Kas yra Cayston?
„Cayston“ yra milteliai ir tirpiklis, gaminantis purkštuvo tirpalą, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aztreonamo.
Kam vartojamas Cayston?
Cayston skiriamas lėtinio (ilgalaikio) plaučių infekcijų, kurias sukelia P. aeruginosa bakterija, slopinantis suaugusiems pacientams, sergantiems cistine fibroze. Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuri paveikia ląsteles plaučiuose, žarnyno liaukose ir kasoje, išskiriančias gleivius ir virškinimo sultis.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Cayston?
Cayston reikia naudoti su purkštuvu (specialus prietaisas, kuris tirpalą paverčia aerozoliu, kurį kvėpuoja pacientas). Rekomenduojama Cayston dozė yra 75 mg, geriama tris kartus per parą keturias savaites. Tarp dozių turi būti bent keturių valandų intervalas.
Prieš kiekvieną Cayston dozę reikia naudoti bronchus plečiančią priemonę (vaistą, kuris plečia plaučių kvėpavimo takus). Jei gydytojas mano, kad po pirmojo ciklo reikia tolesnio gydymo Cayston, prieš tolesnį Cayston vartojimą rekomenduojama mažiausiai keturių savaičių intervalas.
Kaip veikia Cayston?
Cistinė fibrozė sukelia pernelyg storą gleivinę pacientų plaučiuose, leidžiančią bakterijai lengviau augti. Pacientams, sergantiems cistine fibroze, P. aeruginosa infekcijos paprastai prasideda per pirmuosius 10 gyvenimo metų ir gali sukelti ilgalaikių plaučių problemų. Cayston veiklioji medžiaga azreonamas yra antibiotikas, priklausantis "beta laktamų" grupei. Jis veikia prisijungdamas prie tam tikrų baltymų, esančių P. aeruginosa bakterijos paviršiuje. Tai neleidžia bakterijoms kurti savo ląstelių sienelių, slopindamos bakteriją. Aztreonamas buvo tiekiamas kaip nuo 80-ųjų metų kaip "arginino druska". Cayston, aztreonamas yra „lizino druska“, todėl antibiotikas gali būti įkvepiamas tiesiai į plaučius, nesukeliant dirginimo.
Kokius tyrimus atliko Cayston?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Cayston poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais. Cayston buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 375 pacientai, sergantys cistine fibroze, kurių dauguma buvo suaugusieji. Pacientai buvo gydomi keturias savaites. Pagrindinis veiksmingumo parametras tyrime buvo laikotarpis, praėjęs prieš vartojant pacientams papildomus antibiotikus įkvėpus arba į veną. Kitame tyrime pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų kvėpavimo sistemos simptomų įvertinimas.
Kokia Cayston nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Cayston buvo veiksmingesnis už palcebo slopinantis gydymas plaučių infekcijomis dėl P. aeruginosa bakterijos suaugusiems pacientams, sergantiems cistine fibroze . Viename tyrime pacientai, kuriems Cayston buvo skiriama, įkvėpus ar po 92 dienų vartojo į veną daugiau antibiotikų, o placebą vartojusiems pacientams - 71 dieną. Antrajame tyrime nustatyta, kad Cayston vartojantiems pacientams pagerėjo kvėpavimo takų simptomai, palyginti su placebą vartojančiais pacientais.
Kokia rizika siejama su Cayston vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Cayston šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kvėpuoti
šnypštimas, kosulys, gerklų skausmas (gerklės ir gerklų skausmas), nosies užgulimas (nasochiuso) ir karščiavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cayston, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Cayston negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aztreonamui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Cayston buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pacientams, sergantiems cistine fibroze, naujų antibiotikų neatitinka medicininių poreikių, nes daugeliui jų jau pasireiškė atsparumas kitiems antibiotikams, kai jie pasiekia pilnametystę ir kadangi P. aeruginosa plaučių infekcijos sukelia sunkias sveikatos problemas pacientams, sergantiems cistine fibroze. CHMP nusprendė, kad Cayston nauda yra didesnė už riziką, susijusią su lėtine plaučių infekcija, kurią sukelia P. aeruginosa bakterija, suaugusiems, sergantiems cistine fibroze. Komitetas rekomendavo suteikti Cayston rinkodaros teisę. „Cayston“ gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių bandymų, ypač dėl pakartotinio vaisto vartojimo. Tai patvirtins, ar trumpalaikiuose tyrimuose nustatyta nauda bus patvirtinta kelių gydymo ciklų metu. Taip pat bus pateikta daugiau informacijos apie ilgalaikį saugumą, ypač apie P. aeruginosa atsparumo aztreonamui išsivystymą. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naują informaciją, kuri gali būti prieinama, ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.
Kokią informaciją vis dar laukia „Cayston“?
Cayston gaminanti bendrovė atliks ilgalaikius Cayston tyrimus, įskaitant tyrimą, kuriame Cayston yra lyginamas su nebulizuotu tobramicinu (kitu antibiotiku) ir su vaikais atliktais tyrimais.
Kita informacija apie „Cayston“:
2009 m. Rugsėjo 21 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Cayston rinkodaros teisę „Gilead Sciences International Limited“. Už visą Cayston EIC versiją spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.
