Kas yra HyQvia - normalus žmogaus imunoglobulinas?
HyQvia yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus imunoglobulino po oda. Jis skiriamas suaugusiems imunodeficito sindromams, kurių kraujyje nėra pakankamai antikūnų (baltymų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis), taip pat žinomas kaip imunoglobulinai. HyQvia vartojamas kaip "pakaitinė terapija", gydant šias sąlygas:
- pirminės imunodeficito ligos (PID, pastebėtos žmonėms, negalintiems gauti pakankamai antikūnų);
- mažas antikūnų kiekis kraujyje pacientams, sergantiems lėtine limfine leukemija arba su mieloma (dviejų tipų navikų, turinčių skirtingų tipų baltųjų kraujo kūnelių), ir dažnų infekcijų.
Produkte taip pat yra rekombinantinio žmogaus hialuronidazės, fermento, skirto žmogaus normaliam imunoglobulino įvedimui į poodį palengvinti ir organizmo absorbcijai.
Kaip vartoti HyQvia - normalų žmogaus imunoglobuliną?
HyQvia galima įsigyti tik pateikus receptą ir gydymą pradėti ir stebėti prižiūrint gydytojui ar slaugytojui, turinčiam patirties gydant žmogaus imunodeficito sutrikimą.
HyQvia tiekiamas dviem poodiniais infuziniais tirpalais. Du komponentai skiriami iš eilės per tą pačią adatą, pradedant nuo tirpalo, kuriame yra žmogaus rekombinantinis hialuronidazė, po to - tirpalas, turintis žmogaus imunoglobuliną (100 mg / ml). Išsamesnės informacijos apie HyQvia naudojimą rasite pakuotės lapelyje.
Pacientai ar globėjai gali tinkamai gydyti HyQvia. Infuzijų dozė ir dažnis priklauso nuo kiekvieno paciento ir gali būti keičiami atsižvelgiant į atsaką.
Kaip veikia HyQvia - normalus žmogaus imunoglobulinas?
HyQvia veiklioji medžiaga, normalus žmogaus imunoglobulinas, yra labai išgrynintas baltymas, išgautas iš kraujo. Jame yra imunoglobulino G (IgG), kuris yra antikūno tipas. IgG buvo naudojamas kaip vaistas nuo devintojo dešimtmečio ir turi plačią veiklą prieš infekcijas sukeliančius organizmus. HyQvia padeda atkurti nenormaliai mažą IgG kiekį paciento kraujyje, sugrįžus į normalias vertes.
HyQvia taip pat yra žmogaus rekombinantinis hialuronidazė, natūralaus žmogaus fermento hialuronidazės forma, skatinanti medžiagos, vadinamos hialurono rūgštimi, skilimą audiniuose mažose erdvėse tarp ląstelių, laikinai mažinant klampumą šiose erdvėse. Subkutaniškai prieš įprastą žmogaus imunoglobuliną, jis palengvina veikliosios medžiagos difuziją po oda ir leidžia organizmui geriau įsisavinti.
Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė gaminama vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" būdu: ji gaunama auginant ląsteles, kuriose įvedamas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti fermentą.
Kokie HyQvia privalumai - normalus žmogaus imunoglobulinas buvo parodytas tyrimuose?
Šių ligų gydymui daugelį metų buvo naudojamas normalus žmogaus imunoglobulinas.
Remiantis galiojančiomis gairėmis dėl tokių vaistinių preparatų, HyQvia buvo ištirtas pagrindiniame tyrime, kuris truko daugiau nei metus, dalyvaujant 89 pacientams, sergantiems PID, kurie bent tris mėnesius buvo gydyti normaliu žmogaus imunoglobulinu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkių bakterinių infekcijų, kurias pacientai patyrė per vienerius metus nuo gydymo, skaičius. Tyrimas parodė, kad HyQvia tokias infekcijas galėjo sumažinti iki 0, 03 per metus; šie duomenys yra mažesni už iš anksto nustatytą vienos metų infekcijos ribą, reikalingą veiksmingumui įrodyti, ir yra panašūs į tuos, kurie pastebėti vartojant kitus vaistus, kurių sudėtyje yra normalus žmogaus imunoglobulinas.
Kokia yra rizika, susijusi su HyQvia - normaliu žmogaus imunoglobulinu?
Dažniausiai pasitaikantys HyQvia šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra vietinės reakcijos, pvz., Patinimas ir infuzijos sutrikimai.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant HyQvia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
HyQvia negalima skirti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) normaliam žmogaus imunoglobulinui ar hialuronidazei arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, arba pacientams, kurie yra alergiški kitų rūšių imunoglobulinui, ypač jei jie turi nepakankamą (labai mažą) A imunoglobulino kiekį ( IgA) ir antikūnų prieš IgA. HyQvia negalima vartoti kraujagyslėje.
Kodėl HyQvia buvo patvirtintas - normalus žmogaus imunoglobulinas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad HyQvia sukelia sunkių bakterinių infekcijų, panašių į tas, kurios buvo pastebėtos su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra imunoglobulino, skaičių, ir kad naudojant rekombinantinę hialuronidazę galima švirkšti po oda. daug didesniais intervalais, nors ir šiek tiek padidėja vietinių reakcijų dažnis. Pacientams ar žmonėms, kurie juos prižiūri, galimybė vaistą vartoti namuose taip pat gali padidinti produkto patogumą. Nepaisant susirūpinimo, kad antikūnai, susidarantys prieš rekombinantinę hialuronidazę, gali sukelti šalutinį poveikį dėl natūralios fermento versijos pažeidimo, tyrimų rezultatai buvo įtikinami ir naudojimo apribojimai, įskaitant tai, kad HyQvia neturėtų būti vaikai ar moterys, kurios yra nėščios ar vaisingo amžiaus, turėtų padėti toliau mažinti riziką. Todėl Komitetas nusprendė, kad HyQvia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų HyQvia - normalaus žmogaus imunoglobulino - vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad HyQvia būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, HyQvia vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, kuri prekiauja „HyQvia“, teiks informacijos medžiagą visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali vartoti ar paskirti vaistą, įskaitant informacinius lapus, kurie bus platinami pacientams.
Norėdama gauti papildomos informacijos apie HyQvia saugumą nėščioms moterims, bendrovė ketina sukurti registrą, skirtą stebėti bet kokio nėštumo, kuris gali netyčia atsirasti moterims, gydomoms HyQvia, rezultatus.
Daugiau informacijos apie HyQvia - normalų žmogaus imunoglobuliną
2013 m. Gegužės 16 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią HyQvia rinkodaros teisę.
Išsamią „HyQvia“ EPAR versiją rasite Agentūros tinklalapyje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą HyQvia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 2013 m. Gegužės mėn.
