VAISTINIS VAIKAS, KURIUOS NEPRIKLAUSOMAS
Kas yra Xigris?
Xigris yra milteliai, esantys buteliuke, kurie yra atskiesti lašeliniu tirpalu (lėta injekcija į veną).
Veiklioji medžiaga yra alfa drotrekoginas (aktyvuotas).
Kam vartojamas Xigris?
Xigris vartojamas su sunkiu sepsiu sergantiems suaugusiems, ty bakterijoms, esančioms kraujotakoje, kurios gamina kenksmingas medžiagas (toksinus). Toksinai sukelia įvairių organų (širdies, plaučių, inkstų ir kt.) Funkcinį nepakankamumą. Xigris vartojamas daugelio organų nepakankamumo (mažiausiai dviejų organų) atveju ir be geriausių gydymo būdų, numatytų konkrečiam atvejui. Xigris pirmiausia vartojamas, jei gydymą galima pradėti per 24 valandas nuo gedimo pradžios. Xigris yra trumpalaikio gydymo vaistas.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Xigris?
Xigris turėtų naudoti patyrę gydytojai, dirbantys sveikatos priežiūros įstaigose, kurios specializuojasi pacientų, sergančių sunkiomis sepsis, priežiūra. Xigris švirkščiamas lašeliu. Rekomenduojama dozė yra 24 mikrogramai kilogramui kūno svorio per valandą ir turi būti skiriama nepertraukiamai 96 valandas. Optimalus vartojimo būdas yra infuzinis siurblys, nes šis metodas užtikrina tinkamą infuzijos greičio kontrolę. Xigris reikia vartoti per 48 valandas nuo nepakankamumo pradžios; geriausi rezultatai gaunami pradedant gydymą per 24 valandas nuo šio pradžios. Xigris negalima vartoti vaikams.
Kaip veikia Xigris?
Viena iš sunkių sepsio formų problemų yra pernelyg didelis kraujo krešėjimas, nes krešuliai, kurie formuojasi, gali blokuoti kraujo tekėjimą į gyvybinius kūno organus, tokius kaip inkstai ir plaučiai. Xigris yra antikoaguliantas, ty apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo. Xigris veiklioji medžiaga yra drotrekoginas alfa (aktyvuotas), medžiaga, labai panaši į natūraliai organizme esančią antikoaguliantą, aktyvuotą C baltymą. Alfa drotrekoginas (aktyvintas) gaminamas su vadinamąja „rekombinantine DNR technologija“; šis metodas apima geno (DNR) įterpimą į ląstelę, kuri tampa pajėgi gaminti alfa drotrekoginą. Įvedus į organizmą, alfa drotrekoginas riboja trombino, kuris yra vienas iš koaguliacijos veiksnių, gamybą, taip pat mažina infekcijos sukeltą uždegimą. Xigris vartojimas sepsis sergantiems pacientams mažina pavojų susirgti pavojingais krešuliais.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Xigris?
Xigris veiksmingumas sunkiose sepsio formose buvo įvertintas dviejuose tyrimuose. PROWESS tyrime 1690 pacientų Xigris buvo lyginamas su placebu. ENHANCE tyrimas buvo atliktas daugiau nei 2000 pacientų, gydytų Xigris. Kitas tyrimas (ADDRESS) buvo atliktas beveik 3000 pacientų, sergančių sunkiu sepsis, tačiau sumažėjo mirties rizika, lyginant Xigris su placebu. Visuose tyrimuose buvo įvertintas 28 dienų mirtingumo sumažėjimas.
Kokia Xigris nauda atsiskleidė tyrimų metu?
28 dienas Xigris gydytų pacientų mirčių skaičius buvo mažesnis nei placebą vartojusių pacientų. Tai buvo akivaizdu, kai Xigris buvo skiriamas per 24 valandas nuo nesėkmės pradžios ir pacientams, kuriems buvo daug organų nepakankamumas. Šie rezultatai rodo galimybę kuo greičiau įvesti Xigris, kai gedimas įvyko, todėl rekomenduojama jį naudoti per 24 valandas nuo jo pradžios.
Kokia rizika siejama su Xigris vartojimu?
Dažniausias šalutinis poveikis, kaip ir kiti antikoaguliantai, yra kraujavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xigris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xigris negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) drotrekoginui alfa (aktyvuotam), galvijų trombinui (iš karvių gautiems gyvūniniams baltymams) arba bet kuriai šio vaisto sudedamajai daliai, taip pat pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga arba smegenų naviku., Xigris negalima skirti pacientams, kuriems yra nuolatinis kraujavimas ar kraujavimo pavojus; visą apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje. Gydytojas turi atidžiai įvertinti Xigris ir kitų antikoaguliantų (pvz., Varfarino ir didelės dozės heparino) vartojimą; visą sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (pridedamas prie EPAR).
Kodėl Xigris buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xigris nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, sergantiems sunkiu sepsio ir daugelio organų nepakankamumu, gydyti. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Xigris rinkodaros teisę. Xigris buvo įgaliotas „išimtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad nebuvo įmanoma gauti išsamių duomenų apie Xigris. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visus naujus gautus duomenis ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Kokią informaciją vis dar laukia „Xigris“?
Xigris gamybos įmonė įsipareigojo atlikti tolesnį tyrimą, kad būtų įvertintas Xigris saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sunkus sepsis.
Daugiau informacijos apie „Xigris“
2002 m. Rugpjūčio 22 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xigris registravimo liudijimą Eli Lilly Nederland BV. Leidimas buvo atnaujintas 2007 m. Rugpjūčio 22 d.
Jei norite gauti išsamią vertinimo versiją (EPAR), spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 2007 m. Rugpjūčio mėn
