Kas yra Kevzara - Sarilumab ir kam jis vartojamas?
Kevzara yra vaistas, vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkiam reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiems pacientams, kurie sukelia sąnarių uždegimą.
Kevzara vartojamas, kai gydymas vienu ar keliais vaistais, vadinamais ligos modifikuojančiais anti-reumatiniais vaistais (DMARD), nėra pakankamai veiksmingas arba sukėlė rimtų nepageidaujamų reiškinių. Jis vartojamas kartu su metotreksatu (DMARD), bet taip pat ir monoterpaia, jei pacientas negali vartoti metotreksato.
Kevzara sudėtyje yra veikliosios medžiagos sarilumabo.
Kaip vartojamas Kevzara - Sarilumab?
Kevzara yra injekcinis tirpalas užpildytose švirkštimo priemonėse ir užpildytuose švirkštuose (150 mg ir 200 mg). Rekomenduojama dozė yra 200 mg, švirkščiama po oda kas dvi savaites.
Pacientams, kuriems pasireiškia sunkios infekcijos, gydymą reikia nutraukti tol, kol jie bus kontroliuojami. Pacientams, kurių kraujo tyrimas yra nenormalus, gali prireikti sumažinti dozę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kevzara galima įsigyti tik su receptu. Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti reumatoidinio artrito gydymo patirties turintis gydytojas.
Kaip veikia Kevzara - Sarilumab?
Kevzara veiklioji medžiaga sarilumabas yra monokloninis antikūnas, kuris yra baltymų tipas, skirtas prisijungti prie molekulės, vadinamos interleukinu 6, receptoriaus (tikslo) ir blokuoti jį. Interleukinas 6 sukelia uždegimą ir yra padidėjęs pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, sąnariuose. Užkertant kelią interleukino 6 prisijungimui prie receptorių, sarilumabas mažina uždegimą ir kitus su reumatoidiniu artritu susijusius simptomus.
Kokia Kevzara - Sarilumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Trys tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2 100 suaugusiųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, parodė, kad Kevzara veiksmingai mažina sąnarių skausmą ir patinimą, pagerina sąnarių judėjimą ir lėtina sąnarių pažeidimus po 24 gydymo savaičių.
Pirmasis tyrimas buvo atliktas apie 1200 pacientų, kurių būklė nepakankamai reagavo į gydymą metotreksatu; pacientai vartojo Kevzara ir metotreksatą arba placebą ir metotreksatą. 58% pacientų, gydytų 150 mg Kevzara ir 66% pacientų, gydytų Kevzara 200 mg, simptomų sumažėjimas buvo 20% arba didesnis, remiantis standartiniu įvertinimu (ACR 20), palyginti su 33% pacientų, vartojusių placebą.
Antrajame tyrime ištyrėme 546 pacientus, kurie negalėjo vartoti TNF-α inhibitoriaus (kito tipo vaistai, skirti reumatoidiniam artritui) arba kurių būklė nepakankamai reagavo į šį inhibitorių; visi pacientai vartojo Kevzara arba placebą kartu su DMARD. 56% pacientų, gydytų 150 mg Kevzara ir 61% pacientų, gydytų 200 mg, pasireiškė 20% ar daugiau simptomų, palyginti su 34% pacientų, vartojusių placebą.
Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 369 pacientai, Kevzara buvo lyginamas su adalimumabu (kitais monokloniniais antikūnais, skirtais reumatoidiniam artritui gydyti). Pacientams, gydomiems Kevzara, pagerėjo sąnarių funkcija nei pacientams, gydytiems adalimumabu (remiantis standartiniu įvertinimu, vadinamu DAS28-ESR).
Kokia rizika siejama su Kevzara - Sarilumab vartojimu?
Dažniausias Kevzara šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra neutropenija (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių tipas, kovojantis su infekcija). Taip pat yra padidėjęs kepenų fermento, vadinamo ALT (kepenų sutrikimų požymių), odos paraudimas injekcijos vietoje, nosies ir gerklės infekcijos bei šlapimą (pvz., Šlapimo pūslę) turinčių struktūrų infekcijos, kiekis kraujyje. dažni nepageidaujami, kurie gali paveikti iki 1 iš 10 žmonių.
Kevzara negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviomis ir sunkiomis infekcijomis, įskaitant infekcijas, esančias kūno srityje. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Kevzara - Sarilumab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Kevzara“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kevzara pasirodė naudingas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu, kurio būklė nepakankamai pagerėjo arba kurie netoleravo vieno ar kelių DMARD vaistų. Tyrimų metu pastebėta nauda sumažina simptomus, pagerina fizinę funkciją ir lėtėja sąnarių pažeidimų progresavimas. Buvo nuspręsta, kad Kevzara saugumas yra priimtinas ir atitinka kitus panašius vaistus. Dauguma šalutinių poveikių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, o didžiausias šalutinis poveikis buvo laikomas valdomu, sumažinus dozę arba nutraukus gydymą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kevzara - Sarilumab naudojimą?
„Kevzara“ prekiaujanti įmonė pateiks paciento įspėjimo kortelę, kurioje bus nurodyta rimtų infekcijų, neutropenijos ir žarnyno perforacijos (žarnyno, atsiradusio žarnyno sienoje) rizika ir išvardijami simptomai, kuriems pacientai turi prašyti. nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad „Kevzara“ būtų vartojami saugiai ir efektyviai, taip pat buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Kevzara - Sarilumab
Išsamią „Kevzara“ EPAR versiją rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Kevzara rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
