Kas yra Simbrinza - brinzolamidas, brimonidinas?
Simbrinza yra akių lašas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos: brinzolamidas ir brimonidino tartratas. Simbrinza skiriama akispūdžiui (akies spaudimui) mažinti suaugusiems pacientams, kuriems yra akių hipertenzija (didelis akispūdis) arba asmenims, kurių būklė vadinama atvirojo kampo glaukoma. Simbrinza vartojamas gydant kitus vaistus, kuriuose yra tik vienas veikliosios medžiagos, be tinkamo akispūdžio.
Kaip vartojamas Simbrinza - brinzolamidas, brimonidinas?
Simbrinza lašinama į akis arba į akis pažeistose akyse du kartus per parą. Jei kartu su kitais akių lašais sumažinamas akių slėgis, jie turi būti skiriami ne mažiau kaip 5 minutes. Simbrinza galima įsigyti tik su receptu. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Simbrinza - brinzolamidas, brimonidinas?
Atvirojo kampo glaukoma (būklė, kai vandeninis skystis, ty skystis, esantis akies pasaulyje, negali tinkamai nutekėti) ir kitos akių hipertenzijos priežastys padidina tinklainės ir regos nervo pažeidimo riziką (nervas, perduodantis signalus iš akies į smegenis), sukeliantis stiprų regos praradimą ir net aklumą. Veikliosios Simbrinza, brinzolamido ir brimonidino tartrato medžiagos skatina akispūdžio mažėjimą, mažindamos vandeninio humoro gamybą. Brinzolamidas veikia blokuodamas fermentą, vadinamą anglies dvideginiu, kuris gamina bikarbonatą, reikalingą vandeniniam humorui gaminti, o brimonidino tartratas blokuoja kitą fermentą, vadinamą adenilato ciklaze, kuris taip pat dalyvauja gaminant vandenį. Brimonidinas taip pat padidina vandens humoro drenavimą nuo akies priekio. Abu vaistai ES buvo naudojami atskirai, siekiant sumažinti akių spaudimą, tačiau jų derinys sumažina akies spaudimą efektyviau nei monoterapija.
Kokia Simbrinza nauda nustatyta - brinzolamidas, brimonidinas tyrimų metu?
Nustatyta, kad Simbrinza veiksmingiau negu monoterapija, pagrįsta brinzolamidu arba brimonidino tartratu, mažinant akių spaudimą. Pagrindinis tyrimas buvo atliktas su 560 pacientų, kuriems buvo akių hipertenzija arba atvirojo kampo glaukoma, kuriems vidutinis akispūdis prieš gydymą, matuojamas vienetais, vadinamais mmHg, buvo lygus 26 mmHg. Intensyvaus akispūdžio sumažėjimas po 3 mėnesių buvo didesnis Simbrinza vartojusiems pacientams (vidutiniškai 7, 9 mmHg), palyginti su pacientais, gydytais brinzolamidu arba brimonidino tartratu (atitinkamai 6, 5 ir 6, 4 mmHg). Antrajame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 890 pacientų, Simbrinza buvo lyginamas su brinzolamido ir brimonidino tartrato deriniu. Simbrinza pasirodė esanti tokia pat veiksminga kaip ir kombinuotas gydymas. Po 3 mėnesių vidutinis akispūdžio sumažėjimas, nustatytas Simbrinza, buvo 8, 5 mmHg, palyginti su 8, 3 mmHg sumažėjimu, nustatytu gydymo deriniu.
Kokia rizika siejama su Simbrinza - brinzolamide, brimonidinu?
Dažniausi Simbrinza tyrimų metu pastebėti šalutiniai reiškiniai buvo junginės hiperemija (raudonos akys) ir alerginiai akių sutrikimai, kurie paveikė maždaug 6-7% pacientų, taip pat disgeuzija (skonio jausmo sutrikimai), kuris buvo pastebėtas maždaug 3% pacientų. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Simbrinza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Simbrinza negalima skirti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms, bet kuriai kitai medžiagai arba sulfonamidams (antibiotikų klasei). Taip pat negalima vartoti pacientams, gydomiems tam tikrų tipų antidepresantais, pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, arba pacientams, sergantiems hiperchloremine acidoze (kraujo perteklių, atsiradusį dėl pernelyg didelio chloro kaupimosi). Gydymas Simbrinza draudžiamas kūdikiams ar jaunesniems nei 2 metų vaikams ir nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 2 metų vaikams.
Kodėl Simbrinza - brinzolamide, brimonidinas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad įrodyta, jog Simbrinza yra veiksmingesnė už monoterapinį gydymą bet kuria veikliąja medžiaga ir bent jau tokia pat veiksminga, kaip veikliųjų medžiagų, skiriamų atskirai, derinys. akių lašai. Abiejų veikliųjų medžiagų įnešimas į vieną lašą pagerina gydymo patogumą ir pacientų, kuriems nepakankamai kontroliuojama brimonidino arba brinzolamido, skiriama monoterapija, laikymąsi. Jis taip pat suteikia naudos tiems, kuriems reikia kombinuoto gydymo, bet netinka gydyti jau patvirtintais deriniais, pagrįstais timololio vaistu. Kalbant apie saugumą, Simbrinza pastebėtas nepageidaujamas poveikis atspindi tikėtinus įvykius, vartojant atskiras veikliąsias medžiagas, ir nesukėlė didelių rūpesčių. Todėl CHMP nusprendė, kad Simbrinza nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Simbrinza - brinzolamide, brimonidino vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Simbrinza“ būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Simbrinza preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Simbrinza - brinzolamidą, brimonidiną
2014 m. Liepos 18 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Simbrinza rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Simbrinza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2014.
