Kam vartojamas Kisqali - Ribociclib?
„Kisqali“ yra vaistas nuo vėžio, vartojamas progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui (ty, išplitęs į kitas kūno dalis) po menopauzės moterims.
Kisqali gali būti naudojamas tik tada, kai naviko ląstelėse yra kai kurių hormonų receptorių ant jų paviršiaus (HR-teigiamas) ir nėra daug kito receptoriaus HER2 (HER2-neigiamas). Kisqali vartojamas kartu su aromatazės inhibitoriumi (vaistas nuo vėžio, kuris mažina estrogeną).
Kisqali sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribociclib.
Kaip vartoti Kisqali - Ribociclib?
Kisqali galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Kisqali yra 200 mg tablečių. Įprasta rekomenduojama dozė yra 3 tabletės (600 mg) vieną kartą per parą 21 dieną, po to - 7 dienų pertrauka, kad būtų užbaigtas 28 dienų gydymo ciklas. Pacientai turi vartoti tabletes kasdien maždaug tuo pačiu metu, paprastai ryte. Gydymo ciklai turėtų būti tęsiami tol, kol vaistas ir toliau veikia, ir pacientui nepriimtinas šalutinis poveikis. Jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali sumažinti „Kisqali“ dozę arba nutraukti arba nutraukti gydymą.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Kisqali - Ribociclib?
„Kisqali“ veiklioji medžiaga ribociclib blokuoja fermentų, vadinamų ciklino priklausomomis kinazėmis (CDKs) 4 ir 6, aktyvumą, kurie yra svarbūs reguliuojant ląstelių augimo ir skaidymo būdą. Blokuodamas CDK4 ir CDK6, Kisqali lėtina HR-teigiamų krūties vėžio ląstelių augimą.
Kokia Kisqali - Ribociclib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kisqali veiksmingumas buvo įrodytas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 668 moterys, turinčios teigiamą HER2 neigiamą krūties vėžį. Vidutinis veiksmingumo rodiklis buvo nustatytas moterų išgyvenamumo laikotarpiu, nepabloginant ligos (išgyvenamumas be ligos progresavimo).
Šiame tyrime moterys gavo Kisqali su letrozoliu (aromatazės inhibitoriumi) arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) su letrozoliu. Moterys, vartojančios „Kisqali“ su letrozoliu, vidutiniškai gyveno 25, 3 mėnesio be ligos pablogėjimo, palyginti su 16, 0 mėn.
Kokia rizika siejama su Kisqali - Ribociclib vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Kisqali šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 5 žmonių) yra mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, galvos skausmas, nugaros skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nuovargis, plaukų slinkimas ir bėrimas.
Dažniausiai pasitaikantys sunkūs šalutiniai šalutiniai poveikiai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 50 žmonių) yra mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, nugaros skausmas, kepenų funkcijos pokyčiai ir mažas fosfato kiekis. kraujyje (hipofosfatemija).
„Kisqali“ negalima vartoti padidėjusio jautrumo (alergiškiems) pacientams jokiems komponentams ar žemės riešutams ar sojoms.
Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Kisqali - Ribociclib buvo patvirtintas?
Europos vaistų agentūra nusprendė, kad „Kisqali“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. „Kisqali“, vartojamas kartu su aromatazės inhibitoriumi, padidino ligos pasunkėjimo laiką po menopauzės sergančioms moterims, sergančioms pažengusiu ar metastazavusiu HR teigiamu ir HER2 neigiamu krūties vėžiu. Agentūra nusprendė, kad „Kisqali“ šalutinio poveikio modelis buvo gana gerai žinomas ir kad nepageidaujamas poveikis yra valdomas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų „Kisqali - Ribociclib“ naudojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad „Kisqali“ būtų vartojami saugiai ir efektyviai, buvo pateikti vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Kita informacija apie Kisqali - Ribociclib
Išsamią EPAR ir Kisqali rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Kisqali rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
