Kas yra Fuzeon?
Fuzeon tiekiamas milteliais injekciniam tirpalui buteliuke. 1 ml paruošto tirpalo yra 90 mg veikliosios medžiagos enfuvirtido.
Kam vartojamas Fuzeon?
„Fuzeon“ yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, gydant ŽIV-1 infekciją (1 tipo žmogaus imunodeficito virusą), kuris sukelia AIDS (įgytas imunodeficito sindromas). Fuzeon skiriamas pacientams, kuriems nepavyko teigiamai reaguoti į kitus ankstesnius antivirusinius vaistus arba kurie netoleruoja šių terapijų. Šiose terapijose turi būti bent vienas vaistas, priklausantis kiekvienai iš šių vaistų grupių, naudojamų ŽIV infekcijai gydyti: proteazės inhibitoriai, ne-nukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai ir nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai.
Gydytojai turėtų skirti Fuzeon tik po to, kai atidžiai apsvarstė ankstesnį antivirusinį gydymą, kurį vartojo pacientas, ir galimybę, kad virusas reaguoja į vaistą.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Fuzeon?
Fuzeon turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 90 mg du kartus per parą, švirkščiama po oda viršutinės rankos, šlaunies arba pilvo dalies. Vaikams nuo 6 iki 16 metų dozė priklauso nuo kūno svorio. Fuzeon vartoti nerekomenduojama vaikams iki 6 metų amžiaus.
Pacientas gali savarankiškai administruoti Fuzeon arba paprašyti kito asmens, jei asmuo, atliekantis injekciją, laikosi informaciniame lapelyje pateiktų nurodymų. Injekcija visada turi būti atliekama kitoje vietoje nei ankstesnė injekcija.
Kaip veikia Fuzeon?
Veiklioji Fuzeon medžiaga enfuvirtidas yra sintezės inhibitorius. Fuzeon jungiasi prie ŽIV viruso paviršiaus. Tokiu būdu jis neleidžia virusui užsikimšti ant žmogaus ląstelių paviršiaus ir juos užkrėsti. Kadangi ŽIV gali daugintis tik ląstelių viduje, Fuzeon, vartojamas kartu su kitu antivirusiniu vaistu, sumažina ŽIV kiekį kraujyje, išlaikydamas žemą lygį. „Fuzeon“ neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokie tyrimai atlikti su Fuzeon?
Dviejuose pagrindiniuose Fuzeon tyrimuose dalyvavo 1 033 16 metų ir vyresni pacientai, kurie buvo užsikrėtę ŽIV infekcija ir kurie vartojo arba nereagavo į kitus antivirusinius vaistus. Vidutiniškai pacientai per septynerius metus gavo 12 antivirusinių vaistų. Dviejuose tyrimuose Fuzeon poveikis buvo lyginamas su vadinamuoju „optimizuotu pagrindiniu gydymu“ (kitų antivirusinių vaistų deriniu, pasirinktu kiekvienam pacientui, nes jie pasiūlė geriausias galimybes sumažinti ŽIV kiekį kraujyje), palyginti su pagrindine terapija optimizuotas be „Fuzeon“. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV koncentracijos kraujyje pokyčiai (viruso kiekis) praėjus 48 savaitėms po gydymo. Fuzeon taip pat buvo tiriamas 39 vaikams nuo 3 iki 16 metų amžiaus. Tyrimo metu vaistas buvo įvertintas.
Kokia Fuzeon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydymas Fuzeon kartu su optimizuotu pagrindiniu gydymu buvo veiksmingesnis mažinant virusų kiekį nei vien optimizuotas pagrindinis gydymas. Pirmajame tyrime virusų kiekis vidutiniškai sumažėjo 98% pacientų, gydytų Fuzeon, ir 83% pacientų, kurie nebuvo gydyti vaistais. Antrojo tyrimo duomenys buvo atitinkamai 96% ir 78%. Patvirtinta Fuzeon dozė vaikams sukelia panašią veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje, palyginti su patvirtinta doze suaugusiems.
Kokia rizika siejama su Fuzeon vartojimu?
Dažniausios Fuzeon nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje (skausmas ir uždegimas), periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimas, kartu su dilgčiojimu ar sustingimu rankose ir kojose). ) ir svorio netekimas. Klinikinių tyrimų metu reakcijos injekcijos vietoje buvo praneštos 98% pacientų, dažniausiai pirmąją gydymo savaitę. Šios reakcijos buvo susijusios su lengvu ar vidutinio sunkumo skausmu ar diskomfortu, kurio sunkumas gydymo metu nepadidėjo. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fuzeon, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Fuzeon negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) enfuvirtidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kaip ir visi kiti vaistai nuo ŽIV, Fuzeon vartojantiems pacientams gali kilti osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (uždegiminių požymių ir simptomų, kuriuos sukelia imuninės sistemos reaktyvacija) rizika. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, gali būti didesnė kepenų pažeidimo rizika, jei jie gydomi ŽIV infekcija.
Kodėl Fuzeon buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais gydomiems ŽIV-1 infekuotiems pacientams, gydytiems ir gydytiems nepakankamai reagavusiems, Fuzeon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. režimai, kuriuose yra bent vienas vaistas, priklausantis kiekvienai iš šių antiretrovirusinių grupių: proteazių inhibitoriai, ne-nukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai ir nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai arba kurie netoleruoja ankstesnių antiretrovirusinių gydymo būdų. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Fuzeon rinkodaros teisę.
Iš pradžių „Fuzeon“ buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie vaistą. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2008 m. Liepos 8 d. Buvo panaikinta „išskirtinių aplinkybių“ sąlyga. „Fuzeon“ buvo leista naudoti „išimtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie vaistą. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūri naują turimą informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Kita informacija apie „Fuzeon“:
2003 m. Gegužės 27 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fuzeon rinkodaros teisę Roche Registration Limited. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. Gegužės 27 d.
Pilną „Fuzeon“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2008.
