Abseamed

Kas yra Abseamed?

Abseamed yra injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 1 000–10 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos alfa epoetino.

Abseamed yra „biologiškai panašus“ vaistas, panašus į biologinį vaistą, kuriam jau yra išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES), kuriame yra tas pats veikliosios medžiagos (taip pat žinomas kaip „referencinis vaistas“). Abseamed referencinis vaistas yra Eprex / Erypo. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite čia pateikiamame dokumente, kuriame yra keletas klausimų ir atsakymų šiuo klausimu.

Kam vartojamas Abseamed?

Abseamed naudojamas šiais atvejais:

1. gydant anemiją (mažą raudonųjų kraujo kūnelių skaičių), sukeliančius simptomus pacientams, sergantiems „lėtiniu inkstų nepakankamumu“ (ilgalaikiu ir laipsnišku inkstų funkcinio pajėgumo sumažėjimu) ar kitomis inkstų problemomis;
2. gydant anemiją suaugusiems pacientams, gydomiems chemoterapija tam tikrų rūšių vėžiu, ir siekiant sumažinti kraujo perpylimo poreikį;
3. padidinti kraujo kiekį, kuris gali būti vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija, kuriems prieš pradedant operaciją bus atlikta operacija ir kraujo donorystė (autologinis kraujo perpylimas);
4. sumažinti kraujo perpylimo poreikį suaugusiems, sergantiems lengva anemija ir artimiausiu ortopediniu (kaulų) chirurgija, pvz., klubu. Jis vartojamas pacientams, sergantiems normaliu geležies kiekiu kraujyje, kurie gali būti komplikuoti, jei jie negali būti kraujo perpylimo, jei jie negali duoti kraujo prieš operaciją ir tikimasi, kad bus prarasta 900-1 800 ml kraujo.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Abseamed?

Gydymas Abseamed turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant pacientus, kuriems yra medicininė būklė, dėl kurios vaistas yra nurodomas.

Pacientams, sergantiems inkstų liga ir pacientams, kurie ketina paaukoti kraują, Abseamed reikia švirkšti į veną. Pacientus, kuriems taikoma chemoterapija arba šalia ortopedinės operacijos, reikia švirkšti po oda. Abseamed gali pacientas švirkšti po oda

kas juos prižiūri tol, kol jie yra tinkamai išsilavinę. Dozė, injekcijų dažnumas ir gydymo trukmė priklauso nuo priežasties, kodėl Abseamed vartojamas ir koreguojamas atsižvelgiant į paciento atsaką. Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu arba kuriems taikoma chemoterapija, hemoglobino koncentracija turi išlikti rekomenduojamuose intervaluose (nuo 10 iki 12 gramų per decilitrą suaugusiems ir 9, 5–11 g / dl vaikams). Hemoglobinas yra baltymų, esančių raudonuosiuose kraujo kūnuose, kuris perneša deguonį per visą kūną. Šiems pacientams naudokite mažiausią dozę, kuri užtikrina tinkamą simptomų kontrolę.

Prieš pradedant gydymą, visi pacientai turi būti tikrinami dėl geležies lygio, kad būtų išvengta pernelyg žemo lygio; Gydymo metu bus skiriami geležies papildai. Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Abseamed?

Hormonas, vadinamas eritropoetinu, stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose. Eritropoetiną gamina inkstai.

Pacientams, kuriems atliekama chemoterapija arba kuriems yra inkstų sutrikimų, anemiją gali sukelti eritropoetino trūkumas arba nepakankamas organizmo atsakas į natūraliai atsirandantį eritropoetiną. Tokiais atvejais eritropoetinas naudojamas trūkstam hormonui pakeisti arba padidinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių.

Eritropoetinas taip pat naudojamas prieš operaciją, siekiant padidinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių ir padėti sumažinti kraujo netekimo poveikį.

Abseamed veiklioji medžiaga epoetinas alfa yra žmogaus eritropoetino kopija ir veikia kaip natūralus hormonas, skatinantis raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Abseamed alfa epoetinas gaminamas naudojant "rekombinantinę DNR technologiją": jis gaunamas iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), galintis gaminti epoetiną alfa.

Kokie tyrimai atlikti su Abseamed?

Ištirtas Abseamed poveikis, siekiant įrodyti jo palyginamumą su referenciniu vaistu Eprex / Erypo eksperimentiniais modeliais ir žmonėmis.

