje buvo įvertintas gydymo efektyvumas, klasifikavus hirsutizmą: „aiškus / beveik aiškus“, „geras pagerėjimas“, „pagerėjimas“ arba „ne pagerėjimas / blogėjimas“, 48 valandos po moterų jie nusiskuto apdorotas veido ir po smakro vietas.
Išmokos, gautos atlikus tyrimus
pagerėjimas buvo pastebėtas jau aštuonias savaites nuo gydymo pradžios. Abu tyrimai parodė, kad Vaniqa, palyginti su placebu, gerokai pagerėjo. 35% moterų, gydytų Vaniqa, palyginti su 9% placebą vartojusių moterų, bendras rezultatas parodė teigiamą rezultatą („aiškus / beveik aiškus“ arba „žymimas pagerėjimas“).
Susijusi rizika
Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau nei viename paciente iš 10) buvo spuogai. Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos yra pseudofollikulitas (įaugę plaukai), alopecija, odos punkcijos pojūtis, odos deginimas, sausa oda, niežulys, eritema (paraudimas), dilgčiojimas, odos dirginimas, bėrimas ir folikulitas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Vaniqa, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Vaniqa negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) eflornitinui ar kitoms vaisto medžiagoms.
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vaniqa nauda gydant hirsutizmą moterims yra didesnė už riziką. Jis rekomendavo suteikti Vaniqa leidimą prekiauti (suteiktas medicinos personalui).
Daugiau informacijos
2001 m. Kovo 20 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Vaniqa rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės turėtojas yra Laboratorios Almirall, SA
Pilną Vaniqa vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 2008 m. Rugpjūčio mėn
