Tasigna - nilotinibas

Kas yra Tasigna?

Tasigna yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nilotinibo. Vaistas tiekiamas šviesiai geltonos kapsulės (200 mg).

Kam vartojamas Tasigna?

Tasigna vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine mieloidine leukemija (CML), baltųjų kraujo kūnelių naviku, kuriame granulocitai (baltųjų kraujo kūnelių klasė) pradeda augti nekontroliuojami. Jis naudojamas, kai pacientas yra „Philadelphia teigiamas chromosomas“ (Ph +), o tai reiškia, kad kai kurie paciento genai reorganizavosi, kad sukurtų specialią chromosomą, vadinamą Philadelphia chromosoma, kuri gamina fermentą, kuris veda į vystymąsi. leukemija.

Tasigna vartojamas „lėtinėje“ ir „pagreitintoje“ LMC fazėje. Nėra informacijos apie veiksmingumą pacientams, kuriems ši liga yra „sprogimo krizėje“ (kitu LML etapu).

Tasigna skiriamas pacientams, kurie netoleruoja arba yra atsparūs kitiems gydymo būdams, įskaitant tuos, kuriems yra imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio), arba kai jų liga nereaguoja į pirmiau minėtą gydymą.

Kadangi LML sergančių pacientų skaičius yra mažas, liga laikoma retai, o 2006 m. Gegužės 22 d. Tasigna buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Tasigna?

Gydymą Tasigna turi pradėti gydytojas, turintis lėtinės mieloidinės leukemijos diagnozavimo ir gydymo patirties. Rekomenduojama dozė yra dvi kapsulės du kartus per parą, kol pacientas gauna naudos. Jei pacientui pasireiškia nepageidaujamas poveikis kraujui, dozę reikia sumažinti arba nutraukti.

Dvi dozės turi būti paimtos maždaug 12 valandų atliekų. Kapsulės suvartojamos visą stiklinę vandens, nevalgius dvi valandas prieš ir vieną valandą po kiekvienos dozės. Jei reikia, Tasigna galima vartoti kartu su kitais vaistais. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ar širdies sutrikimas, jį reikia vartoti atsargiai. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).

Kaip veikia Tasigna?

Nilotinibas, veiklioji Tasigna medžiaga, priklauso vaistų, vadinamų baltymų kinazės inhibitoriais, grupei. Šie junginiai slopina fermentų klasę, žinomą kaip

baltymų kinazės. Nilotinibas blokuoja baltymų kinazę, vadinamą BCR-ABL kinaze. Šį fermentą gamina leukemijos ląstelės, dėl kurių ji nesaugo. Blokuodamas Bcr-Abl kinazę, Tasigna padeda kontroliuoti leukeminių ląstelių išplitimą.

Kokie tyrimai atlikti su Tasigna?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Tasigna poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Tasigna veiksmingumas buvo ištirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 439 pacientai, sergantieji LML, kurie netoleravo imatibo arba kurių liga nereagavo į gydymą šiuo vaistu. Tasigna nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymu.

Pirmajame tyrime iš viso dalyvavo 320 pacientų, kurių liga buvo „lėtinėje fazėje“, iš kurių trys ketvirtadaliai nebeaiškojo imatinibo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems buvo nustatytas „didelis citogenetinis atsakas“, dalis (baltųjų kraujo kūnelių procentas pacientams, turintiems Philadelphia chromosomą, sumažėjo iki 35%). Antrajame tyrime dalyvavo 119 pacientų, kurių liga buvo „pagreitinta“, o keturi penktadaliai atsako į imatinibą. Jo pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė „hematologinis atsakas“ (grįžimas prie normalaus baltųjų kraujo kūnelių kiekio), dalis.

Kokia Tasigna nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Lėtinės fazės LML tyrimo metu 156 (49%) iš 320 pacientų vidutiniškai 341 dieną vartojo Tasigna (maždaug 11 mėnesių). Pagreitintosios fazės CML tyrime 50 (42%) iš 119 pacientų vidutiniškai 202 dienas (maždaug septynis mėnesius) vartojo Tasigna reikšmingą hematologinį atsaką. Abiejuose tyrimuose Tasigna poveikis buvo panašus tiek pacientams, kurie netoleravo imatinibo, tiek tiems, kuriems ši liga nebegali reaguoti.

Kokia rizika siejama su Tasigna vartojimu?

Dažniausi Tasigna sukeliami šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra trombocitopenija (mažas trombocitų skaičiaus skaičius), neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius). galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas, viduriavimas, bėrimas, niežulys, nuovargis (padidėjęs nuovargis) ir padidėjęs lipazės kiekis kraujyje (kasos gaminamas fermentas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tasigna, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Tasigna negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nilotilibui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Tasigna buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) daro išvadą, kad, nors jis nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymu, Tasigna veiksmingumas buvo pakankamai įrodytas ir panašus į kitų tos pačios klasės vaistų veiksmingumą. Komitetas nusprendė, kad Tasigna nauda yra didesnė už riziką, susijusią su lėtiniu ir pagreitintu suaugusiųjų fazės CML, kuris yra teigiamas Philadelphia chromosomui, su ankstesnio gydymo, įskaitant imatinibą, poveikiu. Komitetas rekomendavo suteikti Tasigna rinkodaros teisę.

Kokių priemonių buvo imtasi siekiant užtikrinti saugų Tasigna vartojimą?

Tasigna gaminanti bendrovė kiekvienoje valstybėje narėje pateiks informacijos rinkinį gydytojams ir vaistininkams, kurie paskiria ar platina vaistą. Šis paketas primins jiems, kaip saugiai naudoti Tasigna pacientams.