Kas yra sialanaras - glicopirronio bromidas?
Sialanar yra vaistas, skirtas sunkios sialorėjos (pernelyg didelio seilių sekrecijos) gydymui vaikams ir paaugliams (3 metų ir vyresniems), sergantiems neurologinėmis ligomis, pvz., Smegenų paralyžiumi, epilepsija ir neurodegeneracinėmis ligomis. Sudėtyje yra veiklioji medžiaga glikopirronio bromidas.
Kaip vartojamas sialanaras - glicopirronio bromidas?
Sialanar yra geriamasis tirpalas tris kartus per dieną, vieną valandą prieš valgį arba dvi valandas po valgio. Pradinė dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Tada dozė koreguojama atsižvelgiant į tai, kaip pacientas reaguoja į vaistą ir jo šalutinį poveikį.
Sialanar turėtų skirti gydytojas, turintis patirties gydant neurologinėmis ligomis sergančius vaikus, ir jį galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Veiklioji Sialanar medžiaga glikopirronio bromidas blokuoja seilių liaukose esančius receptorius, vadinamus muskarino receptoriais. Šie receptoriai sukelia seilių gamybą, kai juos aktyvuoja smegenų nervai. Blokuodamas receptorius, vaistas turėtų padėti sumažinti liaukų kiekį ir sumažinti sialoriją.
Kokia Sialanar - Glycopyrronium bromido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Remiantis dviem paskelbtais tyrimais, glikopirronio bromidas veiksmingai mažina sialoriją vaikams ir paaugliams, sergantiems neurologinėmis ligomis, naudojant standartinę skalę, žinomą kaip mTDS (kai 1 balas reiškia, kad sialorėja nėra, o 9 balų - gausus sialorėja) ).
Viename tyrime, atliktame 38 vaikams ir paaugliams, sergantiems sunkia sialorėja, po 8 savaičių buvo pastebėtas 3 ar daugiau taškų sumažėjimas maždaug 74% pacientų, gydytų glikopirronio bromidu, palyginti su 18% tų pacientų, kurie buvo gydyti glikopirrono bromidu. gydyti placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Antrajame tyrime dalyvavo 27 vaikai ir paaugliai, sergantys sunkia sialorėja, kurie 8 savaites vartojo glikopirronio bromidą arba placebą ir kurių gydymas vėliau buvo pakeistas dar 8 savaites. Šiame tyrime daugiausia dėmesio buvo skiriama galutiniams vidutiniams sialorėjos balams po 8 gydymo savaičių, 1, 9 pacientams, gydytiems glikopirronio bromidu, ir 6, 3 pacientams, gydytiems placebu.
Kokia rizika siejama su Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Dažniausiai pasitaikantys Sialanar šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra dirglumas, paraudimas, užsikimšęs nosis, sumažėjęs išskyrimas kvėpavimo takuose, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas ir nesugebėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės. (šlapimo susilaikymas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sialanar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sialanar negalima vartoti pacientams, sergantiems glaukoma (akių liga), šlapimo susilaikymu, sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba turinčiais tam tikrų žarnyno sutrikimų ar myasthenia gravis (būklę, kuri veikia raumenis). Be to, vaisto negalima vartoti nėščioms arba kalio chlorido tabletėmis ar kapsulėmis ar vaistais, kurie turi antikolinerginį poveikį. Išsamų Sialanar apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Sialanar - Glycopyrronium bromide buvo patvirtintas?
Glikopirronio bromido naudojimas ES yra gerai žinomas kaip gydymas sialorėja, o paskelbti tyrimai rodo, kad jis veiksmingas gydant sunkią sialoriją vaikams ir paaugliams, turintiems neurologinių sutrikimų, kurie gali turėti įtakos jų gyvenimo kokybei. Kalbant apie riziką, šalutinis poveikis, atsirandantis dėl glikopirronio bromido, gali būti valdomas tinkamai stebint pacientą ir koreguojant dozę.
Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Sialanar nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sialanar-Glycopyrronium bromido naudojimą?
Siekdama padėti gydytojams ir slaugytojams, kaip vaistą vartoti kuo saugiau, Sialanar prekiaujanti bendrovė suteiks jiems informacijos apie tai, kaip vartoti vaistą ir tinkamai valdyti šalutinį poveikį.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurias sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turi laikytis saugiai ir veiksmingai vartojant Sialanar, taip pat buvo aprašyti vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Kita informacija apie Sialanar - glicopirronium bromidą
Išsami Sialanar EPAR versija pateikta Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Sialanar galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
