Yondelis - trabektedinas

Kas yra Yondelis?

Yondelis yra milteliai, paruošiami infuziniam tirpalui (lašinamas į veną). Sudėtyje yra veiklioji medžiaga trabektedinas.

Kam vartojamas Yondelis?

Yondelis skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusia minkštųjų audinių sarkoma - vėžiu, kuris vystosi nuo minkštųjų audinių, palaikančių organizmą. Jis vartojamas, kai gydymas antraciklinais ir ifosfamidu (kitais vaistais nuo vėžio) nebėra veiksmingas arba kai šių vaistų negalima skirti pacientams.

Kadangi pacientų, sergančių minkštųjų audinių sarkoma, skaičius yra nedidelis, liga laikoma "retai" ir 2001 m. Gegužės 30 d. Yondelis buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Yondelis?

Yondelis turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant chemoterapiją (vaistus nuo vėžio). Jo naudojimas turi apsiriboti kvalifikuotais onkologais (gydytojais, kurie specializuojasi vėžio gydyme) arba kitiems sveikatos priežiūros specialistams, besispecializuojantiems citotoksinių vaistų (ty sugebančių sunaikinti ląsteles).

Rekomenduojama Yondelis dozė yra 1, 5 mg kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento aukštį ir svorį), vartojama vieną kartą per 24 valandas kas tris savaites. Gydymą galima tęsti tol, kol pacientas gauna naudos. Yondelis vartoti rekomenduojama per centrinę veninę liniją (per ploną mėgintuvėlį, kuris veda iš odos į pagrindines venas, tiesiog virš širdies). Siekiant užkirsti kelią vėmimui ir apsaugoti kepenis, deksametazonas (kortikosteroidas) turi būti skiriamas infuzijos būdu prieš kiekvieną Yondelis dozę. Esant anomalijoms kraujyje (pvz., Mažai baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų), Yondelis injekcija turėtų būti atidėta arba dozė mažinama. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Yondelis?

Yondelis veiklioji medžiaga trabektedinas yra vaistas nuo vėžio. Tai sintetinė cheminės medžiagos versija, iš pradžių išgauta iš tunikato arba „ascidia“ (jūrų bestuburių). Vėžys yra liga, kai ląstelės per greitai išsiskiria, dažniausiai dėl geno veikimo sutrikimų. Trabektedinas veikia prisijungdamas prie DNR, kurio cheminė molekulė yra genai, ir užkertant kelią kai kuriems žmogaus ląstelių genams didinti jų aktyvumą. Tokiu būdu ląstelės nebegali padalinti dideliu greičiu, o įvairių rūšių vėžio, įskaitant sarkomą, augimas sulėtėja.

Kokie tyrimai buvo atlikti su Yondelis?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Yondelis poveikis buvo ištirtas eksperimentiniuose modeliuose.

Yondelis taip pat buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 266 pacientai, sergantys liposarkoma (sarkoma, kilusi iš riebalų ląstelių) arba leiomioarkoma (sarkoma, kilusi iš "lygių" ar priverstinių raumenų ląstelių) pažengusioje ar metastazavusioje stadijoje. (kuri išplito į kitas kūno dalis). Visi pacientai anksčiau buvo gydyti antraciklinais ir ifosfamidu, tačiau gydymas nustojo veikti. Tyrime buvo lyginami du skirtingi Yondelis dozavimo režimai: tris kartus per mėnesį arba kartą per tris savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų gyvavimo laikas, nepabloginant ligos. Vertinimo metu tyrimas tebevyko.

Kokia Yondelis nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Yondelis buvo veiksmingesnis vartojant vieną kartą per tris savaites, palyginti su kitais dozavimo režimais. Pacientai, kurie buvo vartoti kartą per tris savaites, vidutiniškai gyveno 3, 8 mėn., Nepablogindami ligos, palyginti su 2, 1 mėnesio pacientų, gydytų Yondelis tris kartus per mėnesį.

Kokia rizika siejama su Yondelis vartojimu?

Dažniausi Yondelis šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjęs kreatino fosfokinazės kiekis (katabolizmo, ty dezintegracijos, raumenų) ir kreatinino (inkstų ligos žymeklio fermento rodiklis), sumažėjęs koncentracija. albumino kiekis kraujyje (kepenų sutrikimų žymeklis), neutropenija (sumažėjęs neutrofilų skaičius, baltųjų kraujo kūnelių rūšis), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), leukopenija (sumažėjęs leukocitų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių rūšis), galvos skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, apetito praradimas, nuovargis, astenija (silpnumas), hiperbilirubinemija (padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje) ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje. kraujo (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės, šarminės fosfatazės ir gama-glutamiltransferazės). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Yondelis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Yondelis negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) trabektedinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia ar nekontroliuojama bet kokios rūšies infekcija arba kartu su geltonosios karštinės vakcina arba žindymo laikotarpiu.

Kodėl Yondelis buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Yondelis nauda yra didesnė už jo riziką pacientams, sergantiems pažengusia minkštųjų audinių sarkoma po antraciklinų ir ifosfamido gydymo nesėkmės arba netinkama gydyti. gauti šiuos agentus. Komitetas pažymėjo, kad Yondelis poveikio įrodymai daugiausia pagrįsti liposarkomos ir leiomioarkomos gydymu. Komitetas rekomendavo suteikti Yondelis rinkodaros teisę.

Yondelis buvo patvirtintas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad, būdama reta liga, nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Yondelis. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują turimą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.