Abseamed, švirkščiamas po oda, buvo lyginamas su referenciniu vaistu viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 479 pacientai, sergantys inkstų veiklos sutrikimu. Visi pacientai anksčiau buvo gydomi intraveniniu Eprex / Erypo mažiausiai aštuonias savaites prieš pereinant prie Abseamed arba tęsiant gydymą Eprex / Erypo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino kiekio pokytis nuo tyrimo pradžios iki vertinimo laikotarpio, nuo 25 iki 29 savaičių.

Bendrovė taip pat pristatė tyrimo rezultatus, kuriuose buvo lyginamas Abseamed injekcijos po oda poveikis ir Eprex / Erypo poveikis 114 vėžiu sergančių pacientų chemoterapijos metu.

Kokia Abseamed nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad Abseamed yra toks pat veiksmingas kaip ir Eprex / Erypo, padidindamas ir palaikydamas raudonuosius kraujo kūnelius.

Atliekant tyrimą pacientams, sergantiems inkstų sutrikimų sukelta anemija, pacientams, kurie persikėlė į Abseamed, hemoglobino koncentracija buvo tokia pat, kaip ir pacientams, kurie ir toliau vartojo Eprex / Erypo. Vidutiniškai Abseamed gydytų pacientų kiekis nuo pradinės 11, 7 g / dl vertės padidėjo 0, 147 g / dl. Palyginimui, pacientams, kurie tęsė gydymą Eprex / Erypo, buvo nustatyta 0, 063 g / dl padidėjimo, palyginti su pradine 12, 0 g / dl verte.

Su chemoterapija sergančių pacientų tyrimas taip pat parodė, kad Abseamed yra toks pat veiksmingas kaip Eprex / Erypo, kai jis švirkščiamas po oda.

Kokia rizika siejama su Abseamed vartojimu?

Dažniausias „Abseamed“ šalutinis poveikis yra kraujospūdžio padidėjimas, kuris kartais gali sukelti encefalopatijos (smegenų sutrikimų) simptomus, pvz., Staigius ir išsiskiriančius galvos skausmo priepuolius, panašius į migreną ir sumišimą. Abseamed taip pat gali sukelti išbėrimą ir gripo simptomus. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Abseamed, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Abseamed negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alfa epoetinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Ji neturėtų būti naudojama šiose grupėse:

1. pacientams, kuriems po gydymo eritropoetinu atsirado gryna raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (sumažėjusi ar blokuota raudonųjų kraujo kūnelių gamyba);
2. pacientams, kurių kraujospūdis nekontroliuojamas;
3. pacientams, kurie ketina paaukoti kraują ir kuriems praėjusį mėnesį buvo nukentėjęs nuo širdies priepuolio, dėl krūtinės anginos (sunkus krūtinės skausmas) arba yra giliųjų venų trombozės (DVT: kraujo krešulių susidarymas gilioje venoje). organizme, paprastai kojose);
4. pacientams, kurių negalima gydyti vaistais krešulių susidarymui;
5. pacientams, kuriems daroma didelė ortopedinė operacija, turinti sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų (pvz., širdies ir kraujagyslių), įskaitant neseniai įvykusį širdies priepuolį ar insultą.

Abseamed nerekomenduojama švirkšti po oda, gydant inkstų ligas, nes reikia atlikti tolesnius tyrimus, kad būtų galima atmesti, kad jis gali sukelti alergines reakcijas.

Kodėl Abseamed buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, Abseamed kokybė, saugumas ir veiksmingumas buvo panašus į Eprex / Erypo profilį. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Eprex / Erypo atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, todėl rekomendavo suteikti preparatui leidimą prekiauti.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Abseamed vartojimą?

Abseamed gamintojas suteiks sveikatos priežiūros specialistams visose valstybėse narėse informacinę medžiagą, įskaitant instrukcijas dėl vaisto saugumo. Taip pat kompanija pateiks šaldytuvus, skirtus pacientams, kartu su iliustracijomis, kaip vartoti vaistą.

Daugiau informacijos apie „Abseamed“

2007 m. Rugpjūčio 28 d. Europos Komisija bendrovei „Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG“ suteikė Abseamed rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.

Jei norite gauti visą „Abseamed“ EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2008.