Kas yra Prometax?
Prometax yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivastigmino. Jis tiekiamas kapsulėmis (geltonos spalvos: 1, 5 mg, oranžinės: 3 mg, raudonos: 4, 5 mg, raudonos ir oranžinės spalvos: 6 mg), geriamojo tirpalo (2 mg / ml) ir transderminių pleistrų, kurie išskiria 4, 6 per 24 valandas per odą pernešama mg arba 9, 5 mg rivastigmino.
Kam vartojamas Prometax?
Prometax kapsulės, geriamasis tirpalas ir transderminiai pleistrai skirti pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencija, gydyti. Šio tipo demencija yra progresyvi smegenų liga, kuri palaipsniui kompromisuoja atmintį, intelektinius gebėjimus ir elgesį.
Kapsulės ir geriamasis tirpalas taip pat gali būti vartojamos lengvos ar vidutinio sunkumo demencijos gydymui pacientams, sergantiems Parkinsono liga.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Prometax?
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos arba su Parkinsono liga susijusios demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties. Gydymą galima pradėti tik tuo atveju, jei pacientas gali padėti asmeniui, kuris gali reguliariai stebėti paciento vaisto vartojimą. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol bus įrodymų, kad gydymas yra naudingas, tačiau dozę galima sumažinti arba gydymą nutraukti esant šalutiniam poveikiui.
Prometax kapsulės arba geriamasis tirpalas turi būti duodami du kartus per parą pusryčiams ir vakarienei. Kapsules reikia nuryti visą. Pradinė dozė yra 1, 5 mg du kartus per parą. Jei ši dozė yra gerai toleruojama, ji gali būti padidinta 1, 5 mg vienu metu, atsižvelgiant į mažiausiai dviejų savaičių intervalą tarp vieno koregavimo ir kitos, kol pasiekiama reguliarios 3-6 mg dozės du kartus. per dieną. Norint pasiekti maksimalią terapinę naudą, pacientai turėtų vartoti didžiausią gerai toleruojamą dozę. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 6 mg du kartus per parą.
Transderminių pleistrų atveju 4, 6 mg pleistras turi būti pradėtas 24 valandas. Vėliau, praėjus ne mažiau kaip keturioms savaitėms ir visada mažesnė dozė buvo gerai toleruojama, 9, 5 mg / 24 val. Pleistras turi būti užtepamas ant nugaros, rankos ar krūtinės ląstos švarios, sausos, be plaukų.
valandos. Pleistras neturi būti dengiamas ant paraudusios ar sudirgintos odos, į šlaunies ar pilvo (pilvo) arba į vietą, kurioje jį galima patrinti stora apranga. Pleistras neprasiskverbia dėl prakaitavimo dėl karščio ar maudymosi. Galima pereiti nuo kapsulių arba geriamojo tirpalo vartojimo prie pleistrų. Išsamesnės informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje, pateiktoje EPAR.
Kaip veikia Prometax?
Veiklioji Prometax medžiaga rivastigminas yra vaistas nuo demencijos. Pacientams, sergantiems Alzheimerio demencija arba su Parkinsono liga susijusia demencija, kai kurios smegenų ląstelės smegenyse miršta, todėl sumažėja neurotransmiterio acetilcholino koncentracija (cheminė medžiaga, kuri leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje). Rivastigminas blokuoja acetilcholino ir acetilcholinesterazės ir butirilkolinesterazės skilimo fermentus. Slopindamas šiuos fermentus Prometax skatina padidėjusį acetilcholino kiekį smegenyse ir taip padeda sumažinti Alzheimerio demencijos ir su Parkinsono liga susijusios demencijos simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su „Prometax“?
Prometax buvo tirtas lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio liga. Kapsulės buvo tiriamos dviem pagrindiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 2 126 pacientai, o transderminiai pleistrai buvo tiriami pagrindiniame tyrime su 195 pacientų. Prometax kapsulės taip pat buvo tirtos 541 pacientui, sergančiam su Parkinsono liga susijusia demencija. Visi tyrimai truko šešis mėnesius, o Prometax poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo simptomų kitimas dviejose pagrindinėse srityse: pažintinis (gebėjimas mąstyti, mokytis ir prisiminti) ir pasaulinis (skirtingų sričių derinys, įskaitant bendrą veikimą, pažinimo simptomus, elgesį ir gebėjimą vykdyti kasdienę veiklą).
Papildomas 27 pacientų tyrimas parodė, kad Prometax kapsulių ir geriamojo tirpalo formulės sukėlė panašią veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje.
Kokia Prometax nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Prometax buvo veiksmingesnis už placebą kontroliuojant simptomus. Trijuose tyrimuose su Prometax kapsulėmis pacientams, sergantiems Alzheimerio liga, pacientai, vartojantys Prometax dozes nuo 6 iki 9 mg per dieną, vidutiniškai padidino pažintinius simptomus - 0, 2 balo, pradedant nuo 22 vertybių., 9 balai tyrimo pradžioje; kuo mažesnis rezultatas, tuo geresnis rezultatas pasiekiamas gydymo metu. Palyginti su placebu gydomiems pacientams, nuo pradinės vertės 22, 5 buvo pastebėtas 2, 6 punkto padidėjimas. Kalbant apie bendrą balų skaičių, Prometax kapsulėmis gydytų pacientų simptomai padidėjo 4, 1 balo, palyginti su 4, 4 balais, užregistruotais placebą vartojusiems asmenims. Taip pat pasireiškė, kad Prometax transderminiai pleistrai lėtina demencijos pablogėjimą.
Pacientams, sergantiems su Parkinsono liga susijusia demencija, gydytiems Prometax kapsulėmis, kognityvinių simptomų pagerėjo 2, 1 balo, palyginti su 0, 7 punkto pablogėjimu, pastebėtu placebą vartojantiems pacientams, pradedant nuo pradinio lygio. 24 taškai. Bendras simptomų rezultatas taip pat pagerėjo pacientams, gydomiems Prometax.
Kokia rizika siejama su Prometax vartojimu?
Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Prometax, priklauso nuo gydomos demencijos rūšies ir vartojamos preparato (kapsulių, geriamojo tirpalo ar transderminių pleistrų). Apskritai dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas ir vėmimas, ypač tuo metu, kai padidėja Prometax dozė. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Prometax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Prometax negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rivastigminui, kitiems karbamato dariniams arba bet kuriai kitai vaisto medžiagai. Taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Kodėl Prometax buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Prometax veiksmingai gydo Alzheimerio demencijos simptomus, nors kai kuriems pacientams tai labai naudinga. Iš pradžių komitetas nusprendė, kad gydant demencija, susijusi su Parkinsono liga, „Prometax“ nauda nesveria jo keliamos rizikos. Tačiau persvarstant savo nuomonę, Komitetas padarė išvadą, kad vaisto veiksmingumas, nors ir kuklus, gali būti naudingas kai kuriems pacientams.
Todėl komitetas nusprendė, kad Prometax nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai simptominiu būdu gydoma lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencija ir lengva ar vidutinio sunkumo demencija pacientams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga, todėl rekomenduojama. leidimą prekiauti.
Daugiau informacijos apie „Prometax“:
1998 m. Gruodžio 4 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią „Prometax“ rinkodaros teisę „Novartis Europharm Limited“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. Gruodžio 4 d. Ir 2008 m. Gruodžio 4 d.
Spustelėkite čia, jei norite gauti visą „Prometax“ EPAR versiją.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 05-2008.
