Gardasil 9 - 9-valentinė HPV vakcina

Kas yra Gardasil 9 ir kokia yra 9-Valiant HPV vakcina?

Gardasil 9 yra vakcina, naudojama vyrams ir moterims nuo 9 metų amžiaus, kaip apsauga nuo šių ligų, kurias sukelia devynių tipų žmogaus papilomos virusas (HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ir 58 tipai). ):

priešvėžiniai pažeidimai (augimai) ir navikai, turintys įtakos gimdos kaklelio, vulvos ar makšties ir išangės;
lyties organų karpos. Gardasil 9 reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.

Vakcina yra išgryninti pirmiau išvardytų devynių HPV tipų baltymai.

Kaip vartoti Gardasil 9 - 9-Valiant HPV vakciną?

Gardasil 9 yra injekcinė suspensija, tiekiama buteliukuose arba užpildytuose švirkštuose. Paprastai Gardasil 9 skiriamas pagal trijų dozių režimą, kuris apima antrą dozę po dviejų mėnesių po pirmojo, o trečioji dozė skiriama po keturių mėnesių po antrojo. Antroji dozė visada turi būti skiriama mažiausiai vieną mėnesį po pirmojo ir trečioji dozė turi būti skiriama mažiausiai tris mėnesius po antrojo. Visos trys dozės turi būti skiriamos per metus.

Rekomenduojama, kad pirmąją Gardasil 9 dozę vartojantys asmenys atliktų tą pačią vaistą trims dozėms. Vakcina švirkščiama į raumenis, pageidautina į petį ar šlaunį.

Vakciną galima įsigyti tik su receptu.

Kaip veikia Gardasil 9 - 9 valentų HPV vakcina?

Žmogaus papilomos virusai yra virusai, sukeliantys karpas ir nenormalus audinių augimas. Yra daugiau kaip 100 papilomos viruso tipų, kai kurie iš jų yra susiję su abiejų lyčių anogenitaliniais navikais. Beveik visas gimdos kaklelio karcinomas sukelia HPV infekcija. Apskaičiuota, kad Europoje apie 90% analinių navikų, 15% vulvų navikų, 70% makšties navikų ir 30-40% varpos navikų sukelia HPV infekcija. 16 ir 18 tipų ŽPV atsako už didelę gimdos kaklelio ir priekinės vėžio dalies dalį, o 6 ir 11 tipų ŽPV sukelia daugumą lyties organų karpų. Penkios kitos ŽPV rūšys (31, 33, 45, 52 ir 58) yra susijusios su didele vėžio rizika, tai sudaro apie 20% gimdos kaklelio vėžio.

Visi papilomos virusai turi apvalkalą arba „kapsidą“, sudarytą iš baltymų, vadinamų „L1 proteinais“. Gardasil 9 yra išgryninti L1 baltymai, skirti devynioms pirmiau išvardytoms HPV rūšims, pagaminti naudojant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą ir surinktus į „viruso tipo daleles“ (struktūros, panašios į ŽPV virusus) organizmas neturi sunkumų juos atpažinti). Tokios virusų tipo dalelės negali sukelti infekcijos ar sukelti ligą.

Kai pacientas gauna vakciną, imuninė sistema gamina antikūnus prieš L1 baltymus. Po vakcinacijos imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus, kai jie susiduria su tikrais virusais. Šis antikūnų susidarymas padeda apsaugoti organizmą nuo ligų, kurias sukelia šie virusai.

Vakcina taip pat yra „adjuvanto“ (aliuminio turinčio junginio), kuris skatina geresnį atsaką.

Kokia Gardasil 9 nauda nustatyta - 9-valentinė HPV vakcina tyrimų metu?

„Gardasil 9“ gali pasiūlyti apsaugą nuo visų devynių tipų ŽPV infekcijos, kaip parodė keturi pagrindiniai tyrimai.

