Kas yra Fosavance?
Fosavance yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: natrio alendronato trihidrato ir cholekalciferolio (vitamino D3). Jis tiekiamas baltomis tabletėmis (kapsulės formos: 70 mg natrio alendronato trihidrato ir 2 800 tarptautinių vienetų [TV] chalalciferolio, stačiakampio formos: 70 mg natrio alendronato trihidrato ir 5 600 TV chalalciferolio).
Kam vartojamas Fosavance?
Fosavance (kuriame yra 2 800 TV arba 5 600 TV cholekalciferolio) vartojamas osteoporozės (lūžių, dėl kurių kaulai yra trapūs) gydyti menopauzės laikotarpiu ir kuriems yra vitamino D trūkumo pavojus. mg / 5600 TV yra skiriamas pacientams, kurie nevartoja vitamino D papildų, o Fosavance sumažina slankstelių ir klubo lūžių riziką.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Fosavance?
Rekomenduojama Fosavance dozė yra viena tabletė per savaitę. Vaistas yra skirtas ilgalaikiam gydymui.
Tabletę reikia nuryti užgeriant pilna stikline vandens (bet ne mineraliniu) bent 30 minučių prieš valgant bet kokį maistą, gėrimą ar kitą vaistą (įskaitant antacidus, kalcio papildus ir vitaminus). Norint išvengti stemplės dirginimo, pacientas neturėtų atsigulti prieš pasibaigiant pirmam dienos valgymui, kuris turi vykti bent 30 minučių po tabletės išgėrimo. Tabletę reikia nuryti nekramtytą, jo negalima skaldyti, kramtyti ar ištirpinti burnoje.
Jei įprasta dieta neužtikrina pakankamo kalcio kiekio, pacientas turi vartoti kalcio papildų. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Fosavance?
Osteoporozė atsiranda, kai nepakanka natūraliai skaidančių kaulų audinių. Kaulai palaipsniui plonesni ir trapūs, todėl jie dažniau susiduria su lūžiais. Osteoporozė dažniau pasitaiko moterims, kurios įveikė menopauzę, nes sumažėjo moterų hormonų, estrogenų, kurie leidžia išsaugoti kaulus.
Fosavance sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: alendronato ir kolekalciferolio (vitamino D3). Alendronatas yra bisfosfonatas, vartojamas osteoporozės gydymui nuo devintojo dešimtmečio vidurio, kuris veikia slopindamas osteoklastų, ląstelių, dalyvaujančių kaulinio audinio skaidyme, poveikį. Šis slopinantis poveikis leidžia sumažinti kaulinio audinio praradimą. Vitaminas D3 yra maistinė medžiaga, esanti kai kuriuose maisto produktuose, bet taip pat gaminama odos, veikiant saulės šviesai. Vitaminas D3, taip pat kitos vitamino D formos yra būtinos kalcio absorbcijai ir normaliam kaulų susidarymui. Atsižvelgiant į tai, kad viena iš osteoporozės priežasčių yra nepakankamas vitamino D3 suvartojimas, kurį sukelia saulės spinduliai, Fosavance sudėtyje yra vitamino D3.
Kokie tyrimai atlikti su „Fosavance“?
Kadangi alendronatas ir vitaminas D3 jau vartojami atskirai kituose Europos Sąjungoje (ES) leistinuose vaistuose, farmacijos įmonė pateikė ankstesnių tyrimų ir mokslinių literatūroje paskelbtų duomenų apie alendronatą ir vitaminą vartojančias moteris po menopauzės. D skirtingose tabletėse.
Siekiant paremti alendronato ir vitamino D3 susiejimą su ta pačia tablete, farmacinė bendrovė taip pat atliko 717 osteoporozės pacientų, įskaitant 682 osteoporozės po menopauzės sergančias moteris, tyrimą, kad įrodytų Fosavance gebėjimą pakelti D vitamino kiekis Pacientams buvo skiriama Fosavance 70 mg / 2 800 TV arba tik alendronatas kartą per savaitę. Pagrindinis veiksmingumo vertinimo parametras buvo pacientų, sergančių vitamino D trūkumu, sumažėjimas po 15 savaičių. Šis tyrimas buvo pratęstas iki 652 pacientų dar 24 savaites, kad būtų lyginamas poveikis tolesniam gydymui Fosavance 70 mg / 2 800 TV (atskirai) arba papildomai 2 800 TV vitamino D3 (lygiavertis vartojimui). Fosavance 70 mg / 5 600 TV).
Kokia Fosavance nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bendrovės pateikta informacija apie ankstesnius tyrimus ir paskelbtą literatūrą parodė, kad „Fosavance“ sudėtyje esanti alendronato dozė yra tokia pati, kaip ir siekiant išvengti kaulų praradimo.
Papildomi tyrimai parodė, kad vitamino D3 įtraukimas į tą pačią tabletę, kurioje yra alendronato, gali padidinti vitamino D kiekį: po 15 savaičių mažiau pacientų pranešė apie mažą vitamino D kiekį gydant Fosavance 70 mg / 2 800 TV ( 11%), palyginti su gydytomis tik alendronatu (32%). Atliekant papildomą tyrimą, nors Fosavance 70 mg / 2 800 TV ir Fosavance 70 mg / 5 600 TV vartojusių pacientų skaičius buvo nedidelis, pacientai, vartojantys Fosavance 70 mg / 5 600 TV, padidėjo D vitamino kiekio per 24 savaičių tyrimo laikotarpį.
Kokia rizika siejama su Fosavance vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Fosavance (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra galvos skausmas, pilvo skausmas (pilvo skausmas), dispepsija (nevirškinimas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, stemplės opos, disfagija. sunkus rijimas), pilvo pūtimas (pilvo pūtimas), rūgšties regurgitacija ir kaulų ir raumenų skausmas (kaulai, raumenys, sąnariai). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fosavance, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Fosavance negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alendronatui, vitaminui D3 arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Fosavance taip pat negalima vartoti esant stemplės pakitimams, pacientams, kuriems yra hipokalcemija (kalcio trūkumas), ir pacientams, kurie negali stovėti ar sėdėti tiesiai bent 30 minučių.
Kodėl Fosavance buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Fosavance nauda yra didesnė už riziką, gydant osteoporozę moterims po menopauzės, kurioms yra vitamino D trūkumo rizika. leidimą prekiauti Fosavance.
Daugiau informacijos apie „Fosavance“:
2005 m. Rugpjūčio 24 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fosavance rinkodaros teisę bendrovei „Merck Sharp & Dohme Ltd.“.
Norėdami gauti visą „Fosavance“ EPAR versiją, spauskite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.
