Kas yra Dexdor - deksmedetomidinas?
Dexdor yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (lašinamas į veną).
Kam vartojamas Dexdor - deksmedetomidinas?
Dexdor vartojamas suaugusiems pacientams intensyviosios terapijos skyriuose nuraminti (ramiai ar mieguisti). Dexdor vartojamas santykinai paviršutiniškam sedacijos lygiui sukelti, kurio metu pacientas gali reaguoti į verbalinius dirgiklius (atitinkančius vertę nuo 0 iki -3 Richmondo sedacijos agitacijos skalėje, RASS).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Dexdor - deksmedetomidinas?
Dexdor skirtas vartoti tik ligoninėje ir jį turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, kurie specializuojasi pacientų, kuriems reikalinga intensyvi priežiūra, valdymui.
Dexdor skiriamas į veną infuzijos būdu, naudojant kontroliuojamą infuzinį prietaisą. Dozė keičiama tol, kol pasiekiamas norimas sedacijos lygis. Jei maksimali dozė nepasiekia tinkamo sedacijos lygio, reikia naudoti pakaitinį raminamąjį preparatą.
Daugiau informacijos apie Dexdor vartojimą, įskaitant dozę ir dozės koregavimą, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Dexdor - deksmedetomidinas?
Dexdor veiklioji medžiaga deksmedetomidinas yra selektyvus alfa-2 receptorių agonistas. Jis veikia prisijungdamas prie kai kurių smegenų receptorių, vadinamų „alfa-2 receptoriais“, ir sumažina simpatinės nervų sistemos, kuri dalyvauja nerimo, pabudimo ir miego, taip pat kraujospūdžio ir širdies plakimo, aktyvumą. Sumažinus simpatinės nervų sistemos aktyvumą, deksmedetomidinas padeda nuraminti pacientus arba sukelti miego.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Dexdor - deksmedetomidinu?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Dexdor poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais.
Dexdor buvo lyginamas su kitais raminamaisiais vaistais (propofoliu arba midazolamu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 000 pacientų, kuriems buvo leista įveikti intensyviosios terapijos skyrius. Pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo vaisto gebėjimas išlaikyti norimą sedacijos lygį ir laikotarpį, per kurį pacientams reikėjo mechaninės ventiliacijos.
Kokia Dexdor - deksmedetomidino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dexdor veiksmingumas buvo lyginamas su vaistų palyginimu palaikant sedaciją. Viename iš dviejų pagrindinių tyrimų 65% pacientų, gydytų Dexdor, buvo palaikomas norimas sedacijos lygis, palyginti su 65% pacientų, kuriems buvo skirtas propofolis. Antrajame tyrime 61% pacientų, gydytų Dexdor, buvo išlaikytas norimas sedacijos lygis, palyginti su 57% pacientų, gydytų midazolamu. Dar vienas Dexdor privalumas tyrimų metu buvo mechaninės ventiliacijos trukmės sumažėjimas.
Kokia rizika siejama su Dexdor - deksmedetomidinu?
Dažniausiai pasitaikantys Dexdor šalutiniai reiškiniai yra hipotenzija (mažas kraujospūdis), hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas) ir bradikardija (mažas širdies susitraukimų dažnis). Šie nepageidaujami poveikiai pastebėti atitinkamai 25%, 15% ir maždaug 13% pacientų. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dexdor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dexdor negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) deksmedetomidinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jis taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems pažengusia širdies bloku (širdies ritmo sutrikimu), pacientams, kuriems yra nekontroliuojama hipotenzija, ir pacientams, kurių būklė kenkia kraujo tiekimui į smegenis (pvz., Insultas).
Kodėl Dexdor - deksmedetomidinas buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad atliktuose tyrimuose Dexdor veiksmingumas buvo panašus į kitų raminamųjų preparatų veiksmingumą ir kad jis gali būti naudojamas kaip alternatyvus gydymas, siekiant tinkamesniems pacientams gauti daugiau paviršinio sedacijos lygio. Kadangi deksmedetomidinas buvo naudojamas kaip raminamoji medžiaga keliose šalyse, jos rizika yra žinoma ir yra laikoma valdoma. Todėl komitetas nusprendė, kad Dexdor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Dexdor - deksmedetomidiną
2011 m. Rugsėjo 16 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Dexdor rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie gydymą Dexdor rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 08-2011.