Pirmame tyrime buvo tiriamas Gardasil 9 veiksmingumas daugiau kaip 14 000 moterų nuo 16 iki 26 metų. Tyrime buvo įvertinta, kiek moterų, gydytų Gardasil 9, sukėlė ligą (augimą ar vėžį) po HPV infekcijos, kurią sukėlė 31, 33, 45, 52 ir 58 tipai, palyginti su Gardasil vakcina (jau vakcina). įgaliotas suteikti 6, 11, 16 ir 18 tipų imunizaciją). Tyrime nustatyta, kad 1 iš 6 016 moterų, skiepytų trijomis Gardasil 9 dozėmis, sukėlė ligą, susijusią su ŽPV 31, 33, 45, 52 ir 58 tipais, palyginti su 30 moterų iš 6 017 vakcinuotų trijų Gardasil dozių. Taip pat nustatyta, kad antikūnų lygiai prieš 6, 11, 16 ir 18 tipus buvo tinkami apsaugoti nuo šių keturių ŽPV infekcijos tipų. Moterys buvo stebimos maždaug trejus su puse metų po trečios vakcinos dozės.

Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 3066 žmonės, Gardasil 9 veiksmingumas buvo lyginamas su merginomis ir berniukais nuo 9 iki 15 metų, o Gardasil 9 - jaunoms moterims nuo 16 iki 26 metų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo antikūnų prieš 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ir 58 ŽPV atsiradimas po mėnesio po trečiosios dozės skyrimo. Tyrimas parodė, kad vakcina skatina adekvatų antikūnų kiekį visoms devynioms ŽPV rūšims 9-15 metų merginose ir berniukuose, palyginti su 16-26 metų amžiaus vaikais, kuriems buvo taikoma apsauga nuo ligos. pirmojo tyrimo metu.

Ketvirtojo pagrindinio tyrimo metu buvo lyginamas antikūnų kiekis prieš visus devynis ŽPV tipus praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės skyrimo 1 419 jauniems vyrams nuo 16 iki 26 metų, palyginti su 1 101 tos pačios amžiaus grupės moterimis, Tyrimas parodė, kad Gardasil 9 stimuliuoja panašų imunizacijos lygį moterims ir vyrams prieš visus devynis virusų tipus.

Kokios yra rizikos, susijusios su Gardasil 9 - 9 valentine HPV vakcina?

Trečiajame tyrime buvo lyginamas Gardasil 9 veiksmingumas, lyginant su Gardasil, 600 merginų 9–15 metų amžiaus. Tyrime buvo įvertintas antikūnų atsiradimas per vieną mėnesį nuo trečiosios dozės skyrimo, pabrėžiant, kad pacientams, skiepytiems Gardasil 9, buvo panašus imunizacijos lygis pacientams, skiepytiems Gardasil, prieš ŽPV 6, 11, 16 ir 18 tipus. Ketvirtojo pagrindinio tyrimo metu buvo lyginamas antikūnų kiekis prieš visus devynis ŽPV tipus praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės skyrimo 1 419 jauniems vyrams nuo 16 iki 26 metų, palyginti su 1 101 tos pačios amžiaus grupės moterimis, Tyrimas parodė, kad Gardasil 9 stimuliuoja panašų imunizacijos lygį moterims ir vyrams prieš visus devynis virusų tipus.

Kodėl Gardasil 9 buvo patvirtintas - 9-Valiant HPV vakcina?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Gardasil 9 nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP atsižvelgė į tai, kad Gardasil 9 suteikia platesnę apsaugą nuo vėžio nei jo pirmtakas, Gardasil, nes jis apsaugo nuo penkių kitų ŽPV rūšių (31, 33, 45, 52 ir 58), kurie manoma, kad jų rizika yra didelė, nors 16 ir 18 tipai yra mažiau paplitę, todėl tikimasi, kad Gardasil 9 užkirs kelią daugumai vėžio ir priešvėžinių gimdos kaklelio, makšties ir vulvos pažeidimų. kad genitalijų karpos susijusios su ŽPV virusu. Nepageidaujamų reiškinių atveju injekcijos vietos reakcijos, nors jos pasireiškia dideliu procentiniu tiriamųjų skaičiumi, yra šiek tiek didesnės, nei pastebėtos vartojant Gardasil.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gardasil 9 - 9-Valiant HPV vakcinos naudojimą?

Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Gardasil 9 būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, informacija apie saugumą buvo įtraukta į Gardasil 9 vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.