Vaisto charakteristikos
DuoTrav yra akių lašas, kuris yra skaidrus tirpalas. DuoTrav sudėtyje yra du
veikliosios medžiagos: travoprostas (40 mikrogramų / ml) ir timololis (5 mg / ml).
Terapinės indikacijos
DuoTrav vartojamas akispūdžio mažinimui (akies viduje esantis slėgis, inicialai IOP-intraokuliarinis slėgis). Jis vartojamas pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma (liga, dėl kurios padidėja akispūdis dėl nesugebėjimo nusausinti skysčio) ir pacientams, kuriems yra akių hipertenzija (ty slėgis viduje silpnesnė nei norma). DuoTrav sudėtyje yra vaistų, beta blokatoriaus (timololio) ir prostaglandino analogo (travoprosto) derinio. Jis vartojamas pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į akių lašus, kuriuose yra tik beta adrenoblokatoriai arba tik prostaglandinų analogai. DuoTrav galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudotis
Naudojama dozė yra DuoTrav lašas paveiktoje akyje arba pažeistose akyse
kiekvieną dieną, ryte arba vakare. Akių lašai turėtų būti naudojami kasdien tuo pačiu metu. DuoTrav nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Veiksmų mechanizmai
IOP padidėjimas sukelia tinklainės (šviesos jautrios membranos, esančios akies gale) ir regos nervo, kuris siunčia signalus iš akies į smegenis, pažeidimą. Tai gali sukelti stiprų regos praradimą ir net aklumą. Sumažinus IOP, DuoTrav sumažina akių pažeidimo riziką. DuoTrav sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: travoprostas ir timololis. Šie du vaistai sumažina akies spaudimą su skirtingais mechanizmais. Travoprostas yra prostaglandinų analogas, kuris padidina skysčio nutekėjimą iš akies. Vien tik „Travoprosto“ prekiauti Europos Sąjungoje jau gavo TRAVATAN pavadinimu.
Timololis yra beta blokatorius, kuris veikia sumažindamas skysčio gamybą akyje. Timololis buvo naudojamas gydant glaukomą nuo 1970 m. Bendras šių dviejų medžiagų poveikis sumažina IOP, palyginti su dviem atskirais vaistais.
Atlikti tyrimai
Buvo atlikti penki klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1499 pacientai, kuriems padidėjęs PG sukėlė atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija. Šiuose tyrimuose dalyvavo 18–91 metų pacientai (pusė jų buvo pagyvenę) ir truko nuo 6 savaičių iki 12 mėnesių. DuoTrav buvo tiriamas skiriant jį skirtingais paros laikais (ryte arba vakare), lyginant jį su kiekvienu iš dviejų atskirų komponentų ir skiriant du komponentus atskirų akių lašų pavidalu. 12 mėnesių tyrimo metu DuoTrav buvo lyginamas su akių lašais, kurių sudėtyje yra latanoprasto (prostaglandino analogas) ir timololio derinys. Vidutinė IOP reikšmė skirtingu laiku buvo pagrindinis veiksmingumo vertinimo parametras (IOP matuojamas mmHg, pacientui, kenčiančiam nuo glaukomos, jo vertė paprastai yra didesnė nei 21 mmHg).
Išmokos, gautos atlikus tyrimus
DuoTrav sumažino IOP visuose tyrimuose: vidutinis sumažėjimas buvo apie 8-10 mmHg, daugiau nei trečdaliu mažiau nei prieš gydymą. DuoTrav veiksmingiau sumažino IOP nei tik timololis ar TRAVATAN. DuoTrav buvo toks pat veiksmingas kaip ir du vaistai, vartojami kaip atskiri akių lašai, ir akių lašai, kuriuose buvo latanoprostas ir timololis.
Susijusi rizika
Dažniausias šalutinis poveikis (pastebėtas 15% pacientų klinikinių tyrimų metu) yra akies hiperemija (padidėjęs kraujo patekimas į akis, sukeliantis dirginimą ir akių paraudimą). Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant DuoTrav, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
DuoTrav negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) travoprostui, timololiui (ir kitiems beta adrenoblokatoriams) arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. DuoTrav negalima vartoti žmonėms, sergantiems astma ar sunkia plaučių liga, arba žmonėms, sergantiems širdies sutrikimais. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
DuoTrav sudėtyje yra benzalkonio chlorido - medžiagos, kuri gali pakeisti minkštus kontaktinius lęšius.
Todėl pacientams, vartojantiems minkštus kontaktinius lęšius, reikia būti atsargiems. DuoTrav gali sukelti rausvos spalvos spalvos pasikeitimą (kuris tamsėja) ir blakstienų sutirštėjimą, tamsinimą ar pailgėjimą.
Patvirtinimo priežastys
DuoTrav yra travoprosto ir timololio derinys fiksuotomis dozėmis, kurios gali pagerinti IOP kontrolę. Jo veiksmingumas yra pranašesnis už du komponentus, atskirai ir lygiaverčius dviem kartu vartojamiems komponentams, bet dviejų atskirų akių lašų pavidalu. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad DuoTrav nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant atviro kampo glaukomą ar akių hipertenziją pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į beta adrenoblokatorius ar analogus vietinės paskirties prostaglandinų. Todėl komitetas rekomendavo išduoti rinkodaros teisę DuoTrav.
Daugiau informacijos
2006 m. Balandžio 24 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį DuoTrav rinkodaros teisę bendrovei „Alcon Laboratories (UK) Limited“.
Pilną DuoTrav vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 2006 m. Kovo mėn.
