Kas yra ir kas yra Fiasp - Inpartin Aspart?
Fiasp yra vaistas, vartojamas suaugusiems diabetu gydyti. Sudėtyje yra veiklioji medžiaga insulinas aspartas, greitai veikiantis insulinas.
Kaip naudoti Fiasp - Insulin Aspart?
Fiasp yra injekcinis tirpalas, kurį galima įsigyti buteliukuose, užtaisuose arba užpildytose švirkštimo priemonėse. Paprastai jis švirkščiamas po oda, prieš pat valgį, nors, jei reikia, jis gali būti skiriamas iki 20 minučių po valgio pradžios. Dozė priklauso nuo cukraus kiekio kraujyje, kurį reikia reguliariai tikrinti, kad būtų nustatyta minimali veiksminga dozė. Vartojant po oda, Fiasp turi būti vartojamas kartu su tarpiniu arba pailginto veikimo insulinu, kuris skiriamas bent kartą per parą. Paprastai Fiasp švirkščiamas po pilvo arba viršutinės rankos oda.
Fiasp taip pat gali būti vartojamas kartu su siurbliu, skirtu nuolatiniam insulino infuzijai po oda, arba, alternatyviai, gali būti skiriamas į veną, bet tik medicinos ar slaugos personalas.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Fiasp - Aspart Aspart?
Diabetas yra liga, kai cukraus kiekis kraujyje yra didelis, nes organizmas negali gaminti insulino (1 tipo cukriniu diabetu) arba todėl, kad jis nepakankamai gamina arba negali veiksmingai jį naudoti (2 tipo diabetas). Fiasp pakeitimas insulinas veikia kaip insulinas, gaminamas natūraliai organizme, ir skatina gliukozės įsiskverbimą į kraują. Kontroliuojant cukraus kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir komplikacijos. Po injekcijos insulinas aspartas patenka į kraują greičiau nei žmogaus insulinas, todėl veikia greičiau.
Kokia Fiasp - Insulin Aspart nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Trys pagrindiniai tyrimai parodė, kad Fiasp nauda sumažinant cukraus kiekį kraujyje gydant diabetą.
Dviejuose tyrimuose nustatyta, kad Fiasp buvo bent jau toks pat veiksmingas kaip ir kitas insulinas, NovoRapid. Fiasp ir NovoRapid sudėtyje yra asparto insulino, tačiau Fiasp sudėtyje yra įvairių komponentų, skirtų palengvinti greitą absorbciją. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vaisto gebėjimas sumažinti glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos kiekį kraujyje, o tai rodo glikemijos kontrolės veiksmingumą. Tyrime, kuriame dalyvavo 1 143 pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu, kurio pradinis HbA1c buvo apie 7, 6%, nustatyta, kad po 6 gydymo mėnesių HbA1c sumažėjo 0, 32 procentinio punkto su prandialine doze. Fiasp, palyginti su 0, 17 tašku, vartojant kitą insuliną. Antrajame 689 tipo 2 tipo diabetu sergančių pacientų tyrime sumažėjo po 6 gydymo mėnesių (nuo pradinės vertės atitinkamai 7, 96% ir 7, 89%), kai Fiasp ir 1 \ t, 36 taškai su palyginimo produktu.
Trečiajame 236 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir pradiniame HbA1c tyrime, maždaug 7, 9%, nustatyta, kad prandialinės Fiaso įtraukimas į gydymą ilgai veikiančiu insulinu ir antidiabetiniu metformino vaistu pagerino kontrolę. gliukozės kiekis kraujyje (šiame tyrime Fiasp ir kito prandinio insulino tiesioginio palyginimo nebuvo). Pacientams, gydomiems Fiasp, HbA1c sumažėjimas po 18 savaičių buvo 1, 16 procentinio punkto, palyginti su 0, 22 tašku, vartojusiu tik ilgai veikiančiu insulinu ir metforminu.
Kokia rizika siejama su Fiasp - Insulin Aspart vartojimu?
Dažniausias Fiasp šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra hipoglikemija (per mažas cukraus kiekis kraujyje). Hipoglikemija gali pasireikšti greičiau su Fiasp, nei kitais prandialiniais insulinais. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fiasp ir jo apribojimus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Fiasp - Insulin Aspart buvo patvirtintas?
Fiasp tyrimuose nustatyta kliniškai reikšminga nauda sumažinant gliukozės kiekį kraujyje.
Palyginti su NovoRapid, vaistiniu preparatu, pagrįstu jau patvirtintu asparto insulinu, cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje pirmiausia pasireiškia Fiasp, nors bendra redukcinio poveikio amplitudė yra panaši. Tačiau neaišku, ar tai reiškia skirtumą dėl diabetinių komplikacijų rizikos. Saugumo požiūriu bendras šalutinis poveikis ir sunkumas buvo panašūs į NovoRapid, nors hipoglikemija pasireiškė dažniau per pirmąsias 2 valandas po Fiasp dozės.
Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fiasp nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fiasp - Insulin Aspart vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Fiasp būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo pranešta vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Fiasp - Insulin Aspart
Išsamią EPAR ir Fiasp rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Fiasp rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